- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05104502
건강한 성인의 단식의 면역조절 효과
연구 개요
상세 설명
식이 제한(DR)은 효모, 벌레, 생쥐, 붉은 털 원숭이를 포함한 다양한 모델 유기체에서 건강한 수명을 늘리는 것으로 입증된 개입입니다(Lee et al., 2016, Fontana et al., 2015). 이는 고혈압, 심혈관 질환, 비만과 같은 대사 질환의 치료 방식으로 광범위하게 조사되었으며 체중 감소와 무관한 이점이 있다는 증거가 있습니다(Wilkinson et al., 2020, Zhu et al., 2020, Di Francesco et al. , 2018). 주요 DR 요법에는 칼로리 제한(CR)(Fontana et al., 2010), 시간 제한 수유(TRF)(Brandhorst et al., 2015), 단식 모방 다이어트(FMD)(Mirzaei et al., 2014), 및 간헐적 단식(IF)(Chaix et al., 2014). 더 광범위하고 제대로 정의되지 않은 IF 개념 내에는 격일 단식(ADF), 5:2 간헐적 단식(일주일에 2일 단식), 일일 TRF(일반적으로 식사 제한) 등 아직 표준화되지 않은 특정 요법이 존재합니다. 8시간 범위(16시간 단식)(Chaix et al., 2014, Stekovic et al., 2019).
면역체계에 대한 다양한 형태의 DR의 효과에 대한 연구는 특히 만성 칼로리 제한에서 면역 반응에 대한 전염증 및 항염증 효과를 모두 보여주었습니다(Choi et al., 2017). 특정 주기적인 식이 제한은 순환에서 순환하는 자가면역 세포의 수를 감소시키고 조직 재생 능력을 활성화시켜 면역 기능 장애를 예방하고 정상적인 면역 기능을 회복시킵니다(Cheng et al., 2014). 만성 CR과 영양 제한 FMD 모두 상당한 생활 방식 수정이 필요하고 준수 측면에서 어려울 수 있지만 TRF와 IF의 형태는 유사한 효능을 나타내면서 합리적인 대안을 제공합니다. 이는 CR보다는 단식과 관련된 DR 형태를 임상 개입으로 더 매력적으로 만듭니다.
여러 연구에서 류마티스 관절염(Müller et al., 2001), 다발성 경화증 및 암 환경에서 다양한 IF 요법이 면역 체계에 긍정적인 효과를 미치는 것으로 나타났지만, 건강한 인간에 대한 기계적 데이터는 부족합니다. 최근 연구에서는 쥐 모델에서 CR 및 IF의 다양한 요법을 통해 면역 세포 분포의 변화가 입증되었으며, 이는 건강한 인간에서 잠재적으로 유사한 변화에 대한 탐구를 뒷받침합니다(Nagai et al. 2019). 건강한 인간의 DR에서 나타나는 면역 변화의 기계적 세부 사항을 연구하기 위해 우리는 공복 용량이 여러 면역 세포 집단 및 관련 세포 표면 마커에 미치는 영향을 조사하도록 이 시험을 설계했습니다. 효과적으로 ADF의 단일 주기에 대한 코호트를 관찰하는 동안 여기서는 ADF에서 발생하는 면역 조절을 특성화하는 중요한 단계를 수행합니다. 이는 가장 많이 연구된 단식 요법 중 하나이며, 향후 임상 치료법으로 사용할 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Ji
- 전화번호: 916-551-2630
- 이메일: ajixu@ucdavis.edu
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- 모병
- UC Davis
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연락하다:
- Antonio Ji-Xu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 20~40세, 젊은 연구 인구 구성
- 성별: 남성 피험자, 성별 차이를 통제하기 위한 것
- BMI: 정상/건강 체중 집단을 구성하는 19-27kg/m2
- 무게: 120파운드 이상
- 공복 혈당: 위험할 정도로 낮은 혈당 수치를 유발하지 않고 단식을 견딜 수 있도록 70-100mg/dL
- 피험자는 36시간 동안 물만 섭취하는 단식을 기꺼이 견뎌야 합니다.
- 피험자는 미생물군집 분석을 위해 전체 연구 기간 동안 생성된 각 배변 샘플을 기꺼이 수집해야 합니다.
- 피험자는 연구 프로토콜의 금식 단계 동안 Contour Next One 혈당 테스트 키트를 사용하여 혈당 수준에 대한 혈액 찌꺼기를 기꺼이 수집해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 흡연 중
- 빈혈증
- 임신 또는 현재 모유 수유 중
- 당뇨병, 갑상선 질환, 대사 증후군, 암 또는 이전 심혈관 질환을 포함한 만성 질환
- 과민성대장증후군, 크론병, 궤양성대장염, 셀리악병을 포함한 위장관 질환
- 하루에 1잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 극단적인 식습관이나 운동 패턴
- 최근 체중 변동(지난 6개월 동안 10% 이상)
- 일반의약품 알레르기 또는 진통제를 정기적으로 사용(>1/주)
- 처방된 지질 약물 복용(예: 스타틴) 또는 이소플라본과 같은 지단백질 대사를 변경하는 것으로 알려진 기타 보충제
- 경구 피임약, 호르몬 IUD 또는 링, 호르몬 피임 패치를 포함한 호르몬 피임법 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식
식이 단식.
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이 연구는 이틀 동안 "통제된 습관적인 식단"을 섭취하고 36시간 동안 물만 섭취하는 단식을 하며 준수 여부를 측정하기 위해 혈당을 모니터링하는 것으로 구성됩니다.
전해질 이상을 예방하기 위해 물 섭취량을 하루 2리터로 제한합니다.
피험자는 밤새 공복 상태의 샘플(기준), 식후 2시간 샘플(Fed), 36시간 금식 샘플(단식), 그리고 금식 기간 후 최종 2시간 식후 샘플로 구성된 4개의 개별 채혈을 받게 됩니다( 참조).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포의 변화
기간: 7개월
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말초 혈액 단핵 세포의 표면 단백질과 당단백질의 변화
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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