- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05104502
Paaston immunomoduloivat vaikutukset terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalion rajoitus (DR) on interventio, jonka on osoitettu pidentävän tervettä elinikää eri malliorganismeissa, mukaan lukien hiiva, madot, hiiret ja reesusapinat (Lee et al., 2016, Fontana et al., 2015). Sitä on tutkittu laajasti terapeuttisena menetelmänä aineenvaihduntasairauksissa, kuten kohonneessa verenpaineessa, sydän- ja verisuonitaudeissa ja liikalihavuudessa, ja sen eduista on näyttöä painonpudotuksesta riippumatta (Wilkinson et al., 2020, Zhu et al., 2020, Di Francesco et al. , 2018). Tärkeimpiä DR-ohjelmia ovat kalorirajoitus (CR) (Fontana et al., 2010), aikarajoitettu ruokinta (TRF) (Brandhorst et al., 2015), paastoa jäljittelevät ruokavaliot (FMD) (Mirzaei et al., 2014), ja ajoittainen paasto (IF) (Chaix et al., 2014). Laajemmassa, huonosti määritellyssä IF:n käsitteessä on erityisiä hoito-ohjelmia, joita ei ole vielä standardoitu, mukaan lukien vaihtoehtoinen paasto (ADF), 5:2 jaksottainen paasto (paasto 2 päivää viikossa) ja päivittäinen TRF (tyypillisesti rajoittava syöminen 8 tunnin ikkuna ja 16 tunnin paasto) (Chaix et al., 2014, Stekovic et al., 2019).
Tutkimukset useiden erilaisten DR-muotojen vaikutuksista immuunijärjestelmään ovat osoittaneet sekä pro- että anti-inflammatorisia vaikutuksia immuunivasteisiin, erityisesti kroonisen kalorirajoituksen yhteydessä (Choi et al., 2017). Tietyt säännölliset ruokavaliorajoitukset estävät immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä ja palauttavat immuunijärjestelmän normaalin toiminnan vähentämällä kiertävien autoimmuunisolujen määrää verenkierrosta ja aktivoimalla kudosten regeneraatiokykyä (Cheng et al., 2014). Vaikka sekä krooninen CR että ravintorajoitettu suu- ja sorkkatauti vaativat merkittäviä elämäntapamuutoksia ja voivat osoittautua haastaviksi sitoutumisen kannalta, TRF- ja IF-muodot tarjoavat kohtuullisia vaihtoehtoja samalla kun ne osoittavat samanlaista tehokkuutta. Tämä tekee DR:n muodoista, joihin liittyy paastoaminen CR:n sijaan, houkuttelevampia kliinisenä interventiona.
Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia immuunijärjestelmään erilaisilla IF-hoito-ohjelmilla nivelreuman (Müller et al., 2001), multippeliskleroosin ja syövän taustalla, mekanistista tietoa terveistä ihmisistä ei ole. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet muutoksia immuunisolujakaumassa erilaisilla CR- ja IF-hoito-ohjelmilla hiiren malleissa, mikä tukee mahdollisesti samankaltaisten muutosten tutkimista terveillä ihmisillä (Nagai et al. 2019). Tutkiaksemme mekanistisia yksityiskohtia immuunimuutoksista, joita DR:llä havaittiin terveillä ihmisillä, suunnittelimme tämän kokeen tutkiaksemme paastoannoksen vaikutuksia useisiin immuunisolupopulaatioihin ja asiaankuuluviin solupinnan markkereihin. Samalla kun tarkastelemme kohorttia, joka on käytännössä vain yksi ADF-sykli, otamme tässä tärkeän askeleen ADF:n aiheuttaman immuunimodulaation karakterisoinnissa. Tämä on yksi tutkituimpia paasto-ohjelmia, jolla on merkittävät mahdollisuudet käyttää kliinisessä terapiassa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Ji
- Puhelinnumero: 916-551-2630
- Sähköposti: ajixu@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- UC Davis
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Ji-Xu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 20-40 vuotta nuoren opiskelijoiden muodostamiseksi
- Sukupuoli: mieshenkilöt sukupuolten välisten erojen hallitsemiseksi
- BMI: 19-27 kg/m2 muodostaakseen normaalipainoisen/terveen painoisen populaation
- Paino: 120 lbs tai enemmän
- Paastoglukoosi: 70-100 mg/dl, jotta varmistetaan, että paasto voidaan sietää ilman vaarallisen alhaisia verensokeritasoja
- Tutkittavien on oltava valmiita paastoamaan 36 tuntia pelkällä vedellä
- Koehenkilöiden tulee olla halukkaita keräämään näytteitä kustakin tuotetusta suolen liikkeestä koko tutkimusjakson ajan mikrobiomianalyysiä varten
- Koehenkilöiden on oltava valmiita ottamaan veripikkejä verensokeritasojen määrittämiseksi käyttämällä Contour Next One Blood Glucose Testing Kit -pakkausta tutkimusprotokollan paastovaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakointi
- Anemia
- Raskaus tai nykyinen imetys
- Krooniset sairaudet, mukaan lukien diabetes mellitus, kilpirauhassairaus, metabolinen oireyhtymä, syöpä tai aikaisemmat sydän- ja verisuonitapahtumat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia
- Alkoholijuoman kulutus > 1/vrk
- Äärimmäiset ruokavalio- tai liikuntatavat
- Viimeaikaiset painonvaihtelut (yli 10 % viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Reseptivapaiden allergia- tai kipulääkkeiden säännöllinen käyttö (>1/viikko)
- Reseptimääräisten lipidilääkkeiden ottaminen (esim. statiinit) tai muut lisäaineet, joiden tiedetään muuttavan lipoproteiinien aineenvaihduntaa, kuten isoflavonit
- Hormonaalisen ehkäisyn käyttö, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisytabletit, hormonaaliset kierukat tai renkaat tai hormonaaliset ehkäisylaastarit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paasto
Ruokavalio paasto.
|
Tutkimus koostuu kahdesta päivästä "kontrolloidusta tavanomaisesta ruokavaliosta" ja yhdestä 36 tunnin paastojaksosta pelkällä vedellä ja glukoosin seurantaa noudattamisen mittana.
Vedenotto rajoitetaan 2 litraan päivässä elektrolyyttihäiriöiden estämiseksi.
Koehenkilöille tehdään 4 erillistä verenottoa, jotka koostuvat yön yli paastotusta näytteestä (perustila), 2 tunnin aterian jälkeisestä näytteestä (Fed), 36 tunnin paastonäytteestä (Fasted) ja viimeisestä 2 tunnin aterian jälkeisestä näytteestä paastojakson jälkeen ( Refed).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ääreisveren mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Muutokset ääreisveren mononukleaaristen solujen pintaproteiineissa ja glykoproteiineissa
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1816627
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .