기능성 소화불량-식후 고통 증후군 환자를 위한 Zhizhu Kuanzhong 캡슐 (ZZKZ-FD)
기능성 소화불량-식후 고통 증후군 환자를 치료하기 위한 Zhizhu Kuanzhong 캡슐의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 기능성 소화불량-식후 고통 증후군(FD-PDS) 환자를 치료하기 위한 Zhizhu Kuanzhong Capsule의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 병행 대조 국제 임상 시험입니다.
이 연구에서 Hong Kong Baptist University는 China Academy of Chinese Medical Sciences의 Xiyuan Hospital과 협력하여 총 480명의 환자 샘플 크기 중 홍콩에서 연구 대상으로 60명의 FD-PDS 환자를 모집할 예정입니다.
이 연구는 적격한 각 피험자에 대해 1주간의 준비 기간, 8주간의 이중 맹검 치료 기간 및 4주간의 후속 조치 기간을 포함합니다. 적격 피험자는 시험 약물 또는 위약에 무작위로 배정됩니다.
-7일(방문 1), 등록 0일(방문 2), 14일(방문 3), 28일(방문 4), 42일차(방문 5, 전화 후속 조치), 56일차(방문 6) 및 84일차(방문 7).
소변, 대변 및 혈액 샘플은 혈액, 소변, 대변, 간 및 신장 기능 테스트를 위해 방문 2 및 방문 6에서 각 피험자로부터 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linda Zhong, MD., Ph.D
- 전화번호: 852-34116523
- 이메일: ldzhong0305@gmail.com
연구 장소
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, 홍콩
- 모병
- Linda Zhong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기능성 소화불량-식후 고통 증후군에 대한 로마 IV 진단 기준 충족;
- 주요 증상(식후 포만감 및 조기 포만감 중 적어도 하나)에 대해 VAS 점수가 4 이상인 1주일 준비 기간 동안 최소 3일.
- 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 금지된 약물을 중단할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 위암, 소화성 궤양, 미란성 위염(2등급 이상), 중등도 내지 중증 위축성 위염, 이형성증 또는 기타 장기 위장관 질환의 위내시경 소견.
- 복부 수술 이력(충수 절제술 및 제왕절개 제외)
- 면역계 결함 또는 지난 3개월 이내에 면역억제제 또는 글루코코르티코이드를 투여받은 자.
- 중증 심폐기능부전, 간부전(ALT/AST > 정상 상한치의 1.5배), 신장 기능 부전(BUN/SCr > 정상치 상한치), 내분비계 이상, 조혈 이상 시스템 및 혈액학적 검사에서 지시된 바와 같은 철결핍성 빈혈.
- 심한 불안과 우울증.
- 정신병 및 정신 지체, 저울을 채우거나 증상을 기록하는 능력을 방해하는 언어 장애.
- 임신 또는 수유 또는 효과적인 피임 없이 가임 가능성이 있는 환자.
- 이 약의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 의심되거나 확인된 병력.
- 지난 3개월 동안 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자가 임상 시험 참여에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 약물 그룹
8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 독점 한약(4가지 한약재 0.43g/캡슐 중량으로 구성), 1회 3캡슐, 1일 3회, 식전 10~15분 경구 투여
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시험약은 신품종의 순수형 위장기능조절제로서 한약재로 4종의 한약재로 구성되어 있다.
예비 임상 시험에서 FD 환자에게 좋은 치료 효과가 있는 것으로 나타났습니다. Fructus Aurantii Immaturus는 세포를 자극하여 모틸린을 방출함으로써 위 배출을 촉진하여 환자의 포만감, 상복부 통증, 트림, 메스꺼움 및 구토 증상을 크게 개선합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약캡슐(무게 0.43g/캡슐)로 8주 이중 맹검 치료 기간, 1회 3캡슐, 1일 3회, 식사 10-15분 전에 경구 투여
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위약은 주로 전분과 미결정셀룰로오스로 구성되어 있으며 용법과 용량은 시험약과 동일하다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 8주간
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기능성 소화불량-식후 고통 증후군이 있는 피험자는 식후 포만감과 조기 포만감 모두의 증상에 대한 불편 정도에 대한 VAS(Visual Analogue Score)에 대해 자체 평가되며, 피험자는 10cm 자로 불편 정도를 0으로 표시합니다. - 머리와 꼬리에 각각 "무증상 또는 불편감 없음" 및 10- "극도로 심하거나 극도의 불편감". 1일 1회, 주 7일 다이어리 카드에 기록을 합니다. 두 가지 증상에 대한 지난 주 동안의 두 가지 증상에 대한 VAS 합계에 대한 적분 평균은 다이어리 카드 내용을 기준으로 평가하고 8주에 적분 평균이 기준선에서 50% 감소한 것을 반응으로 기록합니다. 무작위화 후 8주째 반응의 비율이 1차 효능 종점으로 간주됩니다. |
8주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 소화불량증의 개별 증상 평가
기간: 8주간
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식후 팽만감, 조기 포만감, 복부 팽만감, 복통, 상복부 작열감, 메스꺼움, 과도한 트림, 속쓰림, 구토를 포함한 위장관 증상에 대한 VAS(Visual Analogue Score)를 기반으로 한 기능성 소화불량 증상 일지를 사용하여 대상자를 평가했습니다. , 역류, 삼킴 곤란, rass, 복부 확대 및 배변 원활.
피험자는 머리와 꼬리에 각각 0-"무증상 또는 불편함" 및 10-"매우 고통스럽거나 극도로 불편함"으로 표시된 10 cm 눈금자에 그들의 불편함을 표시했습니다.
평가는 1일 1회, 주 7일 이루어집니다.
조사자는 피험자의 일기 카드에 기록된 주간 VAS 점수의 평균을 이번 주에 대한 증상 강도 점수로 사용하였으며, 주당 하나의 VAS 점수를 사용하였다.
기준에 대한 무작위화 후 8주째 각 증상의 VAS 점수 변화
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8주간
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전반적인 치료 평가 척도(OTE)
기간: 8주간
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전체 치료 효능은 7점 Likert 전체 평가 척도(OTE)를 사용하여 평가됩니다.
임상 조사관은 방문 시 피험자에게 다음과 같은 질문을 했습니다. "지난 주에 치료 전과 비교하여 소화불량 증상이 얼마나 완화되었습니까?"
① 증상이 상당히 호전됨, ② 증상이 호전됨, ③ 증상이 약간 호전됨, ④ 증상이 변함이 없음, ⑤ 증상이 약간 악화됨, ⑥ 증상이 다소 악화됨, ⑦ 증상이 현저하게 악화됨의 7가지 옵션이 있습니다.
치료 주기의 마지막 방문 시점에서 ①~②를 선택한 환자를 치료 반응자로, ③~⑦을 선택한 환자를 무반응자로 정의하였다.
그룹 간의 8주차 응답률을 차이에 대해 비교했습니다.
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8주간
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병원 불안 및 우울 척도(HAD) 점수
기간: 기준선에서 4주차와 8주차
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HAD 등급 척도 점수는 각각 이중 맹검 치료 동안 기준선, 4주차 및 8주차에 기록됩니다.
지난 달 이후 피험자의 기분에 가장 잘 맞는 감정 변화에 대해 14개의 질문을 합니다.
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기준선에서 4주차와 8주차
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SFNDI(Short Form-Nepean Dyspepsia Index)
기간: 기준선에서 4주차와 8주차
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SFNDI(Short Form-Nepean Dyspepsia Index)는 각각 이중 맹검 치료 동안 기준선, 4주 및 8주에 기록됩니다.
10 지난 14일 동안 피험자의 복통, 불편 또는 기타 상복부 증상이 삶에 어떤 영향을 미쳤는지에 대해 질문합니다.
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기준선에서 4주차와 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKBU-FD
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