ADME-tutkimus [14C]-rongliflosiinista terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet, seulontahetkellä 18-45 vuotta.
2. Siirry kohtaan Paino>50 kg, painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2
3. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
4. Osallistujat pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja pystyvät suorittamaan oikeudenkäynnin Prosessin mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Fyysinen tutkimus, rutiinilaboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, keuhkojen röntgenkuvaus, vatsan B-ultraääni, uusi koronavirustestaus ja muut ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä.
2. Positiiviset testit HIV-, HBsAg-, HBeAb-, HCVAb- tai kuppavasta-aineille.
3. CYP3A4, uridiinidifosfoglukuronyylitransferaasin (UGT) indusoijat tai estäjät ja P-gp, rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP) Substraatit otettiin 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
4. Minkä tahansa resepti- tai reseptilääkkeen, minkä tahansa vitamiinituotteen, terveydenhoitolääkkeen tai kiinalaisen yrttilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
5. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja käyttäneet testattavaa lääkettä tai lääkinnällisiä laitteita.
6. Osallistujat, jotka on rokotettu kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat rokottaa koeajan aikana.
7. Aiemmat kliinisesti vakavat sairaudet tai sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenkiertoelimistön, endokriinisen, hermoston, ruoansulatuskanavan, virtsateiden tai veri-, immuuni-, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan sairaudet, joiden tutkija katsoo todennäköisesti vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin .
8. Ihmiset, joilla on ollut sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
9. Virtsatieinfektio tai toistuva hypoglykemia.
10. Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus tai joiden kirurginen viilto ei parantunut täysin 6 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa; Suuriin leikkauksiin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa leikkaus, jossa on merkittävä verenvuotoriski, pitkittynyt yleisanestesia tai avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma.
11. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
12. Merkittäviä kliinisiä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus ilmeni 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
13. peräpukamat tai perianaaliset sairaudet, joihin liittyy säännöllistä/verenvuotoa ulosteessa; Tutkijoiden määrittämien lääkkeiden imeytyminen voi vaikuttaa potilaisiin, joilla on ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus.
14. Osallistujat, joilla on allergioita tai erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa vakioruokavaliota.
15. Tavallinen ummetus tai ripuli.
16. Runsas juominen tai säännöllinen juominen seulontajaksoa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana tai alkoholihengitystestin tulokset ≥20 mg/dl seulontajakson aikana.
17. Ne, jotka olivat polttaneet keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai käyttivät toistuvasti nikotiinipitoisia tuotteita eivätkä pystyneet lopettamaan testijakson aikana.
18. Päihteiden väärinkäyttö tai mietojen huumeiden (esim. marihuana) käyttö seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai kovien huumeiden (esim. kokaiini, amfetamiinit, fenyylisykloheksidiini jne.) käyttö vuoden aikana ennen seulontajaksoa tai seulontaa positiivisia virtsan huumeiden väärinkäyttötestejä varten.
19. Tavallinen greippimehun kulutus tai liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen ja laiminlyönti pidättäytymisestä tutkimusjakson aikana.
20. Ne, joilla on ollut pyörtymistä neula tai verta, joilla on vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä suonen pistosta verenottoa varten.
21. Työntekijät, jotka työskentelevät olosuhteissa, jotka edellyttävät pitkäaikaista altistumista radioaktiivisuudelle; tai sinulla on merkittävä säteilyaltistus (≥ 2 rintakehän/vatsan TT tai ≥ 3 muuta röntgentutkimusta) vuoden aikana ennen testiä tai olet osallistunut radiofarmaseuttiseen merkintätestiin.
22. Perhesuunnittelun tekeminen koeajan aikana ja 12 kuukauden sisällä lääkkeen viimeisestä käytöstä tai ei suostu siihen, että koehenkilön ja heidän puolisonsa tulee käyttää tiukkaa ehkäisyä koeajan aikana ja 12 kuukauden kuluessa lääkkeen viimeisestä käytöstä.
23. Ne, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet enintään 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai jotka ovat saaneet verensiirron tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta 3 kuukauden sisällä tämän testin päättymisestä.
24. Tutkijalla on tutkijan mukaan muita tekijöitä, jotka eivät sovellu tutkimukseen.