혈액암 또는 비소세포폐암이 있는 고령 환자의 화학요법 독성 위험
적합성: 노인의 화학요법 독성 위험 계산
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 치료를 받지 않은 혈액암 및 비소세포폐암 환자와 키메라를 시작하려는 혈액암 재발 환자에서 암 및 노화 연구 그룹(CARG) 화학-독성 계산기의 정확성 및 예측 능력을 검증하기 위해 항원 수용체(CAR) T 세포 요법.
Ia. CARG 화학 독성 계산기가 치료 중인 혈액 악성 종양이 있는 노인 환자에서 3-5등급 독성을 예측하는지 확인합니다.
Ib. CARG Geriatric Assessment(GA) 메트릭이 치료 중인 혈액 악성 종양이 있는 노인의 3-5등급 독성을 예측하는지 확인합니다.
IC. 혈액 악성 종양이 있는 노인의 노쇠 지표와 상대적 선량 강도 사이의 연관성을 확인합니다.
ID. 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 노인에서 CARG GA의 실행 가능성 및 기능 평가 구현을 평가합니다.
2차 목표:
I. 시간 경과에 따른 건강 관련 삶의 질(HRQL)과 노쇠 지표(CARG 화학독성 계산기 및 노인 평가 지표)의 관계를 결정하기 위해.
II. SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 신체 기능과 노쇠 지표(화학 독성 계산기 및 GA 지표)의 관계를 식별합니다.
III. 노화의 분자 표지자(OSU_Senescence, Hovarth epigenetic clock/deoxyribonucleic acid [DNA]ge, 염증성 사이토카인, 말초 혈액 T 림프구 하위 집합의 변화)와 화학 독성 계산기 및 기타 예후 인자를 사용하여 화학 요법 독성의 위험과의 연관성을 결정합니다. 예를 들어 나이, 질병, 병기, 영상에 의한 체성분).
IV. NSCLC 코호트에서 우리는 대변 미생물 군집의 변화에 따른 치료 효능과 독성 사이의 연관성을 결정할 것입니다.
개요:
환자는 일상 활동 및 감정에 대해 30-40분 동안 설문지를 작성하고, 10분 동안 사고 및 보행 테스트를 완료하며, 첫 번째 화학 요법을 받기 전과 첫 번째 화학 요법을 받은 후 90, 180, 365일 후에 혈액 샘플을 수집합니다. 비소폐암 환자도 대변 검체를 채취합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 오하이오 주립 대학에서 치료(즉, 화학 요법, 면역 요법, 표적 제제, 골수 이식 또는 기타)를 받을 의도가 있는 혈액 악성 종양 또는 NSCLC 악성 종양에 대한 치료를 받지 않았음; 또는 CAR T 세포 요법을 시작하려는 재발성 혈액암 환자
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의지와 이해 능력(또는 다른 방법으로 승인 또는 비승인 표시)
제외 기준:
- 죄수는 참여에서 제외됩니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 절차 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(설문지, 평가, 생물 표본)
환자는 일상 활동 및 감정에 대해 30-40분 동안 설문지를 작성하고, 10분 동안 사고 및 보행 테스트를 완료하며, 첫 번째 화학 요법을 받기 전과 첫 번째 화학 요법을 받은 후 90, 180, 365일 후에 혈액 샘플을 수집합니다.
비소폐암 환자도 대변 검체를 채취합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
혈액 및 대변 샘플 채취
설문지 작성
완벽한 사고 테스트
걷기 테스트 완료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 혈액암 진단을 받은 환자에서 CARG 화학독성 계산기의 예후 능력
기간: 화학 요법 첫 투여 후 365일
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화학 요법 첫 투여 후 365일
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Cancer and Aging Research Group (CARG) 화학 독성 계산기의 예측 능력
기간: 화학 요법 첫 투여 후 365일
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화학 요법 첫 투여 후 365일
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3-5 등급 독성을 예측하는 화학 독성 계산기의 예측 능력
기간: 화학 요법 첫 투여 후 365일
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유일한 예측인자로서 기준 화학독성 위험 점수를 포함하는 독성까지의 시간(등급 3-5)에 대한 Cox 회귀 모델에 적합합니다.
3-5등급 독성과 1-2등급 독성을 구별하는 모델의 전반적인 능력은 Harrell의 C-통계량을 사용하여 평가될 것이며, 이는 수신자 조작자 특성(ROC's) 곡선에 대한 곡선 측정의 일반화로 볼 수 있습니다. 이진 결과 데이터.
95% 신뢰 구간은 C-통계에 대해 구성되며 하한이 0.5보다 큰 경우(위험 점수가 독성을 예측하지 못하는 경우 예상 값) 위험 점수가 독성 등급을 유의하게 구별할 수 있다는 결론을 내릴 것입니다.
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화학 요법 첫 투여 후 365일
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3-5등급 독성을 예측하는 노인성 평가(GA) 메트릭의 예측 능력
기간: 화학 요법 첫 투여 후 365일
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유일한 예측인자로서 기준 화학독성 위험 점수를 포함하는 독성까지의 시간(등급 3-5)에 대한 Cox 회귀 모델에 적합합니다.
3-5등급 독성과 1-2등급 독성을 구별하는 모델의 전반적인 능력은 Harrell의 C-통계량을 사용하여 평가할 것이며, 이는 이진 결과 데이터를 기반으로 ROC 곡선에 대한 곡선 측정 아래 영역의 일반화로 볼 수 있습니다.
95% 신뢰 구간은 C-통계에 대해 구성되며 하한이 0.5보다 큰 경우(위험 점수가 독성을 예측하지 못하는 경우 예상 값) 위험 점수가 독성 등급을 유의하게 구별할 수 있다는 결론을 내릴 것입니다.
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화학 요법 첫 투여 후 365일
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노쇠 지표와 상대 선량 강도(RDI) 사이의 연관성
기간: 화학 요법 첫 투여 후 365일
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RDI 및 MAX2(감소 및 처방)와 허약의 임상적 및 생물학적 요인의 관계를 탐구할 것입니다.
RDI(>= 85% 대 [vs.] < 85%)는 연속적이고 이분법적인 변수로 취급됩니다.
RDI 및 MAX2의 분포를 그래픽으로 검사하고 적절하게 정규성으로 변환합니다.
RDI 및 독립 변수(예:
GA 점수, 연령, 짧은 신체 성능 배터리[SPPB] 등) 단계적 회귀를 사용하여 중요한 임상 및 생물학적 요인(예:
OSU_Senescence)는 연속적이거나 이분화된 RDI와 독립적으로 연관됩니다.
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화학 요법 첫 투여 후 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노쇠 지표와 시간 경과에 따른 건강 관련 삶의 질의 관계
기간: 화학 요법 첫 투여 후 365일
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선형 혼합 모델이 분석에 사용됩니다.
각 모델은 예후 변수와 결과 사이의 연관성이 기준선과 치료 종료 시에 다른지 여부를 결정하기 위해 관심 있는 각 예후 변수, 시간(기준선 대 치료 종료) 및 시간별 예후 변수 상호 작용의 효과를 포함합니다.
구조화되지 않은 공분산 행렬은 동일한 환자의 결과 측정 간의 관계를 모델링하는 데 사용됩니다.
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화학 요법 첫 투여 후 365일
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허약 지표와 신체 기능의 관계
기간: 화학 요법 첫 투여 후 365일
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선형 혼합 모델이 분석에 사용됩니다.
각 모델은 예후 변수와 결과 사이의 연관성이 기준선과 치료 종료 시에 다른지 여부를 결정하기 위해 관심 있는 각 예후 변수, 시간(기준선 대 치료 종료) 및 시간별 예후 변수 상호 작용의 효과를 포함합니다.
구조화되지 않은 공분산 행렬은 동일한 환자의 결과 측정 간의 관계를 모델링하는 데 사용됩니다.
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화학 요법 첫 투여 후 365일
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화학 독성 계산기를 사용한 화학 요법 독성 위험이 있는 노화의 분자 마커
기간: 화학 요법 첫 투여 후 365일
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화학 독성 계산기 및 기타 예후 인자(예:
나이, 질병, 병기, 영상에 의한 체성분).
선형 혼합 모델이 분석에 사용됩니다.
각 모델은 예후 변수와 결과 사이의 연관성이 기준선과 치료 종료 시에 다른지 여부를 결정하기 위해 관심 있는 각 예후 변수, 시간(기준선 대 치료 종료) 및 시간별 예후 변수 상호 작용의 효과를 포함합니다.
구조화되지 않은 공분산 행렬은 동일한 환자의 결과 측정 간의 관계를 모델링하는 데 사용됩니다.
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화학 요법 첫 투여 후 365일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashley E Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-18055
- NCI-2020-01239 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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