Estudio ADME de [14C]- Rongliflozin en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones sanos, de 18 a 45 años en el momento de la selección.
2. Vaya a Peso>50 kg, el índice de masa corporal (IMC) es de 19~26 kg/m2
3. Firma de consentimiento informado
4. Los participantes pueden comunicarse bien con los investigadores y pueden completar el ensayo de acuerdo con el Proceso.

Criterio de exclusión:

1. El examen físico, las pruebas de laboratorio de rutina, el ECG de 12 derivaciones, la radiografía de tórax, la ecografía abdominal B, la prueba del nuevo coronavirus y otros son anormales y clínicamente significativos.
2. Pruebas positivas para VIH, HBsAg, HBeAb, HCVAb o anticuerpos contra la sífilis.
3. CYP3A4, inductores o inhibidores de la uridina difosfoglucuronil transferasa (UGT) y P-gp, proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) Los sustratos se tomaron dentro de los 28 días antes de la selección.
4. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, cualquier producto vitamínico, medicamento para el cuidado de la salud o medicina herbaria china dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
5. Participantes que hayan participado en algún ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección y hayan usado el fármaco o dispositivo médico de prueba.
6. Participantes que han sido vacunados dentro de 1 mes antes de la selección o planean vacunarse durante el período de prueba.
7. Antecedentes de cualquier enfermedad o afección clínicamente grave, incluidas, entre otras, enfermedades circulatorias, endocrinas, nerviosas, digestivas, urinarias o sanguíneas, inmunitarias, mentales y metabólicas, que el investigador considere que pueden afectar los resultados del estudio. .
8. Personas que han tenido enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio y arritmia clínicamente significativa.
9. Antecedentes de infección del tracto urinario o hipoglucemia repetida.
10. Participantes que se sometieron a una cirugía mayor o cuya incisión quirúrgica no se curó por completo dentro de los 6 meses anteriores al período de selección; La cirugía mayor incluye, entre otros, cualquier cirugía con un riesgo significativo de sangrado, anestesia general prolongada o una biopsia abierta o Lesión traumática importante.
11. Se produjo fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
12. Síntomas clínicos significativos de sangrado o tendencia definida al sangrado ocurrieron dentro de los 3 meses antes de la selección.
13. Hemorroides o enfermedades perianales con sangrado regular en las heces; Los pacientes con disfunción gastrointestinal, como el síndrome del intestino irritable y la enfermedad inflamatoria intestinal, pueden verse afectados por la absorción del fármaco según lo determinado por los investigadores.
14. Participantes que tienen alergias o requisitos dietéticos especiales y no pueden seguir la dieta estándar.
15. Estreñimiento o diarrea habitual.
16. Consumo excesivo de alcohol o consumo regular de alcohol en los seis meses anteriores al período de selección, o resultados de la prueba de aliento con alcohol ≥20 mg/dL durante el período de selección.
17. Aquellos que habían fumado más de 5 cigarrillos al día de media en los 3 meses previos al periodo de cribado o utilizaban habitualmente productos que contenían nicotina y no habían podido dejar de fumar durante el periodo de test.
18. Abuso de sustancias o uso de drogas blandas (p. ej., marihuana) en los 3 meses anteriores al período de selección o uso de drogas duras (p. ej., cocaína, anfetaminas, fenilciclohexidina, etc.) en el 1 año anterior al período de selección, o selección para pruebas de abuso de drogas (drogas) en orina positivas.
19. Consumo habitual de zumo de pomelo o consumo excesivo de té, café y/o bebidas con cafeína y falta de abstinencia durante el periodo de estudio.
20. Aquellos con antecedentes de desmayo o sangre, tienen dificultad para la extracción de sangre o no pueden tolerar la punción de la vena para la extracción de sangre.
21. Trabajadores en condiciones que requieran una exposición prolongada a la radiactividad; o tener una exposición significativa a la radiación (≥2 tomografías computarizadas de tórax/abdomen, o ≥3 otros tipos de exámenes de rayos X) dentro de 1 año antes de la prueba o haber participado en la prueba de etiquetado de radiofármacos.
22. Tener planificación familiar durante el período de prueba y dentro de los 12 meses posteriores al último uso de la droga, o no estar de acuerdo en que los sujetos y sus cónyuges tomen medidas anticonceptivas estrictas durante el período de prueba y dentro de los 12 meses posteriores al último uso de la droga.
23. Aquellos que hayan perdido sangre o hayan donado hasta 400 mL dentro de los 3 meses anteriores al período de selección, o aquellos que hayan recibido una transfusión de sangre, o aquellos que planeen donar sangre dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de esta prueba.
24. Según lo determine el investigador, el sujeto tiene otros factores que no son adecuados para el estudio.