Estudo ADME de [14C]- Rongliflozina em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis, de 18 a 45 anos no momento da triagem.
2. Vá para Peso>50 kg, índice de massa corporal (IMC) é 19~26 kg/m2
3. Assinatura de consentimento informado
4. Os participantes são capazes de se comunicar bem com os investigadores e concluir o estudo de acordo com o Processo.

Critério de exclusão:

1. Exame físico, exames laboratoriais de rotina, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax, ultrassonografia B abdominal, teste de novo coronavírus e outros são anormais e clinicamente significativos.
2. Teste positivo para HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb ou anticorpo para sífilis.
3. CYP3A4, indutores ou inibidores de uridina difosfoglucuronil transferase (UGT) e P-gp, proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) Substratos foram tomados 28 dias antes da triagem.
4. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, qualquer produto vitamínico, medicamento para cuidados de saúde ou fitoterapia chinesa nos 14 dias anteriores à triagem.
5. Participantes que participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem e usaram o medicamento de teste ou dispositivos médicos.
6. Participantes que foram vacinados no período de 1 mês antes da triagem ou planejam ser vacinados durante o período experimental.
7. Um histórico de qualquer doença ou condição clinicamente grave, incluindo, mas não se limitando a, doenças circulatórias, endócrinas, nervosas, digestivas, urinárias ou sanguíneas, imunológicas, mentais e metabólicas, que o investigador considere que possam afetar os resultados do estudo .
8. Pessoas que tiveram doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina pectoris, infarto do miocárdio e arritmia clinicamente significativa.
9. Uma história de infecção do trato urinário ou hipoglicemia repetida.
10. Participantes que passaram por cirurgia de grande porte ou cuja incisão cirúrgica não foi completamente cicatrizada dentro de 6 meses antes do período de triagem; Cirurgia de grande porte inclui, mas não se limita a, qualquer cirurgia com risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada ou biópsia aberta ou lesão traumática significativa.
11. Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal ocorreram dentro de 6 meses antes da triagem.
12. Sintomas clínicos significativos de sangramento ou tendência definida de sangramento ocorreram dentro de 3 meses antes da triagem.
13. Hemorróidas ou doenças perianais com regular/sangramento nas fezes; Pacientes com disfunção gastrointestinal, como síndrome do intestino irritável e doença inflamatória intestinal, podem ser afetados pela absorção do medicamento conforme determinado pelos pesquisadores.
14. Participantes que tenham alergias ou necessidades dietéticas especiais e não possam seguir a dieta padrão.
15. Constipação ou diarréia habitual.
16. Beber pesado ou beber regularmente nos seis meses anteriores ao período de triagem, ou resultados do teste de bafômetro ≥20 mg/dL durante o período de triagem.
17. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores ao período de triagem ou usaram habitualmente produtos contendo nicotina e não conseguiram parar durante o período de teste.
18. Abuso de substâncias ou uso de drogas leves (por exemplo, maconha) nos 3 meses anteriores ao período de triagem ou uso de drogas pesadas (por exemplo, cocaína, anfetaminas, fenilciclohexidina, etc.) no 1 ano anterior ao período de triagem ou triagem para testes positivos de abuso de drogas (drogas) na urina.
19. Consumo habitual de sumo de toranja ou consumo excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína e não abstinência durante o período do estudo.
20. Aqueles com histórico de desmaio de agulha ou sangue, têm dificuldade na coleta de sangue ou não toleram punção venosa para coleta de sangue.
21. Trabalhadores envolvidos em condições que requerem exposição prolongada à radioatividade; ou ter exposição significativa à radiação (≥2 TC de tórax/abdômen ou ≥3 outros tipos de exames de raios-X) dentro de 1 ano antes do teste ou ter participado do teste de rotulagem de radiofármacos.
22. Ter planejamento familiar durante o período experimental e dentro de 12 meses após o último uso da droga, ou não concordar que os indivíduos e seus cônjuges devam tomar medidas anticoncepcionais rigorosas durante o período experimental e dentro de 12 meses após o último uso da droga.
23. Aqueles que perderam sangue ou doaram até 400 mL até 3 meses antes do período de triagem, ou que receberam transfusão de sangue, ou planejam doar sangue até 3 meses após o término deste teste.
24. Conforme determinado pelo investigador, o sujeito tem outros fatores que não são adequados para o estudo.