Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Risiko einer Chemotherapie-Toxizität bei älteren Patienten mit Blutkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

7. April 2026 aktualisiert von: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

FITNESS: Berechnung des Toxizitätsrisikos einer Chemotherapie bei älteren Erwachsenen

Diese Studie bewertet das Toxizitätsrisiko einer Chemotherapie bei älteren Patienten mit Blutkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Der Zweck dieser Studie ist es, das Wohlbefinden eines Patienten vor und nach einer Chemotherapiebehandlung zu beschreiben. Dies kann den Forschern helfen, die Fähigkeit des Patienten, die Behandlung zu tolerieren, besser zu verstehen und in Zukunft die beste Behandlung für einen Patienten basierend auf seiner "Fitness" zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Validierung der Genauigkeit und Vorhersagefähigkeit des Chemotoxizitätsrechners der Cancer and Ageing Research Group (CARG) bei unbehandelten Patienten mit hämatologischer Malignität und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei rezidivierten Patienten mit einer hämatologischen Malignität, die chimärisch beginnen soll Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie.

Ia. Bestimmen Sie, ob der CARG Chemo-Toxizitätsrechner eine Toxizität Grad 3-5 bei älteren erwachsenen Patienten mit hämatologischer Malignität, die sich einer Behandlung unterziehen, vorhersagt.

Ib. Bestimmen Sie, ob die Metriken des CARG Geriatric Assessment (GA) bei älteren Erwachsenen mit hämatologischer Malignität, die sich einer Behandlung unterziehen, eine Grad-3-5-Toxizität vorhersagen.

IC. Identifizieren Sie den Zusammenhang zwischen Frailty-Metriken und der relativen Dosisintensität bei älteren Erwachsenen mit hämatologischer Malignität.

Ausweis. Bewertung der Machbarkeit von CARG GA und der Implementierung der funktionellen Bewertung bei älteren Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Verhältnisses von Gebrechlichkeitsmetriken (CARG-Chemotoxizitätsrechner und geriatrische Bewertungsmetriken) mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) im Laufe der Zeit.

II. Identifizierung der Beziehung zwischen Frailty-Metriken (Chematotoxizitätsrechner und GA-Metriken) und der körperlichen Funktion, gemessen durch die Short Physical Performance Battery (SPPB).

III. Bestimmung der Assoziation von molekularen Markern des Alterns (OSU_Senescence, Hovarth epigenetische Uhr/Desoxyribonukleinsäure [DNA]ge, entzündliche Zytokine, Veränderungen in peripheren Blut-T-Lymphozyten-Untergruppen) mit dem Risiko einer Chemotherapie-Toxizität unter Verwendung des Chemo-Toxizitäts-Rechners und anderer prognostischer Faktoren ( z.B. Alter, Krankheit, Stadium, Körperzusammensetzung durch Bildgebung).

IV. In der NSCLC-Kohorte werden wir den Zusammenhang zwischen Behandlungseffektivität und Toxizität mit Veränderungen im Stuhlmikrobiom bestimmen.

UMRISS:

Die Patienten füllen Fragebögen über 30-40 Minuten über tägliche Aktivitäten und Gefühle aus, führen Denk- und Gehtests über 10 Minuten durch und unterziehen sich Blutproben vor der ersten Dosis der Chemotherapie und 90, 180 und 365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie. Bei Patienten mit nicht kleinem Lungenkrebs wird auch eine Stuhlprobe entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine hämatologische Malignität diagnostiziert wurde und die entweder unbehandelt oder rezidiviert und neu mit NSCLC diagnostiziert wurden und beabsichtigen, eine Behandlung an der Ohio State University zu erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelt wegen einer hämatologischen Malignität oder NSCLC-Malignität mit der Absicht, eine Behandlung (d. h. Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Wirkstoffe, Knochenmarktransplantation oder andere) an der Ohio State University zu erhalten; oder Patienten mit einem rezidivierten hämatologischen Malignom, die mit einer CAR-T-Zelltherapie beginnen sollen
  • Fähigkeit, ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen (oder Zustimmung oder Ablehnung auf andere Weise anzuzeigen)

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Jeder medizinische Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienverfahren einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Fragebogen, Bewertung, Bioprobe)
Die Patienten füllen Fragebögen über 30-40 Minuten über tägliche Aktivitäten und Gefühle aus, führen Denk- und Gehtests über 10 Minuten durch und unterziehen sich Blutproben vor der ersten Dosis der Chemotherapie und 90, 180 und 365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie. Bei Patienten mit nicht kleinem Lungenkrebs wird auch eine Stuhlprobe entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Stuhlproben entnehmen
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen
Verfahren: Kognitive Bewertung
Kompletter Denktest
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Kompletter Gehtest
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosefähigkeit des CARG-Chemotoxizitätsrechners bei Patienten mit neu diagnostizierter hämatologischer Malignität
Zeitfenster: 365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie
365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie
Vorhersagefähigkeit des Chemotoxizitätsrechners der Cancer and Ageing Research Group (CARG).
Zeitfenster: 365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie
365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie
Vorhersagefähigkeit des Chemo-Toxizitätsrechners zur Vorhersage von Toxizität Grad 3-5
Zeitfenster: 365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie
Passt zu einem Cox-Regressionsmodell für die Zeit bis zur Toxizität (Grade 3–5), das den Baseline-Risikowert für Chemotoxizität als einzigen Prädiktor enthält. Die Gesamtfähigkeit des Modells, Toxizität der Grade 3–5 von Toxizität der Grade 1–2 zu unterscheiden, wird anhand der C-Statistik von Harrell bewertet, die als Verallgemeinerung der Messung der Fläche unter der Kurve für ROC-Kurven (Receiver Operator Characteristics) angesehen werden kann auf binären Ergebnisdaten. Für die C-Statistik wird ein Konfidenzintervall von 95 % erstellt, und wenn die untere Grenze größer als 0,5 ist (erwarteter Wert, wenn die Risikobewertung keine Toxizität vorhersagt), schließen wir daraus, dass die Risikobewertung signifikant in der Lage ist, zwischen Toxizitätsgraden zu unterscheiden.
365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie
Vorhersagefähigkeit von Geriatric Assessment (GA)-Metriken zur Vorhersage von Toxizität Grad 3-5
Zeitfenster: 365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie
Passt zu einem Cox-Regressionsmodell für die Zeit bis zur Toxizität (Grade 3–5), das den Baseline-Risikowert für Chemotoxizität als einzigen Prädiktor enthält. Die Gesamtfähigkeit des Modells zur Unterscheidung von Toxizität Grad 3-5 von Grad 1-2 wird anhand der Harrell-C-Statistik bewertet, die als Verallgemeinerung der Messung der Fläche unter der Kurve für ROC-Kurven auf der Grundlage binärer Ergebnisdaten angesehen werden kann. Für die C-Statistik wird ein Konfidenzintervall von 95 % erstellt, und wenn die untere Grenze größer als 0,5 ist (erwarteter Wert, wenn die Risikobewertung keine Toxizität vorhersagt), schließen wir daraus, dass die Risikobewertung signifikant in der Lage ist, zwischen Toxizitätsgraden zu unterscheiden.
365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie
Zusammenhang zwischen Frailty-Metriken und relativer Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: 365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie
Wird die Beziehung von RDI und MAX2 (reduziert und verschrieben) mit klinischen und biologischen Faktoren der Gebrechlichkeit untersuchen. RDI (>= 85 % versus [vs.] < 85 %) wird als kontinuierliche und dichotome Variable behandelt. Die Verteilung von RDI und MAX2 wird grafisch untersucht und gegebenenfalls auf Normalverteilung transformiert. Lineare Regression für kontinuierliche RDI und logistische Regression für dichotomisierte RDI werden verwendet, um die Beziehung zwischen RDI und unabhängigen Variablen (z. B. GA-Werte, Alter, kurze körperliche Leistungsfähigkeit [SPPB] usw.) Eine schrittweise Regression wird verwendet, um signifikante klinische und biologische Faktoren zu identifizieren (z. OSU_Senescence), die unabhängig mit kontinuierlicher oder dichotomisierter RDI assoziiert sind.
365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang von Frailty-Metriken mit gesundheitsbezogener Lebensqualität im Zeitverlauf
Zeitfenster: 365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie
In den Analysen werden lineare gemischte Modelle verwendet. Jedes Modell umfasst Wirkungen jeder interessierenden prognostischen Variable, Zeit (Basislinie vs. Ende der Behandlung) und Interaktionen zwischen Zeit und prognostischer Variable, um zu bestimmen, ob die Assoziationen zwischen den prognostischen Variablen und dem Ergebnis zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung unterschiedlich sind. Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wird verwendet, um die Beziehung zwischen Ergebnismessungen desselben Patienten zu modellieren.
365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie
Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeitsmetriken und körperlicher Funktion
Zeitfenster: 365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie
In den Analysen werden lineare gemischte Modelle verwendet. Jedes Modell umfasst Wirkungen jeder interessierenden prognostischen Variable, Zeit (Basislinie vs. Ende der Behandlung) und Interaktionen zwischen Zeit und prognostischer Variable, um zu bestimmen, ob die Assoziationen zwischen den prognostischen Variablen und dem Ergebnis zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung unterschiedlich sind. Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wird verwendet, um die Beziehung zwischen Ergebnismessungen desselben Patienten zu modellieren.
365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie
Molekulare Alterungsmarker mit Chemotherapie-Toxizitätsrisiko unter Verwendung des Chemo-Toxizitäts-Rechners
Zeitfenster: 365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie
Bestimmt die Assoziation von molekularen Markern des Alterns mit dem Risiko einer Chemotherapie-Toxizität unter Verwendung des Chemo-Toxizitäts-Rechners und anderer prognostischer Faktoren (z. Alter, Krankheit, Stadium, Körperzusammensetzung durch Bildgebung). In den Analysen werden lineare gemischte Modelle verwendet. Jedes Modell umfasst Wirkungen jeder interessierenden prognostischen Variable, Zeit (Basislinie vs. Ende der Behandlung) und Interaktionen zwischen Zeit und prognostischer Variable, um zu bestimmen, ob die Assoziationen zwischen den prognostischen Variablen und dem Ergebnis zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung unterschiedlich sind. Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wird verwendet, um die Beziehung zwischen Ergebnismessungen desselben Patienten zu modellieren.
365 Tage nach der ersten Dosis der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley E Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-18055
  • NCI-2020-01239 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren