Badanie ADME dotyczące [14C]-rongliflozyny u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Przejdź do Waga>50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 19~26 kg/m2
3. Podpisanie świadomej zgody
4. Uczestnicy są w stanie dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z Procesem.

Kryteria wyłączenia:

1. Badanie fizykalne, rutynowe testy laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG, prześwietlenie klatki piersiowej, ultrasonografia jamy brzusznej B, testy na nowy koronawirus i inne są nieprawidłowe i klinicznie istotne.
2. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb lub syfilis.
3. CYP3A4, induktory lub inhibitory transferazy difosfoglukuronylu urydyny (UGT) oraz P-gp, białko oporności raka piersi (BCRP) Substraty pobierano w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
4. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, dowolnego produktu witaminowego, leku stosowanego w opiece zdrowotnej lub chińskiej medycyny ziołowej w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
5. Uczestnicy, którzy brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i używali testowanego leku lub wyrobu medycznego.
6. Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują szczepienie w okresie próbnym.
7. Historia jakiejkolwiek klinicznie poważnej choroby lub stanu, w tym między innymi chorób układu krążenia, hormonalnego, nerwowego, trawiennego, moczowego lub krwi, odpornościowego, psychicznego i metabolicznego, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania .
8. Osoby, które miały choroby serca, takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego i klinicznie istotna arytmia.
9. Historia infekcji dróg moczowych lub powtarzającej się hipoglikemii.
10. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację lub których nacięcie chirurgiczne nie zostało całkowicie wygojone w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym; Poważna operacja obejmuje między innymi każdą operację ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym lub otwartą biopsją lub znaczny uraz urazowy.
11. Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień brzuszny wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Istotne kliniczne objawy krwawienia lub wyraźna skłonność do krwawień wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Hemoroidy lub choroby okołoodbytnicze z regularnym/krwawieniem w stolcu; Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak zespół jelita drażliwego i choroba zapalna jelit, mogą mieć wpływ na wchłanianie leku, jak ustalili naukowcy.
14. Uczestnicy, którzy mają alergie lub mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać standardowej diety.
15. Nawykowe zaparcia lub biegunka.
16. Intensywne picie lub regularne picie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających okres przesiewowy lub wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu ≥20 mg/dL w okresie przesiewowym.
17. Osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub nawykowo stosowały produkty zawierające nikotynę i nie były w stanie rzucić palenia w okresie testowym.
18. Nadużywanie środków odurzających lub używanie miękkich narkotyków (np. marihuany) w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub używanie twardych narkotyków (np. kokainy, amfetaminy, fenylocykloheksydyny itp.) w ciągu 1 roku przed okresem przesiewowym lub przesiewowym w przypadku pozytywnego wyniku testów na narkotyki w moczu.
19. Nawykowe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmierne spożywanie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę oraz brak abstynencji w okresie badania.
20. Osoby z historią omdlenia igłą lub krwią mają trudności z pobieraniem krwi lub nie tolerują nakłucia żyły w celu pobrania krwi.
21. Pracownicy zatrudnieni w warunkach wymagających długotrwałego narażenia na promieniowanie; lub miały znaczną ekspozycję na promieniowanie (≥2 CT klatki piersiowej/brzucha lub ≥3 inne rodzaje badań rentgenowskich) w ciągu 1 roku przed badaniem lub brały udział w teście znakowania radiofarmaceutykiem.
22. Planowanie rodziny w okresie próbnym i w ciągu 12 miesięcy po ostatnim zażyciu leku lub brak zgody na to, aby badane i ich małżonkowie stosowali ścisłą antykoncepcję w okresie próbnym i w ciągu 12 miesięcy po ostatnim zażyciu leku.
23. Osoby, które straciły krew lub oddały do ​​400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub które otrzymały transfuzję krwi lub które planują oddać krew w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego badania.
24. Badacz ustalił, że osobnik ma inne czynniki, które nie nadają się do badania.