- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05104502
Immunomodulacyjne skutki postu u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ograniczenia dietetyczne (DR) to interwencja, która, jak wykazano, zwiększa długość życia w zdrowiu różnych organizmów modelowych, w tym drożdży, robaków, myszy i małp rezus (Lee i in., 2016, Fontana i in., 2015). Został on szeroko zbadany jako sposób leczenia chorób metabolicznych, takich jak nadciśnienie, choroby układu krążenia i otyłość, a dowody korzyści są niezależne od utraty masy ciała (Wilkinson i in., 2020, Zhu i in., 2020, Di Francesco i in. , 2018). Główne schematy DR obejmują ograniczenie kalorii (CR) (Fontana i in., 2010), żywienie z ograniczeniem czasowym (TRF) (Brandhorst i in., 2015), diety naśladujące post (FMD) (Mirzaei i in., 2014), oraz okresowy post (IF) (Chaix i in., 2014). W ramach szerszej, słabo zdefiniowanej koncepcji IF istnieją specyficzne schematy, które nie zostały jeszcze ujednolicone, obejmujące post co drugi dzień (ADF), post przerywany w stosunku 5:2 (post 2 dni w tygodniu) i codzienny TRF (zazwyczaj ograniczający się do jedzenia 8-godzinne okno z 16 godzinami postu) (Chaix i in., 2014, Stekovic i in., 2019).
Badania wpływu kilku różnych postaci DR na układ odpornościowy wykazały zarówno pro-, jak i przeciwzapalny wpływ na odpowiedzi immunologiczne, szczególnie w przypadku przewlekłego ograniczenia kalorii (Choi i in., 2017). Pewne okresowe ograniczenia dietetyczne zapobiegają dysfunkcjom układu odpornościowego i przywracają prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego poprzez zmniejszenie liczby krążących komórek autoimmunologicznych z krążenia i aktywację zdolności regeneracyjnych tkanek (Cheng i in., 2014). Chociaż zarówno przewlekła CR, jak i FMD z ograniczeniem składników odżywczych wymagają znacznych modyfikacji stylu życia i mogą okazać się wyzwaniem pod względem przestrzegania zaleceń, formy TRF i IF stanowią rozsądną alternatywę, wykazując jednocześnie podobną skuteczność. To sprawia, że formy DR obejmujące post, a nie CR, są bardziej atrakcyjne jako interwencja kliniczna.
Chociaż liczne badania wykazały pozytywny wpływ różnych schematów IF na układ odpornościowy w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (Müller i in., 2001), stwardnienia rozsianego i raka, brakuje danych mechanicznych dotyczących zdrowych ludzi. Niedawne badania wykazały zmiany w rozmieszczeniu komórek odpornościowych przy różnych schematach CR i IF w modelach mysich, co wspiera badanie potencjalnie podobnych zmian u zdrowych ludzi (Nagai i wsp. 2019). Aby zbadać szczegóły mechaniczne zmian odpornościowych obserwowanych w przypadku DR u zdrowych ludzi, zaprojektowaliśmy to badanie w celu zbadania wpływu dawki na czczo na wiele populacji komórek odpornościowych i odpowiednie markery powierzchniowe komórek. Chociaż obserwujemy kohortę w ramach faktycznie tylko jednego cyklu ADF, tutaj dokonujemy ważnego kroku w charakteryzowaniu modulacji odporności występującej w przypadku ADF. Jest to jeden z najlepiej przebadanych schematów leczenia na czczo, mający duże szanse na zastosowanie w przyszłości w terapii klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Ji
- Numer telefonu: 916-551-2630
- E-mail: ajixu@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Rekrutacyjny
- UC Davis
-
Kontakt:
- Antonio Ji-Xu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 20–40 lat, co stanowi młodą populację badaną
- Płeć: mężczyźni, w celu uwzględnienia różnic między płciami
- BMI: 19-27 kg/m2, co oznacza populację o normalnej/zdrowej wadze
- Waga: 120 funtów lub więcej
- Glukoza na czczo: 70–100 mg/dl, aby zapewnić tolerancję na czczo bez powodowania niebezpiecznie niskiego poziomu glukozy we krwi
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się 36-godzinnemu postowi na samej wodzie
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć pobrania próbek każdego wypróżnienia powstałego w ciągu całego okresu badania w celu analizy mikrobiomu
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć pobrania nakłuć krwi w celu oznaczenia poziomu glukozy we krwi za pomocą zestawu do pomiaru poziomu glukozy we krwi Contour Next One na etapie protokołu badania na czczo.
Kryteria wykluczenia:
- Aktualne palenie
- Niedokrwistość
- Ciąża lub obecne karmienie piersią
- Choroby przewlekłe, w tym cukrzyca, choroba tarczycy, zespół metaboliczny, rak lub wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe
- Choroby przewodu pokarmowego, w tym zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia
- Spożywanie > 1 napoju alkoholowego dziennie
- Ekstremalne wzorce dietetyczne lub ćwiczeń
- Niedawne wahania masy ciała (większe niż 10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Regularne stosowanie dostępnych bez recepty leków przeciwalergicznych lub przeciwbólowych (>1/tydz.)
- Przyjmowanie leków lipidowych dostępnych na receptę (np. statyny) lub inne suplementy, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm lipoprotein, takie jak izoflawony
- Stosowanie hormonalnej antykoncepcji, w tym doustnych tabletek antykoncepcyjnych, hormonalnych wkładek lub pierścieni antykoncepcyjnych lub hormonalnych plastrów antykoncepcyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Post
Post dietetyczny.
|
Badanie będzie obejmowało dwa dni stosowania „kontrolowanej diety zwyczajowej” i jeden 36-godzinny okres postu na samej wodzie, z monitorowaniem poziomu glukozy jako miarą przestrzegania zaleceń.
Spożycie wody będzie ograniczone do 2 litrów dziennie, aby zapobiec zaburzeniom elektrolitowym.
Pacjenci zostaną poddani 4 oddzielnym pobraniom krwi składającym się z próbki na czczo przez noc (linia bazowa), próbki pobranej po 2 godzinach (po posiłku), próbki po 36 godzinach na czczo (na czczo) i ostatniej próbki pobranej po 2 godzinach po okresie postu ( Ref.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiany w białkach powierzchniowych i glikoproteinach komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1816627
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .