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Rischio di tossicità della chemioterapia nei pazienti anziani con tumore del sangue o carcinoma polmonare non a piccole cellule

7 aprile 2026 aggiornato da: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

FITNESS: calcolo del rischio di tossicità della chemioterapia negli anziani

Questo studio valuta il rischio di tossicità della chemioterapia nei pazienti anziani con tumore del sangue o carcinoma polmonare non a piccole cellule. Lo scopo di questo studio è descrivere il benessere di un paziente prima e dopo il trattamento chemioterapico. Ciò può aiutare i ricercatori a comprendere meglio la capacità del paziente di tollerare il trattamento e in futuro a ideare il miglior trattamento per un paziente in base alla sua "forma fisica".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Convalidare l'accuratezza e la capacità predittiva del calcolatore di chemiotossicità del Cancer and Aging Research Group (CARG) in pazienti non trattati con neoplasie ematologiche e carcinoma polmonare non a piccole cellule, nonché pazienti con recidiva con neoplasia ematologica destinati a iniziare la ricerca chimerica Terapia con cellule T del recettore dell'antigene (CAR).

Ia. Determinare se il calcolatore di chemiotossicità CARG prevede la tossicità di grado 3-5 nei pazienti adulti più anziani con neoplasia ematologica sottoposti a trattamento.

Ib. Determinare se le metriche CARG Geriatric Assessment (GA) prevedono tossicità di grado 3-5 negli anziani con neoplasia ematologica in trattamento.

Circuito integrato. Identificare l'associazione tra metriche di fragilità e intensità della dose relativa negli anziani con neoplasia ematologica.

Id. Valutare la fattibilità di CARG GA e l'implementazione della valutazione funzionale negli anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la relazione delle metriche di fragilità (calcolatore di chemiotossicità CARG e metriche di valutazione geriatrica) con la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nel tempo.

II. Identificare la relazione delle metriche di fragilità (calcolatore di chemiotossicità e metriche GA) con la funzione fisica misurata dalla batteria di prestazioni fisiche corte (SPPB).

III. Per determinare l'associazione dei marcatori molecolari dell'invecchiamento (OSU_Senescence, Hovarth epigenetic clock/deoxyribonucleic acid [DNA]ge, citochine infiammatorie, cambiamenti nei sottoinsiemi di linfociti T del sangue periferico) con il rischio di tossicità della chemioterapia utilizzando il calcolatore di chemio-tossicità e altri fattori prognostici ( per esempio. età, malattia, stadio, composizione corporea mediante imaging).

IV. Nella coorte NSCLC determineremo l'associazione tra efficacia del trattamento e tossicità con i cambiamenti nel microbioma fecale.

CONTORNO:

I pazienti completano questionari per 30-40 minuti sull'attività quotidiana e sui sentimenti, completano i test di pensiero e deambulazione per 10 minuti e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue prima della prima dose di chemioterapia e 90, 180 e 365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia. Anche i pazienti con carcinoma polmonare non piccolo vengono sottoposti a raccolta di campioni di feci.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di neoplasia ematologica e non trattati o recidivanti e con nuova diagnosi di NSCLC che intendono ricevere cure presso la Ohio State University

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non trattato per una neoplasia ematologica o neoplasia NSCLC con l'intenzione di ricevere un trattamento (ad es. Chemioterapia, immunoterapia, agenti mirati, trapianto di midollo osseo o altro) presso la Ohio State University; o pazienti con neoplasia ematologica recidivante destinati a iniziare la terapia con cellule CAR T
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato (o indicare l'approvazione o la disapprovazione con altri mezzi)

Criteri di esclusione:

  • I detenuti sono esclusi dalla partecipazione
  • Qualsiasi condizione medica inclusa, ma non limitata a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (questionario, valutazione, campione biologico)
I pazienti completano questionari per 30-40 minuti sull'attività quotidiana e sui sentimenti, completano i test di pensiero e deambulazione per 10 minuti e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue prima della prima dose di chemioterapia e 90, 180 e 365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia. Anche i pazienti con carcinoma polmonare non piccolo vengono sottoposti a raccolta di campioni di feci.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e feci
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo
Procedura: Valutazione cognitiva
Test di pensiero completo
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Prova di camminata completa
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità prognostica del calcolatore di chemiotossicità CARG in pazienti con nuova diagnosi di neoplasia ematologica
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia
365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia
Capacità predittiva del calcolatore di chemiotossicità del Cancer and Aging Research Group (CARG).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia
365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia
Capacità predittiva del calcolatore di chemio-tossicità per prevedere la tossicità di grado 3-5
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia
Si adatterà a un modello di regressione di Cox per il tempo alla tossicità (gradi 3-5) contenente il punteggio di rischio di chemiotossicità di base come unico predittore. La capacità complessiva del modello di distinguere la tossicità di grado 3-5 da quella di grado 1-2 sarà valutata utilizzando la statistica C di Harrell, che può essere vista come una generalizzazione dell'area sotto la misurazione della curva per le curve delle caratteristiche dell'operatore ricevitore (ROC) basate sui dati di esito binari. Verrà costruito un intervallo di confidenza al 95% per la statistica C e se il limite inferiore è maggiore di 0,5 (valore atteso se il punteggio di rischio non è predittivo della tossicità) concluderemo che il punteggio di rischio è significativamente in grado di distinguere tra i gradi di tossicità.
365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia
Capacità predittiva delle metriche di valutazione geriatrica (GA) per prevedere la tossicità di grado 3-5
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia
Si adatterà a un modello di regressione di Cox per il tempo alla tossicità (gradi 3-5) contenente il punteggio di rischio di chemiotossicità di base come unico predittore. La capacità complessiva del modello di distinguere la tossicità di grado 3-5 da quella di grado 1-2 sarà valutata utilizzando la statistica C di Harrell, che può essere vista come una generalizzazione dell'area sotto la misurazione della curva per le curve ROC basate su dati di esito binari. Verrà costruito un intervallo di confidenza al 95% per la statistica C e se il limite inferiore è maggiore di 0,5 (valore atteso se il punteggio di rischio non è predittivo della tossicità) concluderemo che il punteggio di rischio è significativamente in grado di distinguere tra i gradi di tossicità.
365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia
Associazione tra metriche di fragilità e intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia
Esplorerà la relazione di RDI e MAX2 (ridotto e prescritto) con fattori clinici e biologici di fragilità. RDI (>= 85% contro [vs.] < 85%) sarà trattato come una variabile continua e dicotomica. La distribuzione di RDI e MAX2 sarà esaminata graficamente e trasformata in normalità come appropriato. La regressione lineare per RDI continua e la regressione logistica per RDI dicotomizzata saranno utilizzate per comprendere la relazione con RDI e variabili indipendenti (ad es. punteggi GA, età, batteria di prestazioni fisiche brevi [SPPB] ecc.) Verrà utilizzata la regressione graduale per identificare fattori clinici e biologici significativi (ad es. OSU_Senescence) che sono indipendentemente associati a RDI continua o dicotomizzata.
365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione delle metriche di fragilità con la qualità della vita correlata alla salute nel tempo
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia
Nelle analisi verranno utilizzati modelli misti lineari. Ogni modello includerà gli effetti di ciascuna variabile prognostica di interesse, il tempo (basale rispetto alla fine del trattamento) e le interazioni tra variabili prognostiche tempo per determinare se le associazioni tra le variabili prognostiche e l'esito differiscono al basale e alla fine del trattamento. Verrà utilizzata una matrice di covarianza non strutturata per modellare la relazione tra le misurazioni dei risultati dello stesso paziente.
365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia
Relazione delle metriche di fragilità con la funzione fisica
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia
Nelle analisi verranno utilizzati modelli misti lineari. Ogni modello includerà gli effetti di ciascuna variabile prognostica di interesse, il tempo (basale rispetto alla fine del trattamento) e le interazioni tra variabili prognostiche tempo per determinare se le associazioni tra le variabili prognostiche e l'esito differiscono al basale e alla fine del trattamento. Verrà utilizzata una matrice di covarianza non strutturata per modellare la relazione tra le misurazioni dei risultati dello stesso paziente.
365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia
Marcatori molecolari dell'invecchiamento con rischio di tossicità da chemioterapia utilizzando il calcolatore di chemio-tossicità
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia
Determina l'associazione dei marcatori molecolari dell'invecchiamento con il rischio di tossicità da chemioterapia utilizzando il calcolatore di chemiotossicità e altri fattori prognostici (ad es. età, malattia, stadio, composizione corporea mediante imaging). Nelle analisi verranno utilizzati modelli misti lineari. Ogni modello includerà gli effetti di ciascuna variabile prognostica di interesse, il tempo (basale rispetto alla fine del trattamento) e le interazioni tra variabili prognostiche tempo per determinare se le associazioni tra le variabili prognostiche e l'esito differiscono al basale e alla fine del trattamento. Verrà utilizzata una matrice di covarianza non strutturata per modellare la relazione tra le misurazioni dei risultati dello stesso paziente.
365 giorni dopo la prima dose di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley E Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-18055
  • NCI-2020-01239 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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