Zhizhu Kuanzhong Capsule의 국제 임상 연구
2023년 8월 2일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
기능성 소화불량증의 식후 고통 증후군 환자 치료에서 Zhizhu Kuanzhong 캡슐의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 임상 시험
본 임상시험은 기능성 소화불량 FD PDS 환자를 대상으로 Zhizhu Kuanzhong Capsule의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
참가자의 절반은 Zhizhu Kuanzhong 캡슐을 받고 다른 절반은 플라시보를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 소화불량(FD)은 가장 흔한 기능성 위장 장애 중 하나입니다.
임상 연구의 현재 데이터에 따르면 한약은 FD 환자의 임상 증상을 분명히 완화시킬 수 있으며 FD 치료에서 특별한 이점과 좋은 임상 적용 전망을 가지고 있습니다.
Zhizhu Kuanzhong Capsule은 주로 Rhizoma Atractylodis Macrocephala, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri 및 Fructus Crataegi의 4 가지 중국 허브로 구성됩니다.
본 임상시험은 기능성 소화불량 FD PDS 환자를 대상으로 Zhizhu Kuanzhong Capsule의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
이것은 다중 센터, 층화 블록 무작위, 이중 맹검 및 위약 병행 대조 시험입니다.
시험약과 위약의 비교는 우월성 설계로 진행한다.
FD PDS에 대한 Rome IV 진단 기준과 일치하는 약 480명의 피험자가 등록됩니다.
각 피험자에 대해 본 연구는 0-2주간의 스크리닝 기간, 1주간의 준비 기간, 8주간의 이중 맹검 치료 기간 및 4주간의 추적 기간을 포함합니다.
임상시험에 사용된 약물(시험약 및 위약 포함)은 Lonch Group의 Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.에서 공급합니다. 위약에 대한 품질 기준 및 시험 방법은 시험약과 일치하며 품질은 테스트는 제안된 품질 표준을 충족합니다.
무작위 통제 맹검법 등을 엄격히 시행하여 선택 및 평가 편향을 통제하고, 척도 평가의 일관성에 대해 조사자를 교육합니다. 본 시험의 전자 증례 보고서 양식(이하 eCRF)은 인터넷을 통한 온라인 데이터 수집 및 관리를 위한 의료 임상 시험 데이터 관리 시스템(eCDMS3.0).
eCRF의 데이터는 원본 의료 기록 및 물리 화학적 검사 보고서 시트와 같은 원본 문서에서 가져온 것이며 원본 문서와 일치해야 합니다.
기능성 소화불량 VAS 점수에 대한 반응률은 무작위화 후 8주에 시험군과 대조군 사이에서 비교될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fang Lu, MD,Phd
- 전화번호: +861062835652
- 이메일: deerfang@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yingpan Zhao, MD,Phd
- 전화번호: 86015810964983
- 이메일: zypzyp1984@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100091
- 모병
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Fang Lu, Phd
- 전화번호: +861062835652
- 이메일: deerfang@163.com
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Jishuitan Hospital
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연락하다:
- Yu Lan
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Xiaohong Sun
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Provincial Hospital
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연락하다:
- LIN
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Fengbin Liu
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Yinglian Xiao
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Hongokng
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Hong Kong, Hongokng, 중국
- 모병
- Hong Kong Baptist University
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연락하다:
- Linda Zhong
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Wuhan Union Hospital
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연락하다:
- Xiaohua Hou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Guoxin Zhang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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연락하다:
- Yan Li
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Neimenggu
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Tongliao, Neimenggu, 중국
- 완전한
- Kulun Qimeng Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Duowu Zou
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Jinghai Wang
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Xi'an, Shanxi, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Jiehong Wang
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Xi'an, Shanxi, 중국
- 모병
- Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Tao Yu
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Princess Alexandra Hospital
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연락하다:
- Gerald Holtmann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기능성 소화불량-식후 고통 증후군에 대한 로마 IV 진단 기준 충족;
- * 주요 증상(식후 포만감 및 조기 포만감 중 적어도 하나)에 대해 VAS 점수가 4 이상인 1주일 준비 기간 동안 최소 3일.
- 만 18세 이상 65세 이하(만 18세 이상 65세 이하 포함), 남성 또는 여성, 외래환자
- **제산제/제산제, 운동촉진제, 비스테로이드성 항염증제, 항콜린제, 글루코코르티코이드, 헬리코박터 파일로리 제균 치료약 등 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 금지약물을 중단할 수 있습니다.
각 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 대해 알리고 자발적으로 서명합니다.
1주일의 도입 기간에 들어간 대상자는 식후 팽만감과 조기 팽만감의 증상 모두에 대한 불편 정도에 대한 VAS(시각적 아날로그 점수)에서 자체 평가되며, 대상자는 10cm 자에 불편 정도를 표시합니다. 머리와 꼬리에 각각 0- "무증상 또는 불편감 없음" 및 10- "극도로 심각하거나 극심한 불편함"으로 표시되었습니다. 등급은 1일 1회, 주 7일 0~10점으로 매겼다.
- 스크리닝 전에 금지된 약물을 복용하는 환자의 경우 2주의 휴약 기간이 필요합니다.
제외 기준:
- 위암, 소화성 궤양, 미란성 위염(2등급 이상), 중등도 내지 중증 위축성 위염, 이형성증 또는 기타 장기 위장관 질환의 위내시경 소견.
- 복부 수술 병력이 있는 환자(충수 절제술 및 제왕절개 제외).
- 면역계 결함(예: 백혈병 또는 암)이 있는 환자 또는 지난 3개월 이내에 면역억제제 또는 글루코코르티코이드를 투여받은 환자.
- 중증의 심폐기능부전, 간부전(ALT/AST > 정상 상한치의 1.5배) 및 신장 기능부전(BUN/혈청 크레아티닌 > 정상치 상한치)을 겸비한 환자, 내분비계 이상( 당뇨병, 갑상선기능저하 등), 조혈계 이상, 혈액학적 검사 소견에 따른 철결핍성 빈혈 등이 있다.
- 심한 불안과 우울증이 있는 환자.
- 정신병 및 정신 지체뿐만 아니라 저울을 채우거나 증상을 기록하는 능력을 방해하는 언어 장애가 있는 환자.
- 임신(임신 테스트 결과가 양성인 가임 여성) 또는 수유 중인 여성; 또는 효과적인 피임 없이 가임 가능성이 있는 환자.
- 이 약의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 실제로 있는 것으로 의심되는 환자.
- 최근 3개월 이내 임상시험에 참여한 환자.
- 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zhizhu Kuanzhong 캡슐
Zhizhu Kuanzhong 캡슐 암은 Zhizhu Kuanzhong Capsule, 사양: 0.43 g/과립입니다. 제조사: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; 승인 번호: NMPA 승인 번호: GUOYAOZHUNZI Z20020003; 용법용량 : 1회 3캡슐, 1일 3회 식전 10~15분에 경구 복용
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Zhizhu Kuanzhong Capsule, 1회 3캡슐, 1일 3회 식사 10-15분 전에 구두로 복용합니다.
8주간의 개입 기간
다른 이름들:
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위약 비교기: Zhizhu Kuanzhong 위약 캡슐
Zhizhu Kuanzhong 위약 캡슐 암은 미정질 셀룰로오스, 만니톨 및 마그네슘 스테아레이트로 구성된 Zhizhu Kuanzhong Capsule Mimics이며 각각 충진제 및 윤활제로 사용됩니다. 사양: 0.43g/과립; 제조사: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; 용법 및 용법 : 임상시험용의약품과 동일하다.
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위약, 1회 3캡슐, 1일 3회, 식사 10-15분 전에 경구 복용합니다.
8주간의 개입 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 8주째 반응의 비율
기간: 최대 8주
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기능성 소화불량-식후 고통 증후군이 있는 피험자는 0-10의 척도인 Visual Analogue Score(VAS)에서 자가 평가되며, 피험자는 10cm 눈금자에 불편 정도를 표시하고 0-"무증상 또는 불편함 없음"으로 표시합니다. "에서 10- 각각 머리와 꼬리에서 "극도로 심한 또는 극도의 불쾌감".
기록은 1일 1회, 주 7일 다이어리 카드를 통해 이루어집니다.
식후 포만감 및 조기 포만감에 대한 VAS 점수의 경우, 지난 주에 걸쳐 두 가지 증상에 대한 전체 평균을 평가하고 8주에 전체 평균에서 기준선으로부터 50% 감소를 반응으로 기록합니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 소화불량 증상별 VAS 점수 변화
기간: 최대 8주
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일기 카드에 피험자는 매일 기능성 소화불량의 각 증상에 대한 VAS(Visual Analogue Score)를 기록했습니다.
VAS는 0~10점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
기록은 1일 1회 7일간 이루어집니다.
조사관은 주간 VAS 점수의 평균을 이번 주의 증상 강도 점수로 사용하고 주당 하나의 VAS 점수를 사용합니다.
기준선과 비교하여 무작위화 후 8주째에 각 증상의 점수 변화를 평가합니다.
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최대 8주
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전반적인 치료 반응률
기간: 최대 8주
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전체 치료 효능은 7점 Likert 전체 평가 척도(OTE)를 사용하여 평가됩니다.
임상 조사관은 피험자에게 매주 다음과 같은 질문을 했습니다: "지난 주에 귀하의 소화불량 증상이 치료 전과 비교하여 얼마나 완화되었습니까?" 증상이 약간 호전되었다, ④ 증상이 변하지 않았다, ⑤ 증상이 약간 악화되었다, ⑥ 증상이 악화되었다, ⑦ 증상이 상당히 악화되었다.
치료 주기의 마지막 방문 시점에서 ①과 ②를 선택한 환자를 치료 반응자로, ③~⑦을 선택한 환자를 무반응자로 정의하였다.
그룹 간 무작위화 후 8주 후의 반응률을 차이에 대해 비교합니다.
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최대 8주
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SFNDI(Short Form Nepean Dyspepsia Index)
기간: 최대 8주
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SFNDI(Short Form-Nepean Dyspepsia Index)는 지난 14일 동안 피험자의 복통, 불편함 또는 기타 상복부 증상이 삶에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 질문 10개 항목으로 구성된 기능성 소화불량증의 삶의 질에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
5개의 하위 척도 점수 각각에 대해 10개 항목을 더합니다(각 하위 척도 범위 2-10).
기준선과 비교하여 무작위 배정 후 4주 및 8주에 SFNDI 점수의 변화를 계산합니다.
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최대 8주
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병원 불안 및 우울증 척도 점수
기간: 최대 8주
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HAD(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 주로 종합병원 환자들에게 사용되며 각각 불안과 우울의 상태를 평가하기 위한 두 세트의 검사를 제공합니다.
그 중 A는 불안 항목, D는 우울 항목을 나타내며 각 항목은 4단계로 점수가 매겨집니다.
두 세트의 항목을 각각 중첩하여 각각의 총점을 얻습니다.
총점 0~7점은 정상, 8~10점은 경계선 비정상, 11~21점은 비정상을 나타냅니다.
기준선과 비교하여 무작위화 후 4주 및 8주에 HAD 점수의 변화를 계산합니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fang Lu, Md, Phd, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .