Kemoterapian toksisuuden riski iäkkäillä potilailla, joilla on verisyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
FITNESS: Kemoterapian toksisuuden riskin laskeminen vanhemmilla aikuisilla
Tämä tutkimus arvioi kemoterapian toksisuuden riskiä vanhemmilla potilailla, joilla on verisyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata potilaan hyvinvointia ennen ja jälkeen kemoterapiahoidon.
Tämä voi auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin potilaan kykyä sietää hoitoa ja tulevaisuudessa suunnittelemaan potilaalle parhaan hoidon "kuntonsa" perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vahvistaa Cancer and Aging Research Groupin (CARG) kemotoksisuuslaskimen tarkkuus ja ennustekyky hoitamattomilla potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä sekä uusiutuneilla potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jonka on tarkoitus alkaa kimeerinen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia.
Ia. Selvitä, ennustaako CARG-kemotoksisuuslaskin asteen 3–5 toksisuuden iäkkäillä aikuispotilailla, joilla on hoitoa saava hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
Ib. Selvitä, ennustavatko CARG Geriatric Assessment (GA) -mittarit asteen 3–5 toksisuuden hoitoa saavilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on hematologinen maligniteetti.
Ic. Tunnista heikkousmittarien ja suhteellisen annosintensiteetin välinen yhteys vanhemmilla aikuisilla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus.
Id. Arvioida CARG GA:n ja toiminnallisen arvioinnin toteutettavuutta iäkkäillä aikuisilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää heikkousmittareiden (CARG-kemotoksisuuslaskin ja geriatrisen arviointimittarin) suhde terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL) ajan kuluessa.
II. Tunnistaa heikkousmittareiden (kemotoksisuuslaskin ja GA-mittarit) suhde fyysiseen toimintaan lyhyen fyysisen suorituskyvyn paristolla (SPPB) mitattuna.
III. Ikääntymisen molekyylimarkkerien (OSU_Senescence, Hovarthin epigeneettinen kello/deoksiribonukleiinihappo [DNA]ge, tulehdukselliset sytokiinit, muutokset perifeerisen veren T-lymfosyyttialaryhmissä) yhteys kemoterapian toksisuuden riskiin kemotoksisuuslaskuria ja muita prognostisia tekijöitä käyttämällä määritetään. esim. ikä, sairaus, vaihe, kehon koostumus kuvantamalla).
IV. NSCLC-kohortissa määritämme hoidon tehokkuuden ja toksisuuden välisen yhteyden ulosteen mikrobiomin muutoksiin.
YHTEENVETO:
Potilaat täyttävät 30–40 minuutin kyselylomakkeita päivittäisestä aktiivisuudesta ja tunteista, ajattelu- ja kävelytestejä 10 minuutissa ja heiltä otetaan verinäytteitä ennen ensimmäistä kemoterapiaannosta ja 90, 180 ja 365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Potilailta, joilla on ei-pieni keuhkosyöpä, otetaan myös ulostenäytteet.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat joko hoitamattomia tai uusiutuneita ja joilla on äskettäin diagnosoitu NSCLC ja jotka aikovat saada hoitoa Ohion osavaltion yliopistossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamaton hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen tai NSCLC-maligniteetin vuoksi aikomuksena saada hoitoa (eli kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettuja aineita, luuytimensiirtoa tai muuta) Ohion osavaltion yliopistossa; tai potilaille, joilla on uusiutunut hematologinen pahanlaatuisuus, jonka tarkoituksena on aloittaa CAR T-soluhoito
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja (tai ilmaista hyväksyntä tai hylkääminen muulla tavalla)
Poissulkemiskriteerit:
- Vangit suljetaan pois osallistumisesta
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusmenetelmien noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (kyselylomake, arviointi, bionäyte)
Potilaat täyttävät 30–40 minuutin kyselylomakkeita päivittäisestä aktiivisuudesta ja tunteista, ajattelu- ja kävelytestejä 10 minuutissa ja heiltä otetaan verinäytteitä ennen ensimmäistä kemoterapiaannosta ja 90, 180 ja 365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
Potilailta, joilla on ei-pieni keuhkosyöpä, otetaan myös ulostenäytteet.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Ota veri- ja ulostenäytteet
Täytä kyselylomake
Täydellinen ajattelutesti
Täydellinen kävelytesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CARG-kemotoksisuuslaskimen ennustekyky potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu hematologinen pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
|
|
Syövän ja ikääntymisen tutkimusryhmän (CARG) kemotoksisuuslaskin ennustava kyky
Aikaikkuna: 365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
|
|
Kemotoksisuuslaskimen ennakoiva kyky ennustaa asteen 3–5 toksisuutta
Aikaikkuna: 365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
Sopii Cox-regressiomalliin myrkyllisyyteen kuluvan ajan osalta (luokat 3–5), joka sisältää kemotoksisuuden riskipisteet perustason ainoana ennustajana.
Mallin yleinen kyky erottaa luokka 3-5 myrkyllisyydestä 1-2 arvioidaan käyttämällä Harrellin C-tilastoa, jota voidaan pitää yleistyksenä käyrän alla olevasta pinta-alasta vastaanottimen operaattorin ominaisuuksien (ROC) käyrien pohjalta. binääritulostiedoissa.
C-tilastolle muodostetaan 95 %:n luottamusväli, ja jos alaraja on suurempi kuin 0,5 (odotettu arvo, jos riskipisteet eivät ennusta toksisuutta), päätämme, että riskipisteet pystyvät merkittävästi erottamaan toksisuusasteet.
|
365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
|
Geriatric Assessment (GA) -mittareiden ennakoiva kyky ennustaa asteen 3–5 toksisuutta
Aikaikkuna: 365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
Sopii Cox-regressiomalliin myrkyllisyyteen kuluvan ajan osalta (luokat 3–5), joka sisältää kemotoksisuuden riskipisteet perustason ainoana ennustajana.
Mallin yleinen kyky erottaa asteen 3-5 myrkyllisyydestä asteen 1-2 myrkyllisyydestä arvioidaan Harrellin C-tilaston avulla, jota voidaan pitää yleistyksenä ROC:n käyrien käyrän alla olevasta pinta-alasta binääritulostietojen perusteella.
C-tilastolle muodostetaan 95 %:n luottamusväli, ja jos alaraja on suurempi kuin 0,5 (odotettu arvo, jos riskipisteet eivät ennusta toksisuutta), päätämme, että riskipisteet pystyvät merkittävästi erottamaan toksisuusasteet.
|
365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
|
Haurausmittareiden ja suhteellisen annosintensiteetin (RDI) välinen yhteys
Aikaikkuna: 365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
Tutkii RDI:n ja MAX2:n (vähennetty ja määrätty) suhdetta kliinisiin ja biologisiin heikkouden tekijöihin.
RDI (>= 85 % vs. [vs.] < 85 %) käsitellään jatkuvana ja kaksijakoisena muuttujana.
RDI:n ja MAX2:n jakaumaa tarkastellaan graafisesti ja muunnetaan normaaliksi tarpeen mukaan.
Lineaarista regressiota jatkuvalle TDI:lle ja logistista regressiota dikotomisoidulle TDI:lle käytetään ymmärtämään suhdetta TDI:hen ja riippumattomiin muuttujiin (esim.
GA-pisteet, ikä, lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku [SPPB] jne.) Portaittaista regressiota käytetään merkittävien kliinisten ja biologisten tekijöiden tunnistamiseen (esim.
OSU_Senescence), jotka liittyvät itsenäisesti jatkuvaan tai dikotomisoituun RDI:hen.
|
365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurausmittareiden suhde terveyteen liittyvään elämänlaatuun ajan mittaan
Aikaikkuna: 365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
Analyyseissa käytetään lineaarisia sekamalleja.
Kukin malli sisältää kunkin kiinnostavan ennustemuuttujan vaikutukset, ajan (perustilanne vs. hoidon lopussa) ja aikakohtaiset ennustemuuttujien vuorovaikutukset sen määrittämiseksi, eroavatko ennustemuuttujien ja lopputuloksen väliset yhteydet lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytetään mallintamaan saman potilaan tulosmittausten välistä suhdetta.
|
365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
|
Haurausmittareiden suhde fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
Analyyseissa käytetään lineaarisia sekamalleja.
Kukin malli sisältää kunkin kiinnostavan ennustemuuttujan vaikutukset, ajan (perustilanne vs. hoidon lopussa) ja aikakohtaiset ennustemuuttujien vuorovaikutukset sen määrittämiseksi, eroavatko ennustemuuttujien ja lopputuloksen väliset yhteydet lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytetään mallintamaan saman potilaan tulosmittausten välistä suhdetta.
|
365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
|
Ikääntymisen molekyylimarkkerit ja kemoterapian toksisuuden riski kemotoksisuuslaskin avulla
Aikaikkuna: 365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
Määrittää ikääntymisen molekyylimarkkerien yhteyden kemoterapian toksisuuden riskiin käyttämällä kemotoksisuuslaskuria ja muita ennustetekijöitä (esim.
ikä, sairaus, vaihe, kehon koostumus kuvantamalla).
Analyyseissa käytetään lineaarisia sekamalleja.
Kukin malli sisältää kunkin kiinnostavan ennustemuuttujan vaikutukset, ajan (perustilanne vs. hoidon lopussa) ja aikakohtaiset ennustemuuttujien vuorovaikutukset sen määrittämiseksi, eroavatko ennustemuuttujien ja lopputuloksen väliset yhteydet lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytetään mallintamaan saman potilaan tulosmittausten välistä suhdetta.
|
365 päivää ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley E Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Psykologiset testit
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Hengitystoimintokokeet
- Ergometria
- Neuropsykologiset testit
- Harjoituskoe
- Henkinen tila ja dementiatestit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-18055
- NCI-2020-01239 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .