건강한 남성 피험자에서 [14C]-Rongliflozin에 대한 ADME 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성, 스크리닝 당시 18~45세.
2. 체중>50kg으로 이동, 체질량지수(BMI)는 19~26kg/m2
3. 정보에 입각한 동의서 서명
4. 참가자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 프로세스에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 신체 검사, 일상적인 실험실 검사, 12리드 ECG, 흉부 엑스레이, 복부 B-초음파, 신종 코로나바이러스 검사 및 기타가 비정상적이고 임상적으로 중요합니다.
2. HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb 또는 매독 항체에 대한 양성 검사.
3. UGT(uridine diphosphoglucuronyl transferase) 유도제 또는 억제제인 ​​CYP3A4와 유방암 저항성 단백질(BCRP)인 P-gp 기질은 스크리닝 전 28일 이내에 채취하였다.
4. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 제품, 건강 관리 약물 또는 중국 약초를 사용한 경우.
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험에 참여하고 시험약 또는 의료기기를 사용한 적이 있는 대상자.
6. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 시험기간 동안 예방접종을 받을 예정인 참가자.
7. 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 비뇨기 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 심각한 질병 또는 상태의 병력 .
8. 심부전, 협심증, 심근경색증, 임상적으로 유의한 부정맥과 같은 심장질환을 앓은 적이 있는 사람.
9. 요로 감염 또는 반복되는 저혈당의 병력.
10. 대수술을 받았거나 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 외과적 절개가 완전히 치유되지 않은 참가자; 대수술에는 출혈 위험이 큰 수술, 장기 전신 마취 또는 개복 생검이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 심각한 외상.
11. 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양이 스크리닝 전 6개월 이내에 발생했습니다.
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 임상적 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 발생했습니다.
13. 대변에 규칙적인/출혈이 있는 치질 또는 항문주위 질환; 과민성 대장 증후군 및 염증성 장 질환과 같은 위장 기능 장애가 있는 환자는 연구자의 판단에 따라 약물 흡수에 영향을 받을 수 있습니다.
14. 알레르기가 있거나 특별한 식단 요구 사항이 있어 표준 식단을 따를 수 없는 참가자.
15. 습관성 변비 또는 설사.
16. 선별검사 전 6개월 동안 과음 또는 규칙적인 음주, 또는 선별검사 기간 동안 음주 측정 결과 ≥20 mg/dL.
17. 검사 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나 상습적으로 니코틴 함유 제품을 사용하여 검사 기간 동안 끊지 못한 자.
18. 스크리닝 기간 전 3개월 동안 약물 남용 또는 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 기간 전 1년 동안 경질 약물(예: 코카인, 암페타민, 페닐사이클로헥시딘 등) 사용 또는 스크리닝 기간 전 1년 양성 소변 약물 남용(약물) 검사를 위해.
19. 자몽 주스의 습관적 소비 또는 차, 커피 및/또는 카페인 음료의 과도한 소비 및 연구 기간 동안 금욕 실패.
20. 바늘이나 혈액이 실신한 병력이 있거나 채혈에 어려움이 있거나 채혈을 위한 정맥 천자를 견딜 수 없는 경우.
21. 방사능에 장기간 노출되어야 하는 조건에 종사하는 근로자 또는 검사 전 1년 이내에 상당한 방사선 노출(≥2 흉부/복부 CT 또는 ≥3 기타 유형의 X-선 검사)이 있거나 방사성 의약품 표시 검사에 참여했습니다.
22. 시험 기간 동안 및 약물 마지막 사용 후 12개월 이내에 가족 계획이 있거나, 피험자와 그 배우자가 시험 기간 동안 및 약물 마지막 사용 후 12개월 이내에 엄격한 피임 조치를 취해야 한다는 데 동의하지 않는 경우.
23. 검진 전 3개월 이내에 혈액을 잃거나 400mL까지 헌혈한 자, 수혈을 받은 자, 본 검사 종료 후 3개월 이내에 헌혈할 예정인 자.
24. 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 피험자는 연구에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있습니다.