健康な男性被験者における [14C]-ロングリフロジンの ADME 研究

包含基準:

1. 健常な男性で、スクリーニング時に 18 歳から 45 歳まで。
2. 体重>50 kg、体格指数 (BMI) は 19~26 kg/m2
3. インフォームドコンセントの署名
4. 参加者は治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れ、プロセスに従って治験を完了することができます。

除外基準:

1. 身体検査、定期検査、12 誘導心電図、胸部 X 線、腹部 B 超音波、新型コロナウイルス検査などに異常があり、臨床的に重要です。
2. -HIV、HBsAg、HBeAb、HCVAbまたは梅毒抗体の陽性検査。
3. CYP3A4、ウリジン ジホスホグルクロニル トランスフェラーゼ (UGT) インデューサーまたは阻害剤、および P-gp、乳癌耐性タンパク質 (BCRP) 基質は、スクリーニング前 28 日以内に採取されました。
4. -スクリーニング前の14日以内の処方薬または市販薬、ビタミン製品、ヘルスケア薬、または漢方薬の使用。
5. -スクリーニング前3か月以内に臨床試験に参加し、試験薬または医療機器を使用した参加者。
6. 1.スクリーニング前1ヶ月以内にワクチン接種を受けた、または試用期間中にワクチン接種を予定している参加者。
7. -循環器、内分泌、神経、消化器、泌尿器、または血液、免疫、精神、および代謝疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に深刻な病気または状態の病歴、研究者は研究の結果に影響を与える可能性が高いと考えています.
8. 心不全、狭心症、心筋梗塞、臨床的に重大な不整脈などの心臓病を患ったことがある人。
9. 尿路感染症または繰り返される低血糖の病歴。
10. -大手術を受けた参加者、またはスクリーニング期間前の6か月以内に外科的切開が完全に治癒しなかった参加者;大手術には、出血の重大なリスクを伴う手術、長期の全身麻酔、または開腹生検が含まれますが、これらに限定されません。重大な外傷。
11. -腹部瘻、消化管穿孔または腹部膿瘍がスクリーニング前の6か月以内に発生しました。
12. -スクリーニング前3か月以内に、重大な臨床的出血症状または明確な出血傾向が発生しました。
13. 便に定期的な/出血を伴う痔核または肛門周囲疾患;過敏性腸症候群や炎症性腸疾患などの胃腸障害のある患者は、研究者によって決定されたように、薬物吸収の影響を受ける可能性があります.
14. アレルギーや特別な食事制限があり、標準的な食事を守れない参加者。
15. 常習的な便秘または下痢。
16. スクリーニング期間前の6か月間の大量飲酒または定期的な飲酒、またはスクリーニング期間中のアルコール呼気検査の結果が20 mg / dL以上。
17. スクリーニング期間前の3か月間で1日平均5本以上のタバコを吸っていた、またはニコチン含有製品を習慣的に使用していて、テスト期間中に禁煙できなかった者。
18. -スクリーニング期間の3か月前の薬物乱用またはソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング期間の1年前のハードドラッグ（コカイン、アンフェタミン、フェニルシクロヘキシジンなど）の使用、またはスクリーニング陽性の尿薬物乱用（薬物）検査について。
19. グレープフルーツジュースの習慣的な摂取、またはお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の過剰摂取、および研究期間中の断酒の失敗。
20. 針や血液が失神した経験のある方、採血が困難な方、採血のための静脈穿刺に耐えられない方。
21. 放射能への長期被ばくを必要とする条件に従事する労働者;または、試験前 1 年以内に重大な放射線被ばく（胸部/腹部 CT が 2 回以上、またはその他の種類の X 線検査が 3 回以上）があるか、または放射性医薬品表示試験に参加したことがある。
22. -試用期間中および最終使用後12か月以内に家族計画を立てている、または被験者とその配偶者が試用期間中および最終使用後12か月以内に厳格な避妊措置を講じる必要があることに同意しない。
23. 検査期間前3ヶ月以内に400mLまでの採血・献血をした方、輸血をした方、本検査終了後3ヶ月以内に献血予定の方。
24. 研究者が決定したように、被験者には研究に適さない他の要因があります。