ADME studie [14C]-rongliflozinu u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži, 18 až 45 let v době screeningu.
2. Přejděte na Hmotnost>50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) je 19~26 kg/m2
3. Podepsání informovaného souhlasu
4. Účastníci jsou schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli a být schopni dokončit zkoušku podle Procesu.

Kritéria vyloučení:

1. Fyzikální vyšetření, rutinní laboratorní testy, 12svodové EKG, RTG hrudníku, břišní B-ultrazvuk, Testování nového koronaviru a další jsou abnormální a klinicky významné.
2. Pozitivní testování na protilátky proti HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb nebo syfilis.
3. CYP3A4, induktory nebo inhibitory uridindifosfoglukuronyl transferázy (UGT) a substráty P-gp, protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) byly odebrány 28 dní před screeningem.
4. Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového produktu, léku pro zdravotní péči nebo čínské bylinné medicíny během 14 dnů před screeningem.
5. Účastníci, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili jakýchkoli klinických studií a použili testovaný lék nebo zdravotnické prostředky.
6. Účastníci, kteří byli očkováni do 1 měsíce před screeningem nebo plánují být očkováni během zkušebního období.
7. Anamnéza jakéhokoli klinicky závažného onemocnění nebo stavu, mimo jiné včetně oběhových, endokrinních, nervových, trávicích, močových nebo krevních, imunitních, duševních a metabolických onemocnění, o kterých se zkoušející domnívá, že pravděpodobně ovlivní výsledky studie .
8. Lidé, kteří měli srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu a klinicky významná arytmie.
9. Infekce močových cest nebo opakovaná hypoglykémie v anamnéze.
10. Účastníci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok nebo jejichž chirurgický řez nebyl zcela zhojen během 6 měsíců před obdobím screeningu; Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na jakýkoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezii nebo otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění.
11. Během 6 měsíců před screeningem se objevila břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo abdominální absces.
12. Během 3 měsíců před screeningem se objevily signifikantní klinické příznaky krvácení nebo definitivní tendence ke krvácení.
13. Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelným/krvácením ve stolici; Pacienti s gastrointestinální dysfunkcí, jako je syndrom dráždivého tračníku a zánětlivé onemocnění střev, mohou být ovlivněni absorpcí léku, jak zjistili vědci.
14. Účastníci, kteří mají alergii nebo mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat standardní dietu.
15. Obvyklá zácpa nebo průjem.
16. Nadměrné pití nebo pravidelné pití během šesti měsíců před obdobím screeningu nebo výsledky dechového testu na alkohol ≥20 mg/dl během období screeningu.
17. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo obvykle používali produkty obsahující nikotin a nebyli schopni přestat během testovacího období.
18. Zneužívání návykových látek nebo užívání měkkých drog (např. marihuana) během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo užívání tvrdých drog (např. kokainu, amfetaminů, fenylcyklohexidinu atd.) během 1 roku před obdobím screeningu nebo screeningu pro pozitivní testy moči na zneužívání drog (drogy).
19. Obvyklá konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrná konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem a neabstinence během období studie.
20. Ti, kteří mají v anamnéze omdlévající jehlu nebo krev, mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat punkci žíly pro odběr krve.
21. Pracovníci pracující v podmínkách vyžadujících dlouhodobé vystavení radioaktivitě; nebo mají významnou radiační zátěž (≥ 2 CT hrudníku/břicha nebo ≥ 3 jiné typy rentgenových vyšetření) během 1 roku před testem nebo se účastnili testu značení radiofarmak.
22. Plánování rodičovství během zkušebního období a do 12 měsíců po posledním užití drogy nebo nesouhlas s tím, že subjekty a jejich manželé by měli během zkušebního období a do 12 měsíců po posledním užití drogy používat přísná antikoncepční opatření.
23. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali až 400 ml během 3 měsíců před obdobím screeningu, nebo ti, kteří dostali krevní transfuzi, nebo ti, kteří plánují darovat krev do 3 měsíců po ukončení tohoto testu.
24. Jak určil zkoušející, subjekt má další faktory, které nejsou vhodné pro studii.