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Riesgo de toxicidad de la quimioterapia en pacientes mayores con cáncer de sangre o cáncer de pulmón de células no pequeñas

7 de abril de 2026 actualizado por: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

FITNESS: Cálculo del riesgo de toxicidad de la quimioterapia en adultos mayores

Este ensayo evalúa el riesgo de toxicidad de la quimioterapia en pacientes mayores con cáncer de la sangre o cáncer de pulmón de células no pequeñas. El propósito de este estudio es describir el bienestar de un paciente antes y después del tratamiento de quimioterapia. Esto puede ayudar a los investigadores a comprender mejor la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento y, en el futuro, diseñar el mejor tratamiento para un paciente en función de su "estado físico".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Validar la precisión y la capacidad predictiva de la calculadora de quimiotoxicidad del Grupo de Investigación sobre el Cáncer y el Envejecimiento (CARG, por sus siglas en inglés) en pacientes no tratados con neoplasia hematológica y cáncer de pulmón de células no pequeñas, así como en pacientes en recaída con una neoplasia hematológica que pretendía comenzar a ser quimérica. Terapia de células T con receptor de antígeno (CAR).

I a. Determinar si la calculadora de quimiotoxicidad de CARG predice toxicidad de grado 3-5 en pacientes adultos mayores con neoplasias hematológicas malignas en tratamiento.

Ib. Determinar si las métricas de CARG Geriatric Assessment (GA) predicen toxicidad de grado 3-5 en adultos mayores con neoplasias malignas hematológicas en tratamiento.

ic. Identificar la asociación entre las métricas de fragilidad y la intensidad de la dosis relativa en adultos mayores con malignidad hematológica.

Identificación. Evaluar la viabilidad de CARG GA y la implementación de la evaluación funcional en adultos mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la relación de las métricas de fragilidad (calculadora de quimiotoxicidad CARG y métricas de evaluación geriátrica) con la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a lo largo del tiempo.

II. Identificar la relación de las métricas de fragilidad (calculadora de quimiotoxicidad y métricas de GA) con la función física medida por la batería de rendimiento físico breve (SPPB).

tercero Determinar la asociación de marcadores moleculares de envejecimiento (OSU_Senescence, reloj epigenético de Hovarth/ácido desoxirribonucleico [DNA]ge, citocinas inflamatorias, cambios en los subconjuntos de linfocitos T de sangre periférica) con el riesgo de toxicidad de la quimioterapia utilizando la calculadora de quimiotoxicidad y otros factores pronósticos ( p.ej. edad, enfermedad, estadio, composición corporal por imagen).

IV. En la cohorte de NSCLC, determinaremos la asociación entre la eficacia del tratamiento y la toxicidad con los cambios en el microbioma de las heces.

DESCRIBIR:

Los pacientes completan cuestionarios de 30 a 40 minutos sobre la actividad y los sentimientos diarios, completan pruebas de pensamiento y de marcha de 10 minutos y se les extrae muestras de sangre antes de la primera dosis de quimioterapia y 90, 180 y 365 días después de la primera dosis de quimioterapia. Los pacientes con cáncer de pulmón no pequeño también se someten a la recolección de muestras de heces.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

182

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con una neoplasia maligna hematológica y que no reciben tratamiento o recaen y tienen un diagnóstico reciente de NSCLC que tienen la intención de recibir tratamiento en la Universidad Estatal de Ohio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No tratado por una neoplasia maligna hematológica o neoplasia maligna de NSCLC con la intención de recibir tratamiento (es decir, quimioterapia, inmunoterapia, agentes dirigidos, trasplante de médula ósea u otro) en la Universidad Estatal de Ohio; o pacientes con una neoplasia hematológica recidivante destinada a comenzar la terapia con células CAR T
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado (o indicar aprobación o desaprobación por otros medios)

Criterio de exclusión:

  • Los presos están excluidos de la participación.
  • Cualquier condición médica que incluya, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (cuestionario, evaluación, muestra biológica)
Los pacientes completan cuestionarios de 30 a 40 minutos sobre la actividad y los sentimientos diarios, completan pruebas de pensamiento y de marcha de 10 minutos y se les extrae muestras de sangre antes de la primera dosis de quimioterapia y 90, 180 y 365 días después de la primera dosis de quimioterapia. Los pacientes con cáncer de pulmón no pequeño también se someten a la recolección de muestras de heces.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y heces.
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionario completo
Procedimiento: Evaluación cognitiva
Prueba de pensamiento completa
Otro: Pruebas de rendimiento físico
Prueba de marcha completa
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad pronóstica de la calculadora de quimiotoxicidad CARG en pacientes con diagnóstico reciente de neoplasia hematológica
Periodo de tiempo: 365 días después de la primera dosis de quimioterapia
365 días después de la primera dosis de quimioterapia
Capacidad predictiva de la calculadora de quimiotoxicidad del Cancer and Aging Research Group (CARG)
Periodo de tiempo: 365 días después de la primera dosis de quimioterapia
365 días después de la primera dosis de quimioterapia
Capacidad predictiva de la calculadora de quimiotoxicidad para predecir la toxicidad de grado 3-5
Periodo de tiempo: 365 días después de la primera dosis de quimioterapia
Se ajustará a un modelo de regresión de Cox para el tiempo hasta la toxicidad (grados 3-5) que contiene la puntuación de riesgo de quimiotoxicidad de referencia como el único predictor. La capacidad general del modelo para distinguir la toxicidad de grado 3-5 de la de grado 1-2 se evaluará utilizando la estadística C de Harrell, que puede verse como una generalización de la medición del área bajo la curva para curvas de características del operador del receptor (ROC) basadas en en datos de resultados binarios. Se construirá un intervalo de confianza del 95 % para la estadística C y si el límite inferior es superior a 0,5 (valor esperado si la puntuación de riesgo no es predictiva de toxicidad), concluiremos que la puntuación de riesgo es significativamente capaz de distinguir entre grados de toxicidad.
365 días después de la primera dosis de quimioterapia
Capacidad predictiva de las métricas de evaluación geriátrica (GA) para predecir la toxicidad de grado 3-5
Periodo de tiempo: 365 días después de la primera dosis de quimioterapia
Se ajustará a un modelo de regresión de Cox para el tiempo hasta la toxicidad (grados 3-5) que contiene la puntuación de riesgo de quimiotoxicidad de referencia como el único predictor. La capacidad general del modelo para distinguir la toxicidad de grado 3-5 de la de grado 1-2 se evaluará utilizando la estadística C de Harrell, que puede verse como una generalización de la medición del área bajo la curva para las curvas de ROC en función de los datos de resultados binarios. Se construirá un intervalo de confianza del 95 % para la estadística C y si el límite inferior es superior a 0,5 (valor esperado si la puntuación de riesgo no es predictiva de toxicidad), concluiremos que la puntuación de riesgo es significativamente capaz de distinguir entre grados de toxicidad.
365 días después de la primera dosis de quimioterapia
Asociación entre métricas de fragilidad e intensidad de dosis relativa (RDI)
Periodo de tiempo: 365 días después de la primera dosis de quimioterapia
Explorará la relación de RDI y MAX2 (reducido y recetado) con factores clínicos y biológicos de fragilidad. RDI (>= 85% versus [vs.] < 85%) se tratará como una variable continua y dicotómica. La distribución de RDI y MAX2 se examinará gráficamente y se transformará a la normalidad según corresponda. Se utilizará la regresión lineal para RDI continua y la regresión logística para RDI dicotómica para comprender la relación con RDI y las variables independientes (p. puntajes de GA, edad, batería de rendimiento físico breve [SPPB], etc.) Se utilizará la regresión por pasos para identificar factores clínicos y biológicos significativos (p. OSU_Senescence) que se asocian de forma independiente con RDI continua o dicotómica.
365 días después de la primera dosis de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de las métricas de fragilidad con la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 365 días después de la primera dosis de quimioterapia
En los análisis se utilizarán modelos mixtos lineales. Cada modelo incluirá los efectos de cada variable pronóstica de interés, el tiempo (línea de base frente al final del tratamiento) y las interacciones de tiempo por variable de pronóstico para determinar si las asociaciones entre las variables de pronóstico y el resultado difieren al inicio y al final del tratamiento. Se utilizará una matriz de covarianza no estructurada para modelar la relación entre las medidas de resultado del mismo paciente.
365 días después de la primera dosis de quimioterapia
Relación de las métricas de fragilidad con la función física
Periodo de tiempo: 365 días después de la primera dosis de quimioterapia
En los análisis se utilizarán modelos mixtos lineales. Cada modelo incluirá los efectos de cada variable pronóstica de interés, el tiempo (línea de base frente al final del tratamiento) y las interacciones de tiempo por variable de pronóstico para determinar si las asociaciones entre las variables de pronóstico y el resultado difieren al inicio y al final del tratamiento. Se utilizará una matriz de covarianza no estructurada para modelar la relación entre las medidas de resultado del mismo paciente.
365 días después de la primera dosis de quimioterapia
Marcadores moleculares de envejecimiento con riesgo de toxicidad por quimioterapia utilizando la calculadora Chemo-Toxity
Periodo de tiempo: 365 días después de la primera dosis de quimioterapia
Determinará la asociación de los marcadores moleculares del envejecimiento con el riesgo de toxicidad de la quimioterapia utilizando la calculadora de quimiotoxicidad y otros factores pronósticos (p. edad, enfermedad, estadio, composición corporal por imagen). En los análisis se utilizarán modelos mixtos lineales. Cada modelo incluirá los efectos de cada variable pronóstica de interés, el tiempo (línea de base frente al final del tratamiento) y las interacciones de tiempo por variable de pronóstico para determinar si las asociaciones entre las variables de pronóstico y el resultado difieren al inicio y al final del tratamiento. Se utilizará una matriz de covarianza no estructurada para modelar la relación entre las medidas de resultado del mismo paciente.
365 días después de la primera dosis de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley E Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-18055
  • NCI-2020-01239 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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