Исследование ADME [14C]-ронглифлозина у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины от 18 до 45 лет на момент скрининга.
2. Перейти к Вес>50 кг, Индекс массы тела (ИМТ) составляет 19~26 кг/м2.
3. Подписание информированного согласия
4. Участники могут хорошо общаться с исследователями и могут завершить испытание в соответствии с Процессом.

Критерий исключения:

1. Физикальное обследование, обычные лабораторные анализы, ЭКГ в 12 отведениях, рентген грудной клетки, B-УЗИ брюшной полости, тестирование на новый коронавирус и другие являются ненормальными и клинически значимыми.
2. Положительный результат тестирования на антитела к ВИЧ, HBsAg, HBeAb, HCVAb или сифилису.
3. CYP3A4, индукторы или ингибиторы уридиндифосфоглюкуронилтрансферазы (UGT), и P-gp, белок устойчивости к раку молочной железы (BCRP). Субстраты были взяты в течение 28 дней до скрининга.
4. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, любых витаминных продуктов, медицинских препаратов или китайских лекарственных трав в течение 14 дней до скрининга.
5. Участники, которые участвовали в каких-либо клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга и использовали тестируемый препарат или медицинские устройства.
6. Участники, которые были вакцинированы в течение 1 месяца до скрининга или планируют пройти вакцинацию в течение испытательного периода.
7. Наличие в анамнезе любого клинически серьезного заболевания или состояния, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистыми, эндокринными, нервными, пищеварительными, мочевыводящими заболеваниями или болезнями крови, иммунными, психическими и метаболическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования. .
8. Люди, у которых были сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда и клинически значимая аритмия.
9. Инфекция мочевыводящих путей или повторная гипогликемия в анамнезе.
10. Участники, перенесшие серьезную операцию или чей хирургический разрез не полностью зажил в течение 6 месяцев до периода скрининга; Крупная операция включает, помимо прочего, любую операцию со значительным риском кровотечения, длительную общую анестезию или открытую биопсию или значительная травматическая травма.
11. Абдоминальный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или абсцесс брюшной полости возникали в течение 6 месяцев до скрининга.
12. Значительные клинические симптомы кровотечения или определенная склонность к кровотечениям возникали в течение 3 месяцев до скрининга.
13. Геморрой или перианальные заболевания с регулярным/кровоточивым стулом; Исследователи установили, что у пациентов с желудочно-кишечной дисфункцией, такой как синдром раздраженного кишечника и воспалительное заболевание кишечника, может влиять абсорбция лекарственного средства.
14. Участники, которые страдают аллергией или имеют особые диетические требования и не могут соблюдать стандартную диету.
15. Привычный запор или диарея.
16. Злоупотребление или регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев, предшествующих скрининговому периоду, или результаты теста на алкоголь ≥20 мг/дл в течение скринингового периода.
17. Те, кто выкуривал в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до периода скрининга или обычно употреблял никотинсодержащие продукты и не смог бросить курить в течение периода тестирования.
18. Злоупотребление психоактивными веществами или употребление легких наркотиков (например, марихуаны) за 3 месяца до периода скрининга или употребление сильнодействующих наркотиков (например, кокаина, амфетаминов, фенилциклогексидина и т. д.) за 1 год до периода скрининга или скрининга для положительных тестов мочи на злоупотребление наркотиками (наркотиков).
19. Привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином и отказ от воздержания в течение периода исследования.
20. Те, у кого в анамнезе были обмороки иглой или кровью, испытывают трудности со сбором крови или не переносят пункцию вены для сбора крови.
21. Рабочие, занятые в условиях, требующих длительного воздействия радиоактивности; или имели значительное радиационное облучение (≥2 КТ органов грудной клетки/брюшной полости или ≥3 других видов рентгенологических исследований) в течение 1 года до теста или участвовали в тесте по маркировке радиофармпрепаратов.
22. Планирование семьи в течение испытательного периода и в течение 12 месяцев после последнего применения препарата или несогласие с тем, что испытуемые и их супруги должны соблюдать строгие меры контрацепции в течение испытательного периода и в течение 12 месяцев после последнего применения препарата.
23. Те, кто потерял кровь или сдал до 400 мл крови в течение 3 месяцев до периода скрининга, или те, кто получил переливание крови, или те, кто планирует сдать кровь в течение 3 месяцев после окончания этого теста.
24. По мнению исследователя, у субъекта есть и другие факторы, не подходящие для исследования.