Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for kjemoterapitoksisitet hos eldre pasienter med blodkreft eller ikke-småcellet lungekreft

14. november 2021 oppdatert av: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

FITNESS: Beregne risikoen for kjemoterapitoksisitet hos eldre voksne

Denne studien evaluerer risikoen for kjemoterapitoksisitet hos eldre pasienter med blodkreft eller ikke-småcellet lungekreft. Hensikten med denne studien er å beskrive en pasients velvære før og etter cellegiftbehandling. Dette kan hjelpe forskere til å bedre forstå pasientens evne til å tolerere behandling og i fremtiden utvikle den beste behandlingen for en pasient basert på deres "kondisjon".

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å validere nøyaktigheten og prediksjonsevnen til Cancer and Aging Research Group (CARG) Chemo-Toxicity-kalkulator hos ubehandlede pasienter med hematologisk malignitet og ikke-småcellet lungekreft, samt residivpasienter med en hematologisk malignitet beregnet på å begynne kimærisk. antigenreseptor (CAR) T-celleterapi.

Ia. Bestem om CARG Chemo-Toxicity-kalkulator forutsier grad 3-5 toksisitet hos eldre voksne pasienter med hematologisk malignitet som gjennomgår behandling.

Ib. Bestem om CARG Geriatric Assessment (GA)-beregninger forutsier grad 3-5 toksisitet hos eldre voksne med hematologisk malignitet som gjennomgår behandling.

Ic. Identifiser sammenhengen mellom skrøpelighetsmålinger og relativ doseintensitet hos eldre voksne med hematologisk malignitet.

ID. For å evaluere gjennomførbarheten av CARG GA og implementering av funksjonell vurdering hos eldre voksne med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme forholdet mellom skrøpelighetsmålinger (CARG kjemotoksisitetskalkulator og geriatriske vurderingsberegninger) med helserelatert livskvalitet (HRQL) over tid.

II. For å identifisere forholdet mellom skrøpelighetsmålinger (kjemotoksisitetskalkulator og GA-beregninger) med fysisk funksjon målt med det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).

III. For å bestemme assosiasjonen av molekylære markører for aldring (OSU_Senescence, Hovarth epigenetisk klokke/deoksyribonukleinsyre [DNA]ge, inflammatoriske cytokiner, endringer i undergrupper av T-lymfocytter i perifert blod) med risiko for kjemoterapitoksisitet ved bruk av kjemotoksisitetskalkulatoren og andre prognostiske faktorer f.eks. alder, sykdom, stadium, kroppssammensetning ved bildediagnostikk).

IV. I NSCLC-kohorten vil vi bestemme sammenhengen mellom behandlingseffekt og toksisitet med endringer i avføringsmikrobiomet.

OVERSIKT:

Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 30-40 minutter om daglig aktivitet og følelser, gjennomfører tenke- og gangtester over 10 minutter, og gjennomgår innsamling av blodprøver før første dose cellegift og 90, 180 og 365 dager etter første dose cellegift. Pasienter med ikke-liten lungekreft gjennomgår også innsamling av avføringsprøve.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley E. Rosko, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med en hematologisk malignitet og er enten ubehandlet eller tilbakefall og nylig diagnostisert med NSCLC som har til hensikt å motta behandling ved Ohio State University

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubehandlet for en hematologisk malignitet eller NSCLC malignitet med intensjon om å motta behandling (dvs. kjemoterapi, immunterapi, målrettede midler, benmargstransplantasjon eller annet) ved Ohio State University; eller pasienter med residiverende hematologisk malignitet beregnet på å begynne CAR T-celleterapi
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument (eller indikere godkjenning eller avvisning på annen måte)

Ekskluderingskriterier:

  • Innsatte er utelukket fra deltakelse
  • Enhver medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom som vil begrense etterlevelse av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (spørreskjema, vurdering, bioprøve)
Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 30-40 minutter om daglig aktivitet og følelser, gjennomfører tenke- og gangtester over 10 minutter, og gjennomgår innsamling av blodprøver før første dose cellegift og 90, 180 og 365 dager etter første dose cellegift. Pasienter med ikke-liten lungekreft gjennomgår også innsamling av avføringsprøve.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod- og avføringsprøver
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fullfør spørreskjema
Fremgangsmåte: Kognitiv vurdering
Fullstendig tenkeprøve
Annen: Fysisk ytelsestesting
Fullfør gangprøve
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk evne til CARG kjemotoksisitetskalkulator hos pasienter som nylig er diagnostisert med hematologisk malignitet
Tidsramme: 365 dager etter første dose med kjemoterapi
365 dager etter første dose med kjemoterapi
Forutsigende evne til kreft- og aldringsforskningsgruppen (CARG) Chemo-Toxicity-kalkulator
Tidsramme: 365 dager etter første dose med kjemoterapi
365 dager etter første dose med kjemoterapi
Prediktiv evne til Chemo-Toxicity-kalkulatoren til å forutsi grad 3-5 toksisitet
Tidsramme: 365 dager etter første dose med kjemoterapi
Passer til en Cox-regresjonsmodell for tid til toksisitet (grad 3-5) som inneholder baseline kjemotoksisitetsrisikoscore som eneste prediktor. Den generelle evnen til modellen til å skille grad 3-5 fra grad 1-2 toksisitet vil bli evaluert ved hjelp av Harrells C-statistikk, som kan sees på som en generalisering av arealet under kurvemålingen for mottakeroperatørkarakteristikker (ROCs) kurver basert. på binære utfallsdata. Et 95 % konfidensintervall vil bli konstruert for C-statistikken og hvis den nedre grensen er større enn 0,5 (forventet verdi hvis risikoskåren ikke er prediktiv for toksisitet) vil vi konkludere med at risikoskåren er signifikant i stand til å skille mellom toksisitetsgrader.
365 dager etter første dose med kjemoterapi
Prediktiv evne til geriatrisk vurdering (GA)-beregninger til å forutsi grad 3-5 toksisitet
Tidsramme: 365 dager etter første dose med kjemoterapi
Passer til en Cox-regresjonsmodell for tid til toksisitet (grad 3-5) som inneholder baseline kjemotoksisitetsrisikoscore som eneste prediktor. Den generelle evnen til modellen til å skille grad 3-5 fra grad 1-2 toksisitet vil bli evaluert ved hjelp av Harrells C-statistikk, som kan sees på som en generalisering av arealet under kurvemålingen for ROCs kurver basert på binære utfallsdata. Et 95 % konfidensintervall vil bli konstruert for C-statistikken og hvis den nedre grensen er større enn 0,5 (forventet verdi hvis risikoskåren ikke er prediktiv for toksisitet) vil vi konkludere med at risikoskåren er signifikant i stand til å skille mellom toksisitetsgrader.
365 dager etter første dose med kjemoterapi
Assosiasjon mellom skrøpelighetsmålinger og relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: 365 dager etter første dose med kjemoterapi
Vil utforske forholdet mellom RDI og MAX2 (redusert og foreskrevet) med kliniske og biologiske skrøpelighetsfaktorer. RDI (>= 85 % versus [vs.] < 85 %) vil bli behandlet som en kontinuerlig og dikotom variabel. Fordelingen av RDI og MAX2 vil bli undersøkt grafisk og transformert til normalitet etter behov. Lineær regresjon for kontinuerlig RDI og logistisk regresjon for dikotomisert RDI vil bli brukt for å forstå sammenhengen med RDI og uavhengige variabler (f. GA-score, alder, kort fysisk ytelsesbatteri [SPPB] osv.) Trinnvis regresjon vil bli brukt for å identifisere signifikante kliniske og biologiske faktorer (f.eks. OSU_Senescence) som er uavhengig assosiert med kontinuerlig eller dikotomisert RDI.
365 dager etter første dose med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom skrøpelighetsmålinger og helserelatert livskvalitet over tid
Tidsramme: 365 dager etter første dose med kjemoterapi
Lineære blandede modeller vil bli brukt i analysene. Hver modell vil inkludere effekter av hver prognostisk variabel av interesse, tid (grunnlinje vs. behandlingsslutt) og interaksjoner for hver prognostisk variabel for å bestemme om assosiasjonene mellom de prognostiske variablene og utfallet er forskjellig ved baseline og slutten av behandlingen. En ustrukturert kovariansmatrise vil bli brukt for å modellere forholdet mellom utfallsmålinger fra samme pasient.
365 dager etter første dose med kjemoterapi
Forholdet mellom skrøpelighetsmålinger og fysisk funksjon
Tidsramme: 365 dager etter første dose med kjemoterapi
Lineære blandede modeller vil bli brukt i analysene. Hver modell vil inkludere effekter av hver prognostisk variabel av interesse, tid (grunnlinje vs. behandlingsslutt) og interaksjoner for hver prognostisk variabel for å bestemme om assosiasjonene mellom de prognostiske variablene og utfallet er forskjellig ved baseline og slutten av behandlingen. En ustrukturert kovariansmatrise vil bli brukt for å modellere forholdet mellom utfallsmålinger fra samme pasient.
365 dager etter første dose med kjemoterapi
Molekylære markører for aldring med risiko for kjemoterapitoksisitet ved bruk av Chemo-Toxicity-kalkulatoren
Tidsramme: 365 dager etter første dose med kjemoterapi
Vil bestemme assosiasjonen mellom molekylære markører for aldring med risiko for kjemoterapitoksisitet ved bruk av Chemo-Toxicity-kalkulatoren og andre prognostiske faktorer (f. alder, sykdom, stadium, kroppssammensetning ved bildediagnostikk). Lineære blandede modeller vil bli brukt i analysene. Hver modell vil inkludere effekter av hver prognostisk variabel av interesse, tid (grunnlinje vs. behandlingsslutt) og interaksjoner for hver prognostisk variabel for å bestemme om assosiasjonene mellom de prognostiske variablene og utfallet er forskjellig ved baseline og slutten av behandlingen. En ustrukturert kovariansmatrise vil bli brukt for å modellere forholdet mellom utfallsmålinger fra samme pasient.
365 dager etter første dose med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley E Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-18055
  • NCI-2020-01239 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere