- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05104502
Иммуномодулирующий эффект голодания у здоровых взрослых
Обзор исследования
Подробное описание
Диетические ограничения (ДР) — это вмешательство, которое, как было продемонстрировано, увеличивает продолжительность здоровой жизни у различных модельных организмов, включая дрожжи, червей, мышей и макак-резус (Lee et al., 2016, Fontana et al., 2015). Его широко исследовали в качестве терапевтического метода при метаболических заболеваниях, таких как гипертония, сердечно-сосудистые заболевания и ожирение, с доказательствами эффективности, независимой от потери веса (Wilkinson et al., 2020, Zhu et al., 2020, Di Francesco et al. , 2018). Основные схемы ДР включают ограничение калорий (CR) (Fontana et al., 2010), ограниченное по времени питание (TRF) (Brandhorst et al., 2015), диеты, имитирующие голодание (FMD) (Mirzaei et al., 2014), и периодическое голодание (ПФ) (Chaix et al., 2014). В рамках более широкой, плохо определенной концепции IF существуют конкретные режимы, которые еще предстоит стандартизировать, включая голодание через день (ADF), периодическое голодание 5: 2 (голодание 2 дня в неделю) и ежедневное TRF (обычно ограничение приема пищи до 8-часовое окно с 16-часовым голоданием) (Chaix et al., 2014, Stekovic et al., 2019).
Исследования воздействия нескольких различных форм ДР на иммунную систему показали как про-, так и противовоспалительное воздействие на иммунные реакции, особенно при хроническом ограничении калорий (Choi et al., 2017). Определенные периодические диетические ограничения предотвращают иммунную дисфункцию и восстанавливают нормальное иммунное функционирование за счет уменьшения количества циркулирующих аутоиммунных клеток в кровообращении и активации регенеративной способности тканей (Cheng et al., 2014). Хотя как хроническая ПР, так и ящур с ограничением питательных веществ требуют существенных изменений образа жизни и могут оказаться сложными с точки зрения соблюдения режима лечения, формы TRF и IF представляют собой разумные альтернативы, демонстрируя при этом одинаковую эффективность. Это делает формы ДР, включающие голодание, а не ПР, более привлекательными в качестве клинического вмешательства.
Хотя многочисленные исследования показали положительное влияние на иммунную систему различных схем IF при ревматоидном артрите (Müller et al., 2001), рассеянном склерозе и раке, данные о механизме действия у здоровых людей отсутствуют. Недавние исследования продемонстрировали изменения в распределении иммунных клеток при различных режимах CR и IF на мышиных моделях, что подтверждает исследование потенциально аналогичных изменений у здоровых людей (Nagai et al. 2019). Чтобы изучить детали механизма иммунных изменений, наблюдаемых при ДР у здоровых людей, мы разработали это исследование, чтобы изучить влияние дозы натощак на многочисленные популяции иммунных клеток и соответствующие маркеры клеточной поверхности. Хотя мы наблюдаем когорту, которая фактически представляет собой только один цикл АДФ, здесь мы делаем важный шаг в характеристике иммунной модуляции, происходящей при АДФ. Это один из наиболее изученных режимов голодания, имеющий значительную возможность использования в качестве клинической терапии в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Ji
- Номер телефона: 916-551-2630
- Электронная почта: ajixu@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- UC Davis
-
Контакт:
- Antonio Ji-Xu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20–40 лет, чтобы составить молодую исследуемую группу.
- Пол: субъекты мужского пола, для контроля гендерных различий.
- ИМТ: 19-27 кг/м2, что соответствует нормальному/здоровому весу населения.
- Вес: 120 фунтов или больше.
- Глюкоза натощак: 70–100 мг/дл, чтобы гарантировать, что голодание можно переносить, не вызывая опасно низкого уровня глюкозы в крови.
- Субъекты должны быть готовы пройти 36-часовой период голодания только на воде.
- Субъекты должны быть готовы собирать образцы каждого испражнения, произведенного на протяжении всего периода исследования, для анализа микробиома.
- Субъекты должны быть готовы взять пробы крови для определения уровня глюкозы в крови с помощью набора для тестирования уровня глюкозы в крови Contour Next One на этапе протокола исследования натощак.
Критерии исключения:
- Текущее курение
- Анемия
- Беременность или текущее грудное вскармливание
- Хронические заболевания, включая сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, метаболический синдром, рак или предшествующие сердечно-сосудистые события.
- Желудочно-кишечные заболевания, включая синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона, язвенный колит, целиакию.
- Употребление >1 алкогольного напитка в день
- Экстремальные диеты или физические упражнения
- Недавние колебания веса (более 10% за последние шесть месяцев)
- Регулярное использование безрецептурных средств от аллергии или обезболивающих (>1 раза в неделю)
- Прием рецептурных липидных препаратов (например, статины) или другие добавки, которые, как известно, изменяют метаболизм липопротеинов, такие как изофлавоны.
- Использование гормональных противозачаточных средств, включая оральные контрацептивы, гормональные ВМС или кольца или гормональные противозачаточные пластыри.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пост
Диетическое голодание.
|
Исследование будет состоять из двух дней «контролируемой привычной диеты» и одного 36-часового периода голодания только на воде с мониторингом уровня глюкозы в качестве меры соблюдения режима.
Потребление воды будет ограничено до 2 литров в день, чтобы предотвратить нарушения электролитного баланса.
Субъектам будет проведено 4 отдельных забора крови, состоящих из образца натощак в течение ночи (исходный уровень), образца через 2 часа после приема пищи (натощак), образца через 36 часов натощак (натощак) и окончательного образца через 2 часа после приема пищи после периода голодания ( Рефед).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мононуклеаров периферической крови
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменения поверхностных белков и гликопротеинов мононуклеаров периферической крови
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1816627
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .