ADME-studie av [14C]-Rongliflozin hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn, 18 til 45 år på tidspunktet for screening.
2. Gå til Vekt>50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) er 19~26 kg/m2
3. Signering av informert samtykke
4. Deltakerne er i stand til å kommunisere godt med etterforskerne og være i stand til å fullføre forsøket i henhold til prosessen.

Ekskluderingskriterier:

1. Fysisk undersøkelse, rutinemessige laboratorietester, 12-avlednings-EKG, røntgen thorax, abdominal B-ultralyd, Ny koronavirustesting og annet er unormalt og klinisk signifikant.
2. Positiv testing for HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb eller syfilisantistoff.
3. CYP3A4, uridindifosfoglukuronyltransferase(UGT)-induktorer eller -hemmere, og P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP) Substrater ble tatt innen 28 dager før screening.
4. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminprodukter, helsemedisiner eller kinesisk urtemedisin innen 14 dager før screening.
5. Deltakere som har deltatt i noen kliniske studier innen 3 måneder før screening og har brukt teststoffet eller medisinsk utstyr.
6. Deltakere som er vaksinert innen 1 måned før screening eller planlegger å bli vaksinert i løpet av prøveperioden.
7. En historie med enhver klinisk alvorlig sykdom eller tilstand, inkludert men ikke begrenset til sirkulasjons-, endokrine-, nervøse-, fordøyelses-, urin- eller blod-, immun-, mentale og metabolske sykdommer, som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å påvirke resultatene av studien .
8. Personer som har hatt hjertesykdom som hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt og klinisk signifikant arytmi.
9. En historie med urinveisinfeksjon eller gjentatt hypoglykemi.
10. Deltakere som hadde gjennomgått større kirurgi eller hvis kirurgiske snitt ikke var fullstendig helbredet innen 6 måneder før screeningsperioden; Større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver operasjon med betydelig risiko for blødning, forlenget generell anestesi eller en åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade.
11. Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess forekom innen 6 måneder før screening.
12. Signifikante kliniske blødningssymptomer eller klar blødningstendens oppstod innen 3 måneder før screening.
13. Hemorroider eller perianale sykdommer med regelmessige/blødninger i avføringen; Pasienter med gastrointestinal dysfunksjon, slik som irritabel tarm-syndrom og inflammatorisk tarmsykdom, kan bli påvirket av legemiddelabsorpsjon som bestemt av forskere.
14. Deltakere som har allergi eller har spesielle kostholdskrav og ikke kan følge standard diett.
15. Vanlig forstoppelse eller diaré.
16. Kraftig drikking eller regelmessig drikking i løpet av de seks månedene før screeningsperioden, eller alkoholutåndingstestresultater ≥20 mg/dL i løpet av screeningsperioden.
17. De som hadde røykt mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt i løpet av de 3 månedene før screeningsperioden eller vanligvis brukte nikotinholdige produkter og ikke klarte å slutte i testperioden.
18. Rusmisbruk eller bruk av myke stoffer (f.eks. marihuana) i de 3 månedene før screeningsperioden eller bruk av harde stoffer (f.eks. kokain, amfetamin, fenylcykloheksidin, etc.) i 1 år før screeningsperioden, eller screening for positive urin narkotikamisbruk (narkotika) tester.
19. Vanlig inntak av grapefruktjuice eller overdreven inntak av te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker og unnlatelse av å avstå i studieperioden.
20. De med en historie med besvimelse av nål eller blod, har problemer med blodinnsamling eller tåler ikke venepunktering for blodinnsamling.
21. Arbeidere som er engasjert i forhold som krever langvarig eksponering for radioaktivitet; eller har betydelig stråleeksponering (≥2 bryst/abdomen CT, eller ≥3 andre typer røntgenundersøkelser) innen 1 år før testen eller har deltatt i radiofarmasøytisk merketest.
22. Å ha familieplanlegging i løpet av prøveperioden og innen 12 måneder etter siste bruk av stoffet, eller ikke samtykke i at forsøkspersoner og deres ektefeller skal ta strenge prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden og innen 12 måneder etter siste bruk av stoffet.
23. De som har mistet blod eller donert opptil 400 ml innen 3 måneder før screeningsperioden, eller de som har mottatt blodoverføring, eller de som planlegger å donere blod innen 3 måneder etter slutten av denne testen.
24. Som etterforskeren har bestemt, har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for studien.