Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko toxicity chemoterapie u starších pacientů s rakovinou krve nebo nemalobuněčným karcinomem plic

7. dubna 2026 aktualizováno: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

FITNESS: Výpočet rizika toxicity chemoterapie u starších dospělých

Tato studie hodnotí riziko toxicity chemoterapie u starších pacientů s rakovinou krve nebo nemalobuněčným karcinomem plic. Účelem této studie je popsat pohodu pacienta před a po chemoterapii. To může výzkumníkům pomoci lépe porozumět pacientově schopnosti tolerovat léčbu a v budoucnu navrhnout nejlepší léčbu pro pacienta na základě jeho „kondice“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Ověřit přesnost a prediktivní schopnost kalkulátoru chemotoxicity skupiny pro výzkum rakoviny a stárnutí (CARG) u neléčených pacientů s hematologickou malignitou a nemalobuněčným karcinomem plic, stejně jako u pacientů s relapsem s hematologickou malignitou, u nichž je zamýšleno začít chiméricky terapie T lymfocyty antigenním receptorem (CAR).

IA. Zjistěte, zda kalkulačka CARG Chemo-Toxicity předpovídá toxicitu stupně 3-5 u starších dospělých pacientů s hematologickou malignitou podstupujících léčbu.

Ib. Zjistěte, zda metriky CARG Geriatric Assessment (GA) předpovídají toxicitu stupně 3-5 u starších dospělých s hematologickou malignitou podstupujících léčbu.

Ic. Identifikujte souvislost mezi metrikami křehkosti a relativní intenzitou dávky u starších dospělých s hematologickou malignitou.

Id. Zhodnotit proveditelnost implementace CARG GA a funkčního hodnocení u starších dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit vztah metriky křehkosti (kalkulátor chemotoxicity CARG a metriky geriatrického hodnocení) s kvalitou života související se zdravím (HRQL) v průběhu času.

II. Identifikovat vztah metrik křehkosti (kalkulátor chemotoxicity a GA metriky) s fyzickou funkcí měřenou krátkou baterií fyzického výkonu (SPPB).

III. Stanovit asociaci molekulárních markerů stárnutí (OSU_Senescence, Hovarthovy epigenetické hodiny/deoxyribonukleová kyselina [DNA]ge, zánětlivé cytokiny, změny v podskupinách T lymfocytů v periferní krvi) s rizikem toxicity chemoterapie pomocí kalkulátoru Chemo-Toxicity a dalších prognostických faktorů ( např. věk, nemoc, stádium, tělesná stavba podle zobrazení).

IV. V kohortě NSCLC určíme souvislost mezi účinností léčby a toxicitou se změnami mikrobiomu stolice.

OBRYS:

Pacienti během 30–40 minut vyplní dotazníky o denní aktivitě a pocitech, během 10 minut dokončí testy myšlení a chůze a podstoupí odběr vzorků krve před první dávkou chemoterapie a 90, 180 a 365 dní po první dávce chemoterapie. Odběr vzorku stolice podstupují také pacienti s nemalou rakovinou plic.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou hematologické malignity a jsou buď neléčení, nebo relabující a nově diagnostikovaní s NSCLC, kteří mají v úmyslu podstoupit léčbu na Ohio State University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neléčené pro hematologickou malignitu nebo malignitu NSCLC s úmyslem podstoupit léčbu (tj. chemoterapii, imunoterapii, cílená činidla, transplantaci kostní dřeně nebo jinou) na Ohio State University; nebo pacientů s recidivujícím hematologickým maligním onemocněním určeným k zahájení terapie CAR T buňkami
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu (nebo vyjádřit souhlas či nesouhlas jiným způsobem)

Kritéria vyloučení:

  • Vězni jsou z účasti vyloučeni
  • Jakýkoli zdravotní stav včetně, ale bez omezení na, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (dotazník, hodnocení, biovzorek)
Pacienti během 30–40 minut vyplní dotazníky o denní aktivitě a pocitech, během 10 minut dokončí testy myšlení a chůze a podstoupí odběr vzorků krve před první dávkou chemoterapie a 90, 180 a 365 dní po první dávce chemoterapie. Odběr vzorku stolice podstupují také pacienti s nemalou rakovinou plic.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a stolice
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník
Postup: Kognitivní hodnocení
Kompletní test myšlení
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Kompletní test chůze
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická schopnost kalkulátoru chemotoxicity CARG u pacientů nově diagnostikovaných s hematologickou malignitou
Časové okno: 365 dní po první dávce chemoterapie
365 dní po první dávce chemoterapie
Prediktivní schopnost kalkulátoru chemické toxicity skupiny pro výzkum rakoviny a stárnutí (CARG)
Časové okno: 365 dní po první dávce chemoterapie
365 dní po první dávce chemoterapie
Prediktivní schopnost kalkulátoru chemické toxicity předpovídat toxicitu stupně 3-5
Časové okno: 365 dní po první dávce chemoterapie
Bude odpovídat Coxově regresnímu modelu pro dobu do toxicity (stupně 3-5) obsahujícím výchozí skóre rizika chemotoxicity jako jediný prediktor. Celková schopnost modelu rozlišit stupeň 3-5 od toxicity stupně 1-2 bude hodnocena pomocí Harrellovy C-statistiky, kterou lze považovat za zobecnění měření plochy pod křivkou pro křivky operátora přijímače (ROC's). na binárních výstupních datech. Pro C-statistiku bude zkonstruován 95% interval spolehlivosti a pokud je spodní mez větší než 0,5 (očekávaná hodnota, pokud skóre rizika nepředpovídá toxicitu), dojdeme k závěru, že skóre rizika je významně schopno rozlišovat mezi stupni toxicity.
365 dní po první dávce chemoterapie
Prediktivní schopnost metriky Geriatrického hodnocení (GA) předpovídat toxicitu stupně 3-5
Časové okno: 365 dní po první dávce chemoterapie
Bude odpovídat Coxově regresnímu modelu pro dobu do toxicity (stupně 3-5) obsahujícím výchozí skóre rizika chemotoxicity jako jediný prediktor. Celková schopnost modelu rozlišit toxicitu stupně 3-5 od stupně 1-2 bude hodnocena pomocí Harrellovy C-statistiky, kterou lze považovat za zobecnění měření plochy pod křivkou pro křivky ROC na základě binárních výsledných dat. Pro C-statistiku bude zkonstruován 95% interval spolehlivosti a pokud je spodní mez větší než 0,5 (očekávaná hodnota, pokud skóre rizika nepředpovídá toxicitu), dojdeme k závěru, že skóre rizika je významně schopno rozlišovat mezi stupni toxicity.
365 dní po první dávce chemoterapie
Asociace mezi metrikami křehkosti a relativní intenzitou dávky (RDI)
Časové okno: 365 dní po první dávce chemoterapie
Prozkoumá vztah RDI a MAX2 (snížené a předepsané) s klinickými a biologickými faktory křehkosti. RDI (>= 85 % versus [vs.] < 85 %) bude považováno za spojitou a dichotomickou proměnnou. Rozložení RDI a MAX2 bude zkoumáno graficky a podle potřeby převedeno do normálu. Lineární regrese pro kontinuální RDI a logistická regrese pro dichotomizované RDI budou použity k pochopení vztahu s RDI a nezávislými proměnnými (např. GA skóre, věk, baterie krátké fyzické výkonnosti [SPPB] atd.) Postupná regrese bude použita k identifikaci významných klinických a biologických faktorů (např. OSU_Senescence), které jsou nezávisle spojeny s kontinuálním nebo dichotomizovaným RDI.
365 dní po první dávce chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah ukazatelů křehkosti s kvalitou života související se zdravím v průběhu času
Časové okno: 365 dní po první dávce chemoterapie
V analýzách budou použity lineární smíšené modely. Každý model bude zahrnovat účinky každé sledované prognostické proměnné, čas (základní vs. konec léčby) a interakce mezi prognostickými proměnnými, aby se určilo, zda se asociace mezi prognostickými proměnnými a výsledkem liší na začátku a na konci léčby. Nestrukturovaná kovarianční matice bude použita k modelování vztahu mezi měřeními výsledků od stejného pacienta.
365 dní po první dávce chemoterapie
Vztah metriky křehkosti s fyzikální funkcí
Časové okno: 365 dní po první dávce chemoterapie
V analýzách budou použity lineární smíšené modely. Každý model bude zahrnovat účinky každé sledované prognostické proměnné, čas (základní vs. konec léčby) a interakce mezi prognostickými proměnnými, aby se určilo, zda se asociace mezi prognostickými proměnnými a výsledkem liší na začátku a na konci léčby. Nestrukturovaná kovarianční matice bude použita k modelování vztahu mezi měřeními výsledků od stejného pacienta.
365 dní po první dávce chemoterapie
Molekulární markery stárnutí s rizikem toxicity chemoterapie pomocí kalkulátoru Chemo-Toxicity
Časové okno: 365 dní po první dávce chemoterapie
Zjistí asociaci molekulárních markerů stárnutí s rizikem toxicity chemoterapie pomocí kalkulátoru Chemo-Toxicity a dalších prognostických faktorů (např. věk, nemoc, stádium, tělesná stavba podle zobrazení). V analýzách budou použity lineární smíšené modely. Každý model bude zahrnovat účinky každé sledované prognostické proměnné, čas (základní vs. konec léčby) a interakce mezi prognostickými proměnnými, aby se určilo, zda se asociace mezi prognostickými proměnnými a výsledkem liší na začátku a na konci léčby. Nestrukturovaná kovarianční matice bude použita k modelování vztahu mezi měřeními výsledků od stejného pacienta.
365 dní po první dávce chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley E Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-18055
  • NCI-2020-01239 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit