Studio ADME su [14C]- Rongliflozin in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani, dai 18 ai 45 anni al momento dello screening.
2. Vai a Peso>50 kg, l'indice di massa corporea (BMI) è 19~26 kg/m2
3. Firma del consenso informato
4. I partecipanti sono in grado di comunicare bene con gli investigatori ed essere in grado di completare il processo secondo il Processo.

Criteri di esclusione:

1. L'esame fisico, i test di laboratorio di routine, l'ECG a 12 derivazioni, la radiografia del torace, l'ecografia B addominale, il test del nuovo coronavirus e altri sono anormali e clinicamente significativi.
2. Test positivo per anticorpi HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb o antisifilide.
3. I substrati di CYP3A4, uridina difosfoglucuronil transferasi (UGT) e P-gp, proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) sono stati assunti entro 28 giorni prima dello screening.
4. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco, qualsiasi prodotto vitaminico, farmaco sanitario o fitoterapia cinese entro 14 giorni prima dello screening.
5. - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening e hanno utilizzato il farmaco di prova o dispositivi medici.
6. - Partecipanti che sono stati vaccinati entro 1 mese prima dello screening o che pianificano di essere vaccinati durante il periodo di prova.
7. Una storia di qualsiasi malattia o condizione clinicamente grave, incluse ma non limitate a malattie circolatorie, endocrine, nervose, digestive, urinarie o del sangue, immunitarie, mentali e metaboliche, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare i risultati dello studio .
8. Persone che hanno avuto malattie cardiache come insufficienza cardiaca, angina pectoris, infarto miocardico e aritmia clinicamente significativa.
9. Una storia di infezione del tratto urinario o ipoglicemia ripetuta.
10. - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o la cui incisione chirurgica non è stata completamente guarita entro 6 mesi prima del periodo di screening; Gli interventi chirurgici maggiori includono, ma non sono limitati a, qualsiasi intervento chirurgico con un rischio significativo di sanguinamento, anestesia generale prolungata o biopsia aperta o lesione traumatica significativa.
11. Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale si sono verificati entro 6 mesi prima dello screening.
12. Sintomi clinici significativi di sanguinamento o tendenza definita al sanguinamento si sono verificati entro 3 mesi prima dello screening.
13. Emorroidi o malattie perianali con sanguinamento regolare nelle feci; I pazienti con disfunzione gastrointestinale, come la sindrome dell'intestino irritabile e la malattia infiammatoria intestinale, possono essere influenzati dall'assorbimento del farmaco, come determinato dai ricercatori.
14. Partecipanti che soffrono di allergie o hanno esigenze dietetiche particolari e non possono seguire la dieta standard.
15. Stitichezza abituale o diarrea.
16. Bere pesante o bere regolarmente nei sei mesi precedenti il ​​periodo di screening, o risultati del test dell'alcol respiratorio ≥20 mg/dL durante il periodo di screening.
17. Coloro che avevano fumato in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening o usavano abitualmente prodotti contenenti nicotina e non sono riusciti a smettere durante il periodo di test.
18. Abuso di sostanze o uso di droghe leggere (es. marijuana) nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening o uso di droghe pesanti (es. cocaina, anfetamine, fenilcicloesidina, ecc.) nell'anno precedente il periodo di screening, o screening per test di abuso di droga (droga) nelle urine positivi.
19. Consumo abituale di succo di pompelmo o consumo eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e mancata astensione durante il periodo di studio.
20. Quelli con una storia di svenimento dell'ago o del sangue, hanno difficoltà nella raccolta del sangue o non possono tollerare la puntura della vena per la raccolta del sangue.
21. Lavoratori impegnati in condizioni che richiedono un'esposizione a lungo termine alla radioattività; o hanno un'esposizione significativa alle radiazioni (≥2 TC torace/addome o ≥3 altri tipi di esami radiografici) entro 1 anno prima del test o hanno partecipato al test di etichettatura del radiofarmaco.
22. Avere pianificazione familiare durante il periodo di prova ed entro 12 mesi dall'ultimo uso del farmaco, o non accettare che i soggetti e i loro coniugi debbano adottare misure contraccettive rigorose durante il periodo di prova ed entro 12 mesi dall'ultimo uso del farmaco.
23. Coloro che hanno perso sangue o donato fino a 400 ml entro 3 mesi prima del periodo di screening, o coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue, o coloro che intendono donare il sangue entro 3 mesi dalla fine di questo test.
24. Come determinato dall'investigatore, il soggetto ha altri fattori che non sono adatti allo studio.