ADME-Studie zu [14C]- Rongliflozin bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer, zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis 45 Jahre alt.
2. Gehen Sie zu Gewicht>50 kg, Body-Mass-Index (BMI) beträgt 19~26 kg/m2
3. Unterzeichnung der Einverständniserklärung
4. Die Teilnehmer können gut mit den Ermittlern kommunizieren und die Studie gemäß dem Prozess abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Körperliche Untersuchung, routinemäßige Labortests, 12-Kanal-EKG, Röntgen-Thorax, abdominaler B-Ultraschall, neue Coronavirus-Tests und andere sind anormal und klinisch signifikant.
2. Positiver Test auf HIV-, HBsAg-, HBeAb-, HCVAb- oder Syphilis-Antikörper.
3. CYP3A4, Uridindiphosphoglucuronyltransferase (UGT)-Induktoren oder -Inhibitoren und P-gp, Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)-Substrate wurden innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening entnommen.
4. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln, Vitaminprodukten, Arzneimitteln für die Gesundheitsfürsorge oder chinesischer Kräutermedizin innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
5. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien teilgenommen und das Testmedikament oder die medizinischen Geräte verwendet haben.
6. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening geimpft wurden oder planen, während des Versuchszeitraums geimpft zu werden.
7. Eine Vorgeschichte von klinisch schwerwiegenden Krankheiten oder Zuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kreislauf-, endokrine, Nerven-, Verdauungs-, Harn- oder Blut-, Immun-, Geistes- und Stoffwechselerkrankungen, die der Prüfarzt für wahrscheinlich hält die Ergebnisse der Studie beeinflussen .
8. Menschen, die Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt und klinisch signifikante Arrhythmie hatten.
9. Eine Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen oder wiederholter Hypoglykämie.
10. Teilnehmer, die sich einer größeren Operation unterzogen hatten oder deren chirurgische Inzision innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum nicht vollständig verheilt war; Größere Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Operationen mit einem erheblichen Blutungsrisiko, verlängerte Vollnarkose oder eine offene Biopsie oder erhebliche traumatische Verletzung.
11. Bauchfistel, gastrointestinale Perforation oder Bauchabszess traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf.
12. Signifikante klinische Blutungssymptome oder eindeutige Blutungsneigung traten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf.
13. Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen mit regelmäßigen/Blutungen im Stuhl; Patienten mit Magen-Darm-Störungen wie Reizdarmsyndrom und entzündlichen Darmerkrankungen können von der Arzneimittelabsorption betroffen sein, wie von Forschern festgestellt wurde.
14. Teilnehmer, die Allergien haben oder spezielle Ernährungsbedürfnisse haben und die Standarddiät nicht einhalten können.
15. Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall.
16. Starkes oder regelmäßiges Trinken in den sechs Monaten vor dem Screening-Zeitraum oder Alkohol-Atemtestergebnisse ≥20 mg/dL während des Screening-Zeitraums.
17. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screeningzeitraum durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder gewohnheitsmäßig nikotinhaltige Produkte verwendet haben und während des Testzeitraums nicht aufhören konnten.
18. Drogenmissbrauch oder Konsum von weichen Drogen (z. B. Marihuana) in den 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum oder Konsum von harten Drogen (z. B. Kokain, Amphetamine, Phenylcyclohexidin usw.) im 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum oder Screening für positive Urintests auf Drogenmissbrauch (Drogen).
19. Gewohnheitsmäßiger Konsum von Grapefruitsaft oder übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken und Nichtabstinenz während des Studienzeitraums.
20. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder Blut, haben Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder können eine Venenpunktion zur Blutentnahme nicht tolerieren.
21. Arbeitnehmer, die Bedingungen ausgesetzt sind, die eine langfristige Exposition gegenüber Radioaktivität erfordern; oder eine signifikante Strahlenexposition (≥2 Brust-/Abdomen-CT oder ≥3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen) innerhalb von 1 Jahr vor dem Test haben oder am radiopharmazeutischen Kennzeichnungstest teilgenommen haben.
22. Familienplanung während des Versuchszeitraums und innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Gebrauch des Arzneimittels oder Nichteinigung, dass die Probanden und ihre Ehepartner während des Versuchszeitraums und innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Gebrauch des Arzneimittels strenge Verhütungsmaßnahmen ergreifen sollten.
23. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum Blut verloren oder bis zu 400 ml gespendet haben, oder diejenigen, die eine Bluttransfusion erhalten haben, oder diejenigen, die planen, innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende dieses Tests Blut zu spenden.
24. Wie vom Prüfarzt festgestellt, weist das Subjekt andere Faktoren auf, die für die Studie nicht geeignet sind.