老年血癌或非小细胞肺癌患者的化疗毒性风险
FITNESS:计算老年人化疗毒性的风险
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 验证癌症和衰老研究组 (CARG) 化学毒性计算器在未经治疗的恶性血液病和非小细胞肺癌患者以及打算开始嵌合的恶性血液病复发患者中的准确性和预测能力抗原受体 (CAR) T 细胞疗法。
我。确定 CARG 化学毒性计算器是否可以预测正在接受治疗的老年血液系统恶性肿瘤患者的 3-5 级毒性。
IB。确定 CARG 老年评估 (GA) 指标是否可以预测正在接受治疗的患有血液恶性肿瘤的老年人的 3-5 级毒性。
我知道了。确定患有血液系统恶性肿瘤的老年人的衰弱指标与相对剂量强度之间的关联。
ID。 评估 CARG GA 和功能评估在老年非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中实施的可行性。
次要目标:
I. 确定虚弱指标(CARG 化学毒性计算器和老年评估指标)与健康相关生活质量 (HRQL) 随时间变化的关系。
二。 确定虚弱指标(化学毒性计算器和 GA 指标)与身体机能的关系,如通过短期身体机能电池 (SPPB) 测量的。
三、 使用化学毒性计算器和其他预后因素确定衰老分子标记(OSU_Senescence、Hovarth 表观遗传时钟/脱氧核糖核酸 [DNA]ge、炎性细胞因子、外周血 T 淋巴细胞亚群的变化)与化疗毒性风险的关联(例如 年龄、疾病、分期、身体成分(通过成像)。
四、 在 NSCLC 队列中,我们将确定治疗效果和毒性与粪便微生物组变化之间的关联。
大纲:
患者在 30-40 分钟内完成有关日常活动和感受的问卷调查,在 10 分钟内完成思维和步行测试,并在第一次化疗前和第一次化疗后 90、180 和 365 天进行血样采集。 非小细胞肺癌患者也接受粪便样本采集。
完成研究治疗后,每 6 个月对患者进行一次随访。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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接触:
- Ashley E. Rosko, MD
- 电话号码:614-293-7807
- 邮箱:Ashley.Rosko@osumc.edu
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首席研究员:
- Ashley E. Rosko, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 未经治疗的血液系统恶性肿瘤或 NSCLC 恶性肿瘤,打算在俄亥俄州立大学接受治疗(即化学疗法、免疫疗法、靶向药物、骨髓移植或其他);或打算开始 CAR T 细胞治疗的复发性血液系统恶性肿瘤患者
- 能够理解并愿意签署知情同意书(或以其他方式表示同意或不同意)
排除标准:
- 囚犯被排除在外
- 任何身体状况,包括但不限于有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制研究程序依从性的精神疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性(问卷调查、评估、生物样本)
患者在 30-40 分钟内完成有关日常活动和感受的问卷调查,在 10 分钟内完成思维和步行测试,并在第一次化疗前和第一次化疗后 90、180 和 365 天进行血样采集。
非小细胞肺癌患者也接受粪便样本采集。
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辅助研究
其他名称:
采集血液和粪便样本
完成问卷
完成思维测试
完成步行测试
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CARG 化学毒性计算器对新诊断血液系统恶性肿瘤患者的预后能力
大体时间:第一剂化疗后 365 天
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第一剂化疗后 365 天
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癌症和衰老研究组 (CARG) 化学毒性计算器的预测能力
大体时间:第一剂化疗后 365 天
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第一剂化疗后 365 天
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化学毒性计算器预测 3-5 级毒性的预测能力
大体时间:第一剂化疗后 365 天
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将拟合包含基线化学毒性风险评分作为唯一预测因子的毒性时间(3-5 级)的 Cox 回归模型。
模型区分 3-5 级和 1-2 级毒性的总体能力将使用 Harrell 的 C 统计量进行评估,它可以被视为基于接受者操作员特征 (ROC's) 曲线的曲线测量下面积的概括关于二进制结果数据。
将为 C 统计构建 95% 置信区间,如果下限大于 0.5(如果风险评分不能预测毒性,则为预期值),我们将得出结论,风险评分能够显着区分毒性等级。
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第一剂化疗后 365 天
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老年评估 (GA) 指标预测 3-5 级毒性的预测能力
大体时间:第一剂化疗后 365 天
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将拟合包含基线化学毒性风险评分作为唯一预测因子的毒性时间(3-5 级)的 Cox 回归模型。
模型区分 3-5 级和 1-2 级毒性的整体能力将使用 Harrell 的 C 统计量进行评估,它可以被视为基于二元结果数据的 ROC 曲线测量曲线下面积的概括。
将为 C 统计构建 95% 置信区间,如果下限大于 0.5(如果风险评分不能预测毒性,则为预期值),我们将得出结论,风险评分能够显着区分毒性等级。
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第一剂化疗后 365 天
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虚弱指标与相对剂量强度 (RDI) 之间的关联
大体时间:第一剂化疗后 365 天
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将探索 RDI 和 MAX2(减少和规定)与虚弱的临床和生物学因素的关系。
RDI(>= 85% 与 [vs.] < 85%)将被视为连续的二分变量。
将以图形方式检查 RDI 和 MAX2 的分布,并酌情转换为正态分布。
连续 RDI 的线性回归和二分 RDI 的逻辑回归将用于理解与 RDI 和自变量(例如
GA 分数、年龄、短期身体性能电池 [SPPB] 等)逐步回归将用于识别重要的临床和生物学因素(例如
OSU_Senescence)与连续或二分 RDI 独立相关。
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第一剂化疗后 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移,虚弱指标与健康相关生活质量的关系
大体时间:第一剂化疗后 365 天
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线性混合模型将用于分析。
每个模型将包括每个感兴趣的预后变量、时间(基线与治疗结束)和时间-预后变量相互作用的影响,以确定预后变量与结果之间的关联在基线和治疗结束时是否不同。
非结构化协方差矩阵将用于模拟同一患者的结果测量值之间的关系。
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第一剂化疗后 365 天
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虚弱指标与身体机能的关系
大体时间:第一剂化疗后 365 天
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线性混合模型将用于分析。
每个模型将包括每个感兴趣的预后变量、时间(基线与治疗结束)和时间-预后变量相互作用的影响,以确定预后变量与结果之间的关联在基线和治疗结束时是否不同。
非结构化协方差矩阵将用于模拟同一患者的结果测量值之间的关系。
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第一剂化疗后 365 天
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使用化学毒性计算器计算具有化疗毒性风险的衰老分子标记
大体时间:第一剂化疗后 365 天
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将使用化学毒性计算器和其他预后因素(例如
年龄、疾病、分期、身体成分(通过成像)。
线性混合模型将用于分析。
每个模型将包括每个感兴趣的预后变量、时间(基线与治疗结束)和时间-预后变量相互作用的影响,以确定预后变量与结果之间的关联在基线和治疗结束时是否不同。
非结构化协方差矩阵将用于模拟同一患者的结果测量值之间的关系。
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第一剂化疗后 365 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ashley E Rosko, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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