- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05104502
Immunomodulerende effecten van vasten bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dieetbeperking (DR) is een interventie waarvan is aangetoond dat deze de gezonde levensduur verlengt bij verschillende modelorganismen, waaronder gist, wormen, muizen en resusapen (Lee et al., 2016; Fontana et al., 2015). Het is uitgebreid onderzocht als therapeutische modaliteit bij metabole ziekten zoals hypertensie, hart- en vaatziekten en obesitas, waarbij bewijs is geleverd dat het voordeel onafhankelijk is van gewichtsverlies (Wilkinson et al., 2020; Zhu et al., 2020; Di Francesco et al. , 2018). De belangrijkste DR-regimes omvatten caloriebeperking (CR) (Fontana et al., 2010), tijdgebonden voeding (TRF) (Brandhorst et al., 2015), vasten-nabootsende diëten (Mirzaei et al., 2014), en intermitterend vasten (IF) (Chaix et al., 2014). Binnen het bredere, slecht gedefinieerde concept van IF bestaan er specifieke regimes die nog moeten worden gestandaardiseerd, waaronder vasten om de andere dag (ADF), 5:2 intermitterend vasten (2 dagen per week vasten) en dagelijkse TRF (doorgaans het eten beperken tot een venster van 8 uur met 16 uur vasten) (Chaix et al., 2014, Stekovic et al., 2019).
Studies naar de effecten van verschillende vormen van DR op het immuunsysteem hebben zowel pro- als ontstekingsremmende effecten op de immuunreacties aangetoond, vooral bij chronische caloriebeperking (Choi et al., 2017). Bepaalde periodieke dieetbeperkingen voorkomen immuundisfunctie en herstellen de normale immuunfunctie door het aantal circulerende auto-immuuncellen uit de bloedsomloop te verminderen en het weefselregeneratievermogen te activeren (Cheng et al., 2014). Hoewel zowel chronische CR als MKZ met beperkte voedingsstoffen substantiële aanpassingen van de levensstijl vereisen en een uitdaging kunnen blijken in termen van therapietrouw, bieden vormen van TRF en IF redelijke alternatieven, terwijl ze een vergelijkbare werkzaamheid vertonen. Dit maakt vormen van DR waarbij vasten betrokken is in plaats van CR aantrekkelijker als klinische interventie.
Hoewel meerdere onderzoeken positieve effecten op het immuunsysteem hebben aangetoond met verschillende IF-regimes in de setting van reumatoïde artritis (Müller et al., 2001), multiple sclerose en kanker, ontbreken mechanistische gegevens bij gezonde mensen. Recente onderzoeken hebben veranderingen in de distributie van immuuncellen aangetoond met verschillende regimes van CR en IF in muizenmodellen, wat de verkenning van potentieel vergelijkbare veranderingen bij gezonde mensen ondersteunt (Nagai et al. 2019). Om mechanistische details te bestuderen van de immuunveranderingen die bij DR bij gezonde mensen worden waargenomen, hebben we deze studie ontworpen om de effecten van een nuchtere dosis op meerdere immuuncelpopulaties en relevante celoppervlaktemarkers te onderzoeken. Hoewel we een cohort observeren over wat in feite slechts één enkele cyclus van ADF is, zetten we hier een belangrijke stap in het karakteriseren van de immuunmodulatie die optreedt bij ADF. Dit is een van de meest bestudeerde vastenregimes, met aanzienlijke mogelijkheden voor gebruik als klinische therapie in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Ji
- Telefoonnummer: 916-551-2630
- E-mail: ajixu@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Werving
- UC Davis
-
Contact:
- Antonio Ji-Xu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-40 jaar, om een jonge studiepopulatie te vormen
- Geslacht: mannelijke proefpersonen, om te controleren op genderverschillen
- BMI: 19-27 kg/m2 voor een populatie met een normaal/gezond gewicht
- Gewicht: 120 lbs of meer
- Nuchtere glucose: 70-100 mg/dl, om ervoor te zorgen dat vasten kan worden getolereerd zonder gevaarlijk lage bloedglucosewaarden te veroorzaken
- De proefpersonen moeten bereid zijn een periode van 36 uur met alleen water te vasten
- Proefpersonen moeten bereid zijn om monsters te verzamelen van elke stoelgang die gedurende de gehele onderzoeksperiode wordt geproduceerd voor microbioomanalyse
- De proefpersonen moeten bereid zijn bloedprikken af te nemen voor de bloedglucosewaarden met behulp van een Contour Next One-bloedglucosetestkit tijdens de nuchtere fase van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig roken
- Anemie
- Zwangerschap of huidige borstvoeding
- Chronische ziekten, waaronder diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, metabool syndroom, kanker of eerdere cardiovasculaire voorvallen
- Maagdarmziekten waaronder het prikkelbaredarmsyndroom, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie
- Consumptie van >1 alcoholische drank/dag
- Extreme voedings- of bewegingspatronen
- Recente gewichtsschommelingen (meer dan 10% in de afgelopen zes maanden)
- Regelmatig gebruik van vrij verkrijgbare allergie- of pijnstillers (>1/week)
- Het nemen van voorgeschreven lipidenmedicijnen (bijv. statines) of andere supplementen waarvan bekend is dat ze het lipoproteïnemetabolisme veranderen, zoals isoflavonen
- Gebruik van hormonale anticonceptie, waaronder orale anticonceptiepillen, hormonale spiraaltjes of ringen, of hormonale anticonceptiepleisters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasten
Dieet vasten.
|
Het onderzoek zal bestaan uit twee dagen het eten van een ‘gecontroleerd gewoon dieet’ en een periode van 36 uur waarin alleen water wordt gevast, met glucosemonitoring als maatstaf voor de therapietrouw.
De waterinname wordt beperkt tot 2 liter per dag om elektrolytenafwijkingen te voorkomen.
De proefpersonen zullen 4 afzonderlijke bloedafnames ondergaan, bestaande uit een monster dat gedurende de nacht nuchter is (basislijn), een postprandiaal monster van 2 uur (Fed), een monster van 36 uur nuchter (Fasted) en een laatste postprandiaal monster van 2 uur na de nuchtere periode ( Refed).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in mononucleaire cellen uit het perifere bloed
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Veranderingen in oppervlakte-eiwitten en glycoproteïnen van mononucleaire cellen uit perifeer bloed
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1816627
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .