ADME-studie van [14C]-Rongliflozine bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen, 18 tot 45 jaar ten tijde van de screening.
2. Ga naar Gewicht>50 kg, Body mass index (BMI) is 19~26 kg/m2
3. Ondertekening van geïnformeerde toestemming
4. Deelnemers kunnen goed communiceren met de onderzoekers en zijn in staat om de studie volgens het Proces af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Lichamelijk onderzoek, routinematige laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, thoraxfoto, abdominale B-echografie, nieuwe coronavirus-testen en andere zijn abnormaal en klinisch significant.
2. Positief getest op HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb of Syfilis-antilichaam.
3. CYP3A4, uridinedifosfoglucuronyltransferase(UGT)-inductoren of -remmers, en P-gp, borstkankerresistentie-eiwit(BCRP) Substraten werden binnen 28 dagen vóór de screening ingenomen.
4. Gebruik van een recept of zelfzorggeneesmiddel, een vitamineproduct, een medicijn voor de gezondheidszorg of een Chinees kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
5. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken en het testgeneesmiddel of medische hulpmiddelen hebben gebruikt.
6. Deelnemers die binnen 1 maand voor de screening zijn gevaccineerd of van plan zijn zich tijdens de proefperiode te laten vaccineren.
7. Een voorgeschiedenis van een klinisch ernstige ziekte of aandoening, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen van de bloedsomloop, endocriene, zenuw-, spijsverterings-, urineweg- of bloed-, immuun-, mentale en stofwisselingsziekten, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden .
8. Mensen die een hartaandoening hebben gehad, zoals hartfalen, angina pectoris, een hartinfarct en klinisch significante aritmie.
9. Een voorgeschiedenis van urineweginfectie of herhaalde hypoglykemie.
10. Deelnemers die een grote operatie hebben ondergaan of van wie de chirurgische incisie niet volledig is genezen binnen 6 maanden vóór de screeningperiode; aanzienlijk traumatisch letsel.
11. Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik trad op binnen 6 maanden voor screening.
12. Significante klinische bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging traden op binnen 3 maanden vóór de screening.
13. Aambeien of perianale aandoeningen met regelmatige/bloedingen in de ontlasting; Patiënten met gastro-intestinale stoornissen, zoals het prikkelbare darmsyndroom en inflammatoire darmaandoeningen, kunnen worden beïnvloed door de absorptie van geneesmiddelen, zoals vastgesteld door onderzoekers.
14. Deelnemers die allergisch zijn of speciale dieetwensen hebben en het standaarddieet niet kunnen volgen.
15. Gewone obstipatie of diarree.
16. Zwaar of regelmatig drinken in de zes maanden voorafgaand aan de screeningperiode, of alcoholademtestresultaten ≥20 mg/dL tijdens de screeningperiode.
17. Degenen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag hadden gerookt of gewoonlijk nicotinehoudende producten gebruikten en tijdens de testperiode niet konden stoppen.
18. Middelenmisbruik of gebruik van softdrugs (bijvoorbeeld marihuana) in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode of gebruik van harddrugs (bijvoorbeeld cocaïne, amfetaminen, fenylcyclohexidine, etc.) in de 1 jaar voorafgaand aan de screeningsperiode of screening voor positieve urinetests voor drugsmisbruik (drugs).
19. Gewone consumptie van grapefruitsap of overmatige consumptie van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken en niet-onthouding tijdens de onderzoeksperiode.
20. Degenen met een voorgeschiedenis van flauwvallende naald of bloed, hebben moeite met bloedafname of kunnen een aderpunctie voor bloedafname niet verdragen.
21. Werknemers die werken onder omstandigheden die langdurige blootstelling aan radioactiviteit vereisen; of significante blootstelling aan straling hebben gehad (≥2 thorax-/abdomen-CT, of ≥3 andere soorten röntgenonderzoeken) binnen 1 jaar vóór de test of hebben deelgenomen aan de radiofarmaceutische etiketteringstest.
22. Gezinsplanning hebben tijdens de proefperiode en binnen 12 maanden na het laatste gebruik van het medicijn, of het er niet mee eens zijn dat proefpersonen en hun echtgenoten strikte anticonceptiemaatregelen moeten nemen tijdens de proefperiode en binnen 12 maanden na het laatste gebruik van het medicijn.
23. Degenen die bloed hebben verloren of tot 400 ml hebben gedoneerd binnen 3 maanden vóór de screeningperiode, of degenen die een bloedtransfusie hebben gekregen, of degenen die van plan zijn binnen 3 maanden na het einde van deze test bloed te doneren.
24. Zoals bepaald door de onderzoeker, heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor het onderzoek.