Risiko for kemoterapitoksicitet hos ældre patienter med blodkræft eller ikke-småcellet lungekræft
7. april 2026 opdateret af: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
FITNESS: Beregning af risiko for kemoterapitoksicitet hos ældre voksne
Dette forsøg evaluerer risikoen for kemoterapitoksicitet hos ældre patienter med blodkræft eller ikke-småcellet lungekræft.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive en patients velvære før og efter kemoterapibehandling.
Dette kan hjælpe forskere med bedre at forstå patientens evne til at tolerere behandling og i fremtiden udtænke den bedste behandling for en patient baseret på deres "fitness".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At validere nøjagtigheden og forudsigelsesevnen af Cancer and Aging Research Group (CARG) Chemo-Toxicity Calculator hos ubehandlede patienter med hæmatologisk malignitet og ikke-småcellet lungecancer, såvel som recidiverende patienter med en hæmatologisk malignitet beregnet til at begynde kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celleterapi.
Ia. Bestem, om CARG Chemo-Toxicity-beregneren forudsiger grad 3-5 toksicitet hos ældre voksne patienter med hæmatologisk malignitet, der gennemgår behandling.
Ib. Bestem, om CARG Geriatric Assessment (GA)-metrikker forudsiger grad 3-5 toksicitet hos ældre voksne med hæmatologisk malignitet, der gennemgår behandling.
Ic. Identificer sammenhængen mellem skrøbelighedsmålinger og relativ dosisintensitet hos ældre voksne med hæmatologisk malignitet.
Id. At evaluere gennemførligheden af CARG GA og implementering af funktionel vurdering hos ældre voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme forholdet mellem skrøbelighedsmålinger (CARG kemotoksicitetsberegner og geriatriske vurderingsmålinger) med sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) over tid.
II. At identificere forholdet mellem skrøbelighedsmålinger (kemotoksicitetsberegner og GA-målinger) med fysisk funktion målt ved det korte fysiske ydeevnebatteri (SPPB).
III. For at bestemme sammenhængen mellem molekylære markører for aldring (OSU_Senescence, Hovarth epigenetisk ur/deoxyribonukleinsyre [DNA]ge, inflammatoriske cytokiner, ændringer i undergrupper af T-lymfocytter i perifert blod) med risikoen for kemoterapitoksicitet ved hjælp af kemo-toksicitetsberegneren og andre prognostiske faktorer f.eks. alder, sygdom, stadium, kropssammensætning ved billeddannelse).
IV. I NSCLC-kohorten vil vi bestemme sammenhængen mellem behandlingseffektivitet og toksicitet med ændringer i afføringsmikrobiomet.
OMRIDS:
Patienterne udfylder spørgeskemaer over 30-40 minutter om daglig aktivitet og følelser, gennemfører tænke- og gangtest over 10 minutter og gennemgår indsamling af blodprøver før den første dosis kemoterapi og 90, 180 og 365 dage efter første dosis kemoterapi. Patienter med ikke-små lungekræft gennemgår også indsamling af afføringsprøve.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
182
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med en hæmatologisk malignitet og er enten ubehandlet eller recidiverende og nydiagnosticeret med NSCLC, som har til hensigt at modtage behandling på Ohio State University
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubehandlet for en hæmatologisk malignitet eller NSCLC malignitet med intention om at modtage behandling (dvs. kemoterapi, immunterapi, målrettede midler, knoglemarvstransplantation eller andet) ved Ohio State University; eller patienter med en recidiverende hæmatologisk malignitet, der er beregnet til at begynde CAR T-cellebehandling
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument (eller angive godkendelse eller afvisning på anden måde)
Ekskluderingskriterier:
- Fanger er udelukket fra deltagelse
- Enhver medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (spørgeskema, vurdering, bioprøve)
Patienterne udfylder spørgeskemaer over 30-40 minutter om daglig aktivitet og følelser, gennemfører tænke- og gangtest over 10 minutter og gennemgår indsamling af blodprøver før den første dosis kemoterapi og 90, 180 og 365 dage efter første dosis kemoterapi.
Patienter med ikke-små lungekræft gennemgår også indsamling af afføringsprøve.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå indsamling af blod- og afføringsprøver
Udfyld spørgeskema
Komplet tænketest
Komplet gåtest
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CARG kemotoksicitetsberegnerens prognostiske evne hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med hæmatologisk malignitet
Tidsramme: 365 dage efter første dosis kemoterapi
|
365 dage efter første dosis kemoterapi
|
|
|
Forudsigelsesevne hos Cancer and Aging Research Group (CARG) kemo-toksicitets-beregner
Tidsramme: 365 dage efter første dosis kemoterapi
|
365 dage efter første dosis kemoterapi
|
|
|
Forudsigende evne af Chemo-Toxicity-beregneren til at forudsige grad 3-5 toksicitet
Tidsramme: 365 dage efter første dosis kemoterapi
|
Passer til en Cox-regressionsmodel for tid til toksicitet (grad 3-5), der indeholder baseline kemotoksicitetsrisikoscore som den eneste prædiktor.
Modellens overordnede evne til at skelne grad 3-5 fra grad 1-2 toksicitet vil blive evalueret ved hjælp af Harrell's C-statistik, som kan ses som en generalisering af arealet under kurvemålingen for receiver operator characteristics (ROC's) kurver baseret. på binære udfaldsdata.
Et 95 % konfidensinterval vil blive konstrueret for C-statistikken, og hvis den nedre grænse er større end 0,5 (forventet værdi, hvis risikoscoren ikke er prædiktiv for toksicitet), vil vi konkludere, at risikoscore er signifikant i stand til at skelne mellem toksicitetsgrader.
|
365 dage efter første dosis kemoterapi
|
|
Forudsigelsesevne af geriatrisk vurdering (GA) metrics til at forudsige grad 3-5 toksicitet
Tidsramme: 365 dage efter første dosis kemoterapi
|
Passer til en Cox-regressionsmodel for tid til toksicitet (grad 3-5), der indeholder baseline kemotoksicitetsrisikoscore som den eneste prædiktor.
Modellens overordnede evne til at skelne grad 3-5 fra grad 1-2 toksicitet vil blive evalueret ved hjælp af Harrells C-statistik, der kan ses som en generalisering af arealet under kurvemålingen for ROCs kurver baseret på binære udfaldsdata.
Et 95 % konfidensinterval vil blive konstrueret for C-statistikken, og hvis den nedre grænse er større end 0,5 (forventet værdi, hvis risikoscoren ikke er prædiktiv for toksicitet), vil vi konkludere, at risikoscore er signifikant i stand til at skelne mellem toksicitetsgrader.
|
365 dage efter første dosis kemoterapi
|
|
Sammenhæng mellem skrøbelighedsmålinger og relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: 365 dage efter første dosis kemoterapi
|
Vil undersøge forholdet mellem RDI og MAX2 (reduceret og ordineret) med kliniske og biologiske skrøbelighedsfaktorer.
RDI (>= 85 % versus [vs.] < 85 %) vil blive behandlet som en kontinuert og dikotom variabel.
Fordelingen af RDI og MAX2 vil blive undersøgt grafisk og transformeret til normalitet efter behov.
Lineær regression for kontinuerlig RDI og logistisk regression for dikotomiseret RDI vil blive brugt til at forstå sammenhængen med RDI og uafhængige variabler (f.
GA-score, alder, kort fysisk ydeevne batteri [SPPB] osv.) Trinvis regression vil blive brugt til at identificere signifikante kliniske og biologiske faktorer (f.eks.
OSU_Senescence), der er uafhængigt forbundet med kontinuerlig eller dikotomiseret RDI.
|
365 dage efter første dosis kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem skrøbelighedsmålinger og sundhedsrelateret livskvalitet over tid
Tidsramme: 365 dage efter første dosis kemoterapi
|
Lineære blandede modeller vil blive brugt i analyserne.
Hver model vil inkludere virkninger af hver prognostisk variabel af interesse, tid (baseline vs. behandlingsslut) og interaktioner for hver prognostisk variabel for at bestemme, om sammenhængene mellem de prognostiske variabler og resultatet adskiller sig ved baseline og slutningen af behandlingen.
En ustruktureret kovariansmatrix vil blive brugt til at modellere sammenhængen mellem udfaldsmålinger fra samme patient.
|
365 dage efter første dosis kemoterapi
|
|
Forholdet mellem skrøbelighedsmålinger og fysisk funktion
Tidsramme: 365 dage efter første dosis kemoterapi
|
Lineære blandede modeller vil blive brugt i analyserne.
Hver model vil inkludere virkninger af hver prognostisk variabel af interesse, tid (baseline vs. behandlingsslut) og interaktioner for hver prognostisk variabel for at bestemme, om sammenhængene mellem de prognostiske variabler og resultatet adskiller sig ved baseline og slutningen af behandlingen.
En ustruktureret kovariansmatrix vil blive brugt til at modellere sammenhængen mellem udfaldsmålinger fra samme patient.
|
365 dage efter første dosis kemoterapi
|
|
Molekylære markører for aldring med risiko for kemoterapitoksicitet ved hjælp af Chemo-Toxicity-beregneren
Tidsramme: 365 dage efter første dosis kemoterapi
|
Vil bestemme sammenhængen mellem molekylære markører for aldring og risiko for kemoterapitoksicitet ved hjælp af kemo-toksicitetsberegneren og andre prognostiske faktorer (f.eks.
alder, sygdom, stadium, kropssammensætning ved billeddannelse).
Lineære blandede modeller vil blive brugt i analyserne.
Hver model vil inkludere virkninger af hver prognostisk variabel af interesse, tid (baseline vs. behandlingsslut) og interaktioner for hver prognostisk variabel for at bestemme, om sammenhængene mellem de prognostiske variabler og resultatet adskiller sig ved baseline og slutningen af behandlingen.
En ustruktureret kovariansmatrix vil blive brugt til at modellere sammenhængen mellem udfaldsmålinger fra samme patient.
|
365 dage efter første dosis kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley E Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
3. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hæmatologiske neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Psykologiske tests
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Respiratorisk funktionstest
- Ergometri
- Neuropsykologiske tests
- Træningstest
- Mental status og demensforsøg
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-18055
- NCI-2020-01239 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .