血液がんまたは非小細胞肺がんの高齢患者における化学療法毒性のリスク
フィットネス：高齢者における化学療法の毒性リスクの計算
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 血液悪性腫瘍および非小細胞肺がんの未治療患者、ならびにキメラを開始することを意図した血液悪性腫瘍の再発患者における癌および加齢研究グループ (CARG) の化学毒性計算機の正確性および予測能力を検証すること抗原受容体（CAR）T細胞療法。
いや。 CARG Chemo-Toxicity Calculator が、治療中の血液悪性腫瘍の高齢患者におけるグレード 3 ～ 5 の毒性を予測するかどうかを判断します。
Ib。 CARG Geriatric Assessment (GA) メトリクスが、治療を受けている血液悪性腫瘍の高齢者におけるグレード 3 ～ 5 の毒性を予測するかどうかを判断します。
IC。血液悪性腫瘍の高齢者におけるフレイル指標と相対線量強度との関連を特定します。
同上。 非小細胞肺癌（NSCLC）の高齢者におけるCARG GAの実現可能性と機能評価の実施を評価すること。
副次的な目的:
I. 虚弱指標 (CARG 化学毒性計算機および高齢者評価指標) と健康関連の生活の質 (HRQL) との関係を経時的に決定すること。
Ⅱ． フレイル メトリック (化学毒性計算機および GA メトリック) と、短い身体パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定される身体機能との関係を特定します。
III. 老化の分子マーカー (OSU_Senescence、Hovarth エピジェネティック クロック/デオキシリボ核酸 [DNA]ge、炎症性サイトカイン、末梢血 T リンパ球サブセットの変化) と、化学毒性計算機およびその他の予後因子を使用して、化学療法毒性のリスクとの関連性を判断すること (例えば 画像による年齢、疾患、ステージ、体組成）。
IV. NSCLCコホートでは、治療の有効性と毒性との関連性と、便のマイクロバイオームの変化を明らかにします。
概要：
患者は、毎日の活動と感情について 30 ～ 40 分かけてアンケートに回答し、10 分かけて思考と歩行のテストを完了し、化学療法の初回投与前と初回投与から 90、180、および 365 日後に血液サンプルの収集を受けます。 非小肺がんの患者さんも便の採取を行っています。
研究治療の完了後、患者は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -オハイオ州立大学で治療（すなわち、化学療法、免疫療法、標的薬剤、骨髄移植など）を受ける意図がある血液悪性腫瘍またはNSCLC悪性腫瘍の治療を受けていない;またはCAR T細胞療法を開始する予定の血液悪性腫瘍が再発した患者
- -インフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がある（または別の方法で承認または不承認を示す）
除外基準:
- 囚人は参加対象外
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究手順の遵守を制限する精神疾患を含むがこれらに限定されない病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（アンケート、評価、生体試料）
患者は、毎日の活動と感情について 30 ～ 40 分かけてアンケートに回答し、10 分かけて思考と歩行のテストを完了し、化学療法の初回投与前と初回投与から 90、180、および 365 日後に血液サンプルの収集を受けます。
非小肺がんの患者さんも便の採取を行っています。
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補助研究
他の名前：
血液と便のサンプルの採取を受ける
完全なアンケート
完全な思考テスト
完全な歩行テスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液悪性腫瘍と新たに診断された患者におけるCARG化学毒性計算機の予後能力
時間枠：化学療法の初回投与から365日後
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化学療法の初回投与から365日後
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Cancer and Aging Research Group (CARG) Chemo-Toxicity Calculator の予測能力
時間枠：化学療法の初回投与から365日後
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化学療法の初回投与から365日後
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グレード 3 ～ 5 の毒性を予測するための Chemo-Toxicity Calculator の予測能力
時間枠：化学療法の初回投与から365日後
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ベースラインの化学毒性リスクスコアを唯一の予測因子として含む、毒性までの時間 (グレード 3 ～ 5) の Cox 回帰モデルに適合します。
グレード 3 ～ 5 とグレード 1 ～ 2 の毒性を区別するモデルの全体的な能力は、Harrell の C 統計を使用して評価されます。バイナリ結果データについて。
C 統計量の 95% 信頼区間が構築され、下限が 0.5 より大きい場合 (リスク スコアが毒性を予測できない場合の期待値)、リスク スコアは毒性グレードを有意に区別できると結論付けます。
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化学療法の初回投与から365日後
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グレード 3 ～ 5 の毒性を予測する Geriatric Assessment (GA) 指標の予測能力
時間枠：化学療法の初回投与から365日後
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ベースラインの化学毒性リスクスコアを唯一の予測因子として含む、毒性までの時間 (グレード 3 ～ 5) の Cox 回帰モデルに適合します。
グレード 3 ～ 5 とグレード 1 ～ 2 の毒性を区別するモデルの全体的な能力は、Harrell の C 統計量を使用して評価されます。
C 統計量の 95% 信頼区間が構築され、下限が 0.5 より大きい場合 (リスク スコアが毒性を予測できない場合の期待値)、リスク スコアは毒性グレードを有意に区別できると結論付けます。
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化学療法の初回投与から365日後
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フレイル指標と相対線量強度 (RDI) との関連
時間枠：化学療法の初回投与から365日後
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RDI および MAX2 (減量および処方) と虚弱の臨床的および生物学的要因との関係を調査します。
RDI (>= 85% 対 [vs.] < 85%) は、連続的で二分変数として扱われます。
RDI と MAX2 の分布はグラフで調べられ、必要に応じて正規性に変換されます。
連続 RDI の線形回帰と二分 RDI のロジスティック回帰は、RDI と独立変数 (例:
GA スコア、年齢、短い身体能力バッテリー [SPPB] など) 段階的な回帰を使用して、重要な臨床的および生物学的要因を特定します (例:
OSU_Senescence) は、継続的または二分された RDI に個別に関連付けられています。
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化学療法の初回投与から365日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレイル指標と健康関連の生活の質との関係
時間枠：化学療法の初回投与から365日後
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線形混合モデルが分析に使用されます。
各モデルには、関心のある各予後変数、時間 (ベースライン対治療終了)、および予後変数と結果の間の関連性がベースラインと治療終了で異なるかどうかを判断するための時間ごとの予測変数の相互作用の影響が含まれます。
構造化されていない共分散行列を使用して、同じ患者の転帰測定値間の関係をモデル化します。
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化学療法の初回投与から365日後
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虚弱指標と身体機能の関係
時間枠：化学療法の初回投与から365日後
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線形混合モデルが分析に使用されます。
各モデルには、関心のある各予後変数、時間 (ベースライン対治療終了)、および予後変数と結果の間の関連性がベースラインと治療終了で異なるかどうかを判断するための時間ごとの予測変数の相互作用の影響が含まれます。
構造化されていない共分散行列を使用して、同じ患者の転帰測定値間の関係をモデル化します。
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化学療法の初回投与から365日後
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Chemo-Toxicity Calculator を使用した、化学療法毒性のリスクを伴う老化の分子マーカー
時間枠：化学療法の初回投与から365日後
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Chemo-Toxicity Calculator およびその他の予後因子 (例:
画像による年齢、疾患、ステージ、体組成）。
線形混合モデルが分析に使用されます。
各モデルには、関心のある各予後変数、時間 (ベースライン対治療終了)、および予後変数と結果の間の関連性がベースラインと治療終了で異なるかどうかを判断するための時間ごとの予測変数の相互作用の影響が含まれます。
構造化されていない共分散行列を使用して、同じ患者の転帰測定値間の関係をモデル化します。
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化学療法の初回投与から365日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ashley E Rosko, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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投稿された最後の更新 (実際)
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本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-18055
- NCI-2020-01239 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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