Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko toksyczności chemioterapii u starszych pacjentów z rakiem krwi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca

14 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

FITNESS: Obliczanie ryzyka toksyczności chemioterapii u osób starszych

To badanie ocenia ryzyko toksyczności chemioterapii u starszych pacjentów z rakiem krwi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Celem pracy jest opisanie stanu zdrowia pacjentki przed i po chemioterapii. Może to pomóc naukowcom lepiej zrozumieć zdolność pacjenta do tolerowania leczenia, aw przyszłości opracować najlepsze leczenie dla pacjenta w oparciu o jego „sprawność”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Weryfikacja dokładności i zdolności predykcyjnej kalkulatora toksyczności chemicznej Grupy Badawczej nad Rakiem i Starzeniem się (CARG) u nieleczonych pacjentów z hematologicznym nowotworem złośliwym i niedrobnokomórkowym rakiem płuc, jak również u pacjentów z nawrotem hematologicznego nowotworu złośliwego, których celem jest rozpoczęcie leczenia chimerycznego terapia komórkami T receptora antygenu (CAR).

ja. Określ, czy kalkulator CARG Chemo-Toxicity przewiduje toksyczność stopnia 3-5 u starszych dorosłych pacjentów z hematologicznym nowotworem złośliwym poddawanych leczeniu.

Ib. Ustalenie, czy metryki CARG Geriatric Assessment (GA) przewidują toksyczność stopnia 3-5 u starszych osób dorosłych z nowotworem hematologicznym poddawanych leczeniu.

Ic. Zidentyfikuj związek między wskaźnikami słabości a względną intensywnością dawki u osób starszych z nowotworem hematologicznym.

ID. Ocena wykonalności wdrożenia CARG GA i oceny czynnościowej u osób starszych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie związku metryk słabości (kalkulator chemotoksyczności CARG i metryki oceny geriatrycznej) z jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQL) w czasie.

II. Aby zidentyfikować związek wskaźników słabości (kalkulator chemotoksyczności i wskaźniki GA) z funkcją fizyczną mierzoną za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB).

III. Aby określić związek molekularnych markerów starzenia (OSU_Senescence, zegar epigenetyczny Hovartha/kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA]ge, cytokiny zapalne, zmiany w podzbiorach limfocytów T krwi obwodowej) z ryzykiem toksyczności chemioterapii przy użyciu kalkulatora Chemo-Toxicity i innych czynników prognostycznych ( np. wiek, choroba, stadium, skład ciała za pomocą obrazowania).

IV. W kohorcie NSCLC określimy związek między skutecznością leczenia a toksycznością ze zmianami w mikrobiomie kału.

ZARYS:

Pacjenci wypełniają kwestionariusze w ciągu 30-40 minut na temat codziennej aktywności i uczuć, wykonują testy myślenia i chodu w ciągu 10 minut oraz przechodzą pobieranie próbek krwi przed pierwszą dawką chemioterapii oraz 90, 180 i 365 dni po pierwszej dawce chemioterapii. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca również otrzymują próbkę kału.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley E. Rosko, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem hematologicznym, nieleczeni lub z nawrotem i nowo zdiagnozowanym NSCLC, którzy zamierzają otrzymać leczenie na Ohio State University

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony z powodu nowotworu hematologicznego lub NSCLC z zamiarem poddania się leczeniu (tj. chemioterapii, immunoterapii, lekom celowanym, przeszczepowi szpiku kostnego lub innym) na Uniwersytecie Stanowym Ohio; lub pacjentów z nawrotem nowotworu hematologicznego, u których zamierza się rozpocząć terapię komórkami T CAR
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody (lub wyrażenia aprobaty lub dezaprobaty w inny sposób)

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie są wykluczeni z udziału
  • Każdy stan chorobowy, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna, która ogranicza przestrzeganie procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (kwestionariusz, ocena, materiał biologiczny)
Pacjenci wypełniają kwestionariusze w ciągu 30-40 minut na temat codziennej aktywności i uczuć, wykonują testy myślenia i chodu w ciągu 10 minut oraz przechodzą pobieranie próbek krwi przed pierwszą dawką chemioterapii oraz 90, 180 i 365 dni po pierwszej dawce chemioterapii. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca również otrzymują próbkę kału.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i kału
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz
Procedura: Ocena poznawcza
Kompletny test myślenia
Inny: Testy wydajności fizycznej
Kompletny test chodu
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność prognostyczna kalkulatora chemotoksyczności CARG u pacjentów ze świeżo rozpoznanym nowotworem hematologicznym
Ramy czasowe: 365 dni po pierwszej dawce chemioterapii
365 dni po pierwszej dawce chemioterapii
Zdolność przewidywania kalkulatora chemio-toksyczności Grupy Badawczej ds. Raka i Starzenia się (CARG).
Ramy czasowe: 365 dni po pierwszej dawce chemioterapii
365 dni po pierwszej dawce chemioterapii
Przewidywalna zdolność kalkulatora chemio-toksyczności do przewidywania toksyczności stopnia 3-5
Ramy czasowe: 365 dni po pierwszej dawce chemioterapii
Pasuje do modelu regresji Coxa dla czasu do wystąpienia toksyczności (stopnie 3-5) zawierającego wyjściowy wynik ryzyka chemotoksyczności jako jedyny predyktor. Ogólna zdolność modelu do odróżnienia toksyczności stopnia 3-5 od stopnia 1-2 zostanie oceniona przy użyciu statystyki C Harrella, którą można postrzegać jako uogólnienie pola pod pomiarem krzywej dla krzywych charakterystyki operatora odbiornika (ROC) w oparciu o na binarnych danych wynikowych. Dla statystyki C zostanie skonstruowany 95% przedział ufności, a jeśli dolna granica jest większa niż 0,5 (wartość oczekiwana, jeśli wynik ryzyka nie przewiduje toksyczności), wyciągniemy wniosek, że wynik ryzyka jest w stanie znacząco rozróżnić stopnie toksyczności.
365 dni po pierwszej dawce chemioterapii
Predykcyjna zdolność metryk oceny geriatrycznej (GA) do przewidywania toksyczności stopnia 3-5
Ramy czasowe: 365 dni po pierwszej dawce chemioterapii
Pasuje do modelu regresji Coxa dla czasu do wystąpienia toksyczności (stopnie 3-5) zawierającego wyjściowy wynik ryzyka chemotoksyczności jako jedyny predyktor. Ogólna zdolność modelu do odróżnienia toksyczności stopnia 3-5 od stopnia 1-2 zostanie oceniona przy użyciu statystyki C Harrella, którą można postrzegać jako uogólnienie obszaru pod pomiarem krzywej dla krzywych ROC w oparciu o binarne dane wynikowe. Dla statystyki C zostanie skonstruowany 95% przedział ufności, a jeśli dolna granica jest większa niż 0,5 (wartość oczekiwana, jeśli wynik ryzyka nie przewiduje toksyczności), wyciągniemy wniosek, że wynik ryzyka jest w stanie znacząco rozróżnić stopnie toksyczności.
365 dni po pierwszej dawce chemioterapii
Związek między wskaźnikami słabości a względną intensywnością dawki (RDI)
Ramy czasowe: 365 dni po pierwszej dawce chemioterapii
Zbada związek RDI i MAX2 (zredukowany i przepisany) z klinicznymi i biologicznymi czynnikami słabości. RDI (>= 85% versus [vs.] < 85%) będzie traktowane jako zmienna ciągła i dychotomiczna. Rozkład RDI i MAX2 zostanie zbadany graficznie i odpowiednio przekształcony do normalności. Regresja liniowa dla ciągłego RDI i regresja logistyczna dla dychotomicznego RDI zostaną wykorzystane do zrozumienia związku z RDI i zmiennymi niezależnymi (np. wyniki GA, wiek, bateria krótkiej sprawności fizycznej [SPPB] itp.) Regresja krokowa zostanie wykorzystana do zidentyfikowania istotnych czynników klinicznych i biologicznych (np. OSU_Senescence), które są niezależnie związane z ciągłym lub dychotomicznym RDI.
365 dni po pierwszej dawce chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek wskaźników słabości z jakością życia związaną ze zdrowiem w czasie
Ramy czasowe: 365 dni po pierwszej dawce chemioterapii
W analizach wykorzystane zostaną liniowe modele mieszane. Każdy model będzie obejmował wpływ każdej zmiennej prognostycznej będącej przedmiotem zainteresowania, czas (początkowy vs. koniec leczenia) oraz interakcje czasu ze zmiennymi prognostycznymi, aby określić, czy powiązania między zmiennymi prognostycznymi a wynikiem różnią się na początku i na końcu leczenia. Nieustrukturyzowana macierz kowariancji zostanie wykorzystana do modelowania zależności między wynikami pomiarów tego samego pacjenta.
365 dni po pierwszej dawce chemioterapii
Związek wskaźników słabości z funkcją fizyczną
Ramy czasowe: 365 dni po pierwszej dawce chemioterapii
W analizach wykorzystane zostaną liniowe modele mieszane. Każdy model będzie obejmował wpływ każdej zmiennej prognostycznej będącej przedmiotem zainteresowania, czas (początkowy vs. koniec leczenia) oraz interakcje czasu ze zmiennymi prognostycznymi, aby określić, czy powiązania między zmiennymi prognostycznymi a wynikiem różnią się na początku i na końcu leczenia. Nieustrukturyzowana macierz kowariancji zostanie wykorzystana do modelowania zależności między wynikami pomiarów tego samego pacjenta.
365 dni po pierwszej dawce chemioterapii
Molekularne markery starzenia z ryzykiem toksyczności chemioterapii za pomocą kalkulatora Chemo-Toxicity
Ramy czasowe: 365 dni po pierwszej dawce chemioterapii
Określi związek molekularnych markerów starzenia z ryzykiem toksyczności chemioterapii przy użyciu kalkulatora Chemo-Toxicity oraz innych czynników prognostycznych (np. wiek, choroba, stadium, skład ciała za pomocą obrazowania). W analizach wykorzystane zostaną liniowe modele mieszane. Każdy model będzie obejmował wpływ każdej zmiennej prognostycznej będącej przedmiotem zainteresowania, czas (początkowy vs. koniec leczenia) oraz interakcje czasu ze zmiennymi prognostycznymi, aby określić, czy powiązania między zmiennymi prognostycznymi a wynikiem różnią się na początku i na końcu leczenia. Nieustrukturyzowana macierz kowariancji zostanie wykorzystana do modelowania zależności między wynikami pomiarów tego samego pacjenta.
365 dni po pierwszej dawce chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley E Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-18055
  • NCI-2020-01239 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj