Risco de Toxicidade da Quimioterapia em Pacientes Idosos com Câncer de Sangue ou Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
7 de abril de 2026 atualizado por: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
FITNESS: Calculando o risco de toxicidade da quimioterapia em adultos mais velhos
Este estudo avalia o risco de toxicidade da quimioterapia em pacientes idosos com câncer de sangue ou câncer de pulmão de células não pequenas.
O objetivo deste estudo é descrever o bem-estar de um paciente antes e após o tratamento quimioterápico.
Isso pode ajudar os pesquisadores a entender melhor a capacidade do paciente de tolerar o tratamento e, no futuro, planejar o melhor tratamento para um paciente com base em sua "aptidão física".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Validar a precisão e a capacidade preditiva da calculadora de quimiotoxicidade do Cancer and Aging Research Group (CARG) em pacientes não tratados com malignidade hematológica e câncer de pulmão de células não pequenas, bem como pacientes com recaída com malignidade hematológica destinada a iniciar quimérica terapia com células T do receptor de antígeno (CAR).
I a. Determine se a calculadora CARG Chemo-Toxicity prevê toxicidade de grau 3-5 em pacientes adultos mais velhos com malignidade hematológica em tratamento.
Ib. Determinar se as métricas da Avaliação Geriátrica CARG (GA) preveem toxicidade de grau 3-5 em adultos mais velhos com malignidade hematológica em tratamento.
Ic. Identificar a associação entre métricas de fragilidade e intensidade de dose relativa em adultos mais velhos com malignidade hematológica.
Eu ia. Avaliar a viabilidade do CARG GA e a implementação da avaliação funcional em adultos mais velhos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a relação das métricas de fragilidade (calculadora de quimiotoxicidade CARG e métricas de avaliação geriátrica) com a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) ao longo do tempo.
II. Identificar a relação das métricas de fragilidade (calculadora de quimiotoxicidade e métricas GA) com a função física medida pela bateria de desempenho físico curto (SPPB).
III. Determinar a associação de marcadores moleculares de envelhecimento (OSU_Senescence, relógio epigenético de Hovarth/ácido desoxirribonucleico [DNA]ge, citocinas inflamatórias, alterações nos subconjuntos de linfócitos T do sangue periférico) com risco de toxicidade por quimioterapia usando a calculadora Chemo-Toxicity e outros fatores prognósticos ( por exemplo. idade, doença, estágio, composição corporal por imagem).
4. Na coorte NSCLC, determinaremos a associação entre eficácia e toxicidade do tratamento com alterações no microbioma fecal.
CONTORNO:
Os pacientes completam questionários em 30-40 minutos sobre atividades e sentimentos diários, completam testes de raciocínio e caminhada em 10 minutos e são submetidos à coleta de amostras de sangue antes da primeira dose de quimioterapia e 90, 180 e 365 dias após a primeira dose de quimioterapia. Pacientes com câncer de pulmão não pequeno também são submetidos à coleta de amostra de fezes.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
182
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com malignidade hematológica e não tratados ou com recaída e recém-diagnosticados com NSCLC que pretendem receber tratamento na Ohio State University
Descrição
Critério de inclusão:
- Não tratado para malignidade hematológica ou malignidade NSCLC com intenção de receber tratamento (ou seja, quimioterapia, imunoterapia, agentes direcionados, transplante de medula óssea ou outro) na Ohio State University; ou pacientes com recidiva de malignidade hematológica destinados a iniciar a terapia com células CAR T
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado (ou indicar aprovação ou desaprovação por outro meio)
Critério de exclusão:
- Prisioneiros são excluídos da participação
- Qualquer condição médica, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica que limitaria a adesão aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional (questionário, avaliação, bioamostra)
Os pacientes completam questionários em 30-40 minutos sobre atividades e sentimentos diários, completam testes de raciocínio e caminhada em 10 minutos e são submetidos à coleta de amostras de sangue antes da primeira dose de quimioterapia e 90, 180 e 365 dias após a primeira dose de quimioterapia.
Pacientes com câncer de pulmão não pequeno também são submetidos à coleta de amostra de fezes.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Realizar coleta de amostras de sangue e fezes
Questionário completo
Teste de raciocínio completo
Teste de caminhada completo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade prognóstica da calculadora de quimiotoxicidade CARG em pacientes recém-diagnosticados com malignidade hematológica
Prazo: 365 dias após a primeira dose de quimioterapia
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365 dias após a primeira dose de quimioterapia
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Capacidade preditiva da calculadora de quimiotoxicidade do Cancer and Aging Research Group (CARG)
Prazo: 365 dias após a primeira dose de quimioterapia
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365 dias após a primeira dose de quimioterapia
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Capacidade preditiva da calculadora de quimiotoxicidade para prever a toxicidade de grau 3-5
Prazo: 365 dias após a primeira dose de quimioterapia
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Ajustará um modelo de regressão de Cox para o tempo até a toxicidade (graus 3-5) contendo a pontuação de risco de quimiotoxicidade da linha de base como o único preditor.
A capacidade geral do modelo de distinguir a toxicidade de grau 3-5 da toxicidade de grau 1-2 será avaliada usando a estatística C de Harrell, que pode ser vista como uma generalização da área sob a medição da curva para curvas de características do operador receptor (ROC) com base em dados de resultados binários.
Um intervalo de confiança de 95% será construído para a estatística C e se o limite inferior for maior que 0,5 (valor esperado se a pontuação de risco não for preditiva de toxicidade), concluiremos que a pontuação de risco é significativamente capaz de distinguir entre os graus de toxicidade.
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365 dias após a primeira dose de quimioterapia
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Capacidade preditiva das métricas de Avaliação Geriátrica (GA) para prever a toxicidade de grau 3-5
Prazo: 365 dias após a primeira dose de quimioterapia
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Ajustará um modelo de regressão de Cox para o tempo até a toxicidade (graus 3-5) contendo a pontuação de risco de quimiotoxicidade da linha de base como o único preditor.
A capacidade geral do modelo de distinguir a toxicidade de grau 3-5 da toxicidade de grau 1-2 será avaliada usando a estatística C de Harrell, que pode ser vista como uma generalização da área sob a medição da curva para curvas ROC com base em dados de resultados binários.
Um intervalo de confiança de 95% será construído para a estatística C e se o limite inferior for maior que 0,5 (valor esperado se a pontuação de risco não for preditiva de toxicidade), concluiremos que a pontuação de risco é significativamente capaz de distinguir entre os graus de toxicidade.
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365 dias após a primeira dose de quimioterapia
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Associação entre métricas de fragilidade e intensidade de dose relativa (RDI)
Prazo: 365 dias após a primeira dose de quimioterapia
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Explorará a relação de RDI e MAX2 (reduzido e prescrito) com fatores clínicos e biológicos de fragilidade.
RDI (>= 85% versus [vs.] < 85%) será tratado como uma variável contínua e dicotômica.
A distribuição de RDI e MAX2 será examinada graficamente e transformada em normalidade conforme apropriado.
A regressão linear para RDI contínuo e a regressão logística para RDI dicotomizado serão usadas para entender a relação com RDI e variáveis independentes (por exemplo,
pontuações GA, idade, bateria de desempenho físico curto [SPPB] etc.) A regressão passo a passo será usada para identificar fatores clínicos e biológicos significativos (por exemplo,
OSU_Senescence) que são associados independentemente com RDI contínuo ou dicotomizado.
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365 dias após a primeira dose de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação das métricas de fragilidade com a qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do tempo
Prazo: 365 dias após a primeira dose de quimioterapia
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Modelos lineares mistos serão usados nas análises.
Cada modelo incluirá efeitos de cada variável prognóstica de interesse, tempo (linha de base vs. final do tratamento) e interações de variável de tempo por prognóstico para determinar se as associações entre as variáveis de prognóstico e o resultado diferem na linha de base e no final do tratamento.
Uma matriz de covariância não estruturada será usada para modelar a relação entre as medidas de resultado do mesmo paciente.
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365 dias após a primeira dose de quimioterapia
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Relação das métricas de fragilidade com a função física
Prazo: 365 dias após a primeira dose de quimioterapia
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Modelos lineares mistos serão usados nas análises.
Cada modelo incluirá efeitos de cada variável prognóstica de interesse, tempo (linha de base vs. final do tratamento) e interações de variável de tempo por prognóstico para determinar se as associações entre as variáveis de prognóstico e o resultado diferem na linha de base e no final do tratamento.
Uma matriz de covariância não estruturada será usada para modelar a relação entre as medidas de resultado do mesmo paciente.
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365 dias após a primeira dose de quimioterapia
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Marcadores moleculares de envelhecimento com risco de toxicidade quimioterápica usando a calculadora Chemo-Toxicity
Prazo: 365 dias após a primeira dose de quimioterapia
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Determinará a associação de marcadores moleculares de envelhecimento com risco de toxicidade quimioterápica usando a calculadora Chemo-Toxicity e outros fatores prognósticos (por exemplo,
idade, doença, estágio, composição corporal por imagem).
Modelos lineares mistos serão usados nas análises.
Cada modelo incluirá efeitos de cada variável prognóstica de interesse, tempo (linha de base vs. final do tratamento) e interações de variável de tempo por prognóstico para determinar se as associações entre as variáveis de prognóstico e o resultado diferem na linha de base e no final do tratamento.
Uma matriz de covariância não estruturada será usada para modelar a relação entre as medidas de resultado do mesmo paciente.
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365 dias após a primeira dose de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ashley E Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Testes psicológicos
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Testes de função respiratória
- Ergometria
- Testes neuropsicológicos
- Teste de exercício
- Estado mental e testes de demência
Outros números de identificação do estudo
- OSU-18055
- NCI-2020-01239 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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