비할 데 없는 연구 (PEERLESS)
2025년 10월 30일 업데이트: Inari Medical
급성 폐색전증 치료에 사용하기 위한 카테터 유도 혈전 용해(CDT)와 비교한 FlowTriever 시스템의 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험.
이 시험에는 혈전 용해에 절대 금기 사항이 있는 피험자의 비무작위 코호트가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
692
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일
- Universtitaetsklinikum Dusseldorf
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig
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Wesel, 독일
- Marien Hospital Wesel GmbH
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health
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Orange, California, 미국, 92868
- Providence St. Joseph Orange
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33801
- Radiology and Imaging Associates
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health South Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Ascension Alexian Brothers Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare St. Cloud Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Virtua Lourdes
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Northwell Health
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Gates Vascular Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Health
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Akron City Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- Mercy Health West
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Hospital
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
- AHN Saint Vincent Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- UPMC Harrisburg
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19108
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 19140
- UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Health University Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Lexington Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- HCA TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Ascension Saint Thomas Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- HCA Medical City Heart and Spine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Main Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54915
- Ascension St. Elizabeth Hospital
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 에코, 컴퓨터 단층 폐혈관조영술(CTPA) 또는 적어도 하나의 주폐동맥 또는 엽폐동맥의 근위 충전 결함에 대한 폐혈관조영 증거
- 다음을 모두 포함: 급성 PE 또는 PESI 클래스 III-V 또는 sPESI ≥1과 일치하는 임상 징후 및 증상; AND 혈역학적으로 안정함 AND; 심초음파 또는 CT에서 RV 기능 장애; 그리고 진단 시 다음 중 하나 이상이 존재합니다. 상승된 심장 트로포닌 수치; 심부전 병력; 만성 폐 질환의 병력; 심박수 ≥110회/분; SBP
- 중재는 다음 중 늦은 시점으로부터 72시간 이내에 시작될 예정입니다. PE 진단 확인; 또는 다른 병원에서 이송하는 경우 치료 병원에 도착
- PE 진단 확인 후 14일 이내에 증상 발현
제외 기준
피험자는 다음 기준 중 하나에 대해 연구에서 제외됩니다.
- 헤파린, 에녹사파린 또는 기타 비경구용 항트롬빈으로 항응고제를 사용할 수 없음
- 다음 중 하나라도 포함하여 ESC 가이드라인 2019의 고위험 PE 정의의 일부인 혈역학적 불안정성이 있는 인덱스 프레젠테이션: 심정지; 또는 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 적절한 충전 상태에도 불구하고 혈압 ≥90mmHg를 달성하는 데 필요한 승압제 및 말단 장기 저관류; 또는 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 수축기 혈압 강하 ≥40mmHg, 15분 이상 지속되고 새로 발생한 부정맥, 혈액량 감소 또는 패혈증으로 인한 것이 아님
- 조사자의 의견으로는 적절하게 전처리될 수 없는 방사선 조영제에 대한 공지된 민감성
- 조사자의 의견에 따라 환자가 카테터 기반 개입(예: 대상 위치로 이동 불가, 분절/하분절 분포에 국한된 혈전, 주로 만성 혈전)
- 환자는 기준선 스크리닝에서 식별된 이동 중인 오른쪽 심장 응고가 있습니다.
- 기대 수명 < 30일(예: 4기 암 또는 중증 COVID-19 감염), 연구자에 의해 결정됨
- 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 것을 방해할 다른 약물 또는 장치 연구에 현재 참여
- ESC 2019 지침에 따른 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 또는 만성 혈전색전성 질환(CTED) 진단의 현재 또는 병력
- 연구 장치가 신체에 들어가기 전 침습성 수축기 PA 압력 ≥70 mmHg
- 등록 전 48시간 이내에 인덱스 PE 이벤트에 대한 볼루스 또는 드립/주입 혈전 용해 요법 또는 기계적 혈전 제거술 시행
- 등록 당시 치료에 반응하지 않는 심실 부정맥
- 헤파린 유발성 혈소판감소증(HIT)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 상태(예: 웰빙을 손상시키거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 상태)를 가집니다. 여기에는 현지에서 승인된 라벨에 따라 FlowTriever 또는 CDT 시스템(예: EKOS 시스템) 사용에 대한 금기 사항이 포함됩니다.
- 피험자는 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 프로토콜에 따라 후속 방문을 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 무작위 대조 시험 코호트 - FlowTriever 암
FlowTriever 시스템을 사용한 폐색전증에 대한 기계적 혈전 절제술.
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폐색전증에 대한 기계적 혈전 절제술
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활성 비교기: 무작위 대조 시험 코호트 - 카테터 유도 혈전용해 팔
폐색전증에 대한 카테터 유도 혈전용해술(상용 CDT 시스템)
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폐색전증에 대한 카테터 유도 혈전용해술(상용 CDT 시스템)
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다른: 혈전용해제 코호트에 대한 비무작위 절대 금기
FlowTriever 시스템을 사용한 폐색전증에 대한 기계적 혈전 절제술.
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폐색전증에 대한 기계적 혈전 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 종료점: 5개 구성 요소 승률로 구성된 복합 임상 종료점
기간: 퇴원 또는 지표 시술 후 7일 중 더 빠른 시점
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주요 종료점은 다음과 같은 5가지 구성요소의 계층적 승률로 구성된 복합 지표입니다:
승률이 1보다 크다는 것은 FlowTriever로 치료받은 환자가 CDT로 치료받은 대상자에 비해 더 나은 결과를 가질 가능성이 높음을 나타냅니다. |
퇴원 또는 지표 시술 후 7일 중 더 빠른 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4가지 구성 요소 승률 비율로 구성된 복합 임상 종료점
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 더 빠른 시점
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이 2차 평가변수는 다음과 같은 4가지 구성요소의 계층적 승률 비율로 구성된 복합 변수입니다:
승률 비율이 1보다 크다는 것은 FlowTriever로 치료받은 환자가 CDT로 치료받은 대상군에 비해 더 나은 결과를 얻을 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 더 빠른 시점
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전체 사망률
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 더 빠른 시점
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퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 더 빠른 시점
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두개내 출혈 (ICH)
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 더 빠른 시기
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퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 더 빠른 시기
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ISTH 정의에 따른 중증 출혈
기간: 병원 퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 더 빠른 시점
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병원 퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 더 빠른 시점
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혈역학적 또는 호흡 기능 악화 및/또는 구제 요법으로의 치료 강화로 정의된 임상적 악화
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 더 빠른 시점
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임상적 악화는 새롭게 발생한(즉, 등록 시점에 존재하지 않았던) 객관적인 혈역학적 또는 호흡기적 악화로 정의됩니다. 구제 요법은 환자의 상태가 기대에 따라 개선되지 않거나 개선되지 않는 상황에서 취해지는 계획되지 않은 치료 방법의 확대입니다. |
퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 더 빠른 시점
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색인 수술 후 및 색인 입원 기간 중 중환자실 입원
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 더 빠른 시점
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퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 더 빠른 시점
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중환자실 입실 환자의 색인 입원 기간 및 색인 시술 후 중환자실 체류 기간
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 빠른 시점
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퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 빠른 시점
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전체 사망률
기간: 인덱스 시술 후 30일
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인덱스 시술 후 30일
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전체 원인 및 폐색전증 관련 재입원
기간: 인덱스 시술 후 30일
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인덱스 시술 후 30일
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장치 관련 심각한 이상반응
기간: 30일 방문 기간 동안
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장치 관련 심각한 이상반응에는 CEC가 중재 장치와 관련이 있다고 판정한 사례가 포함됩니다.
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30일 방문 기간 동안
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약물 관련 심각한 이상사례
기간: 30일 방문 기간 동안
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CEC에서 항응고 및/또는 혈전용해제 약물과 관련이 있는 것으로 판정된 약물 관련 심각한 이상반응을 포함합니다.
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30일 방문 기간 동안
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임상적으로 관련된 중증도 미만(CRNM) 및 경미한 출혈 사건
기간: Hospital discharge or at 7 days after the index procedure, whichever is sooner
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Hospital discharge or at 7 days after the index procedure, whichever is sooner
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심초음파 또는 CT로 측정한 우심실/좌심실(RV/LV) 비율의 변화
기간: 기준점부터 24시간 방문까지
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기저선과 24시간 방문 시 동일한 영상 촬영 방식을 사용하여 변화 평가를 수행하였습니다.
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기준점부터 24시간 방문까지
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24시간 내원 시 수정된 의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 점수
기간: 24시간 방문 시
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mMRC 점수는 0-4점 척도로 보고되며, 낮은 점수는 더 적은 호흡곤란을 나타냅니다.
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24시간 방문 시
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수정된 의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 점수 (30일 방문 시)
기간: 30일 방문 시
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mMRC 점수는 0-4 척도로 보고되며, 낮은 점수는 덜 심한 호흡곤란을 나타냅니다.
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30일 방문 시
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총 병원 체류 기간
기간: 시술 후 30일 동안
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시술 후 30일 동안
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지표 후 시술 병원 체류 기간
기간: 시술 후 30일 동안
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시술 후 30일 동안
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폐색전증 삶의 질(PEmb-QOL) 평가 30일 방문 시
기간: 30일 방문 시
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폐색전증 삶의 질(PEmb-QOL) 설문지는 폐색전증(PE) 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 일상 활동, 업무, 사회 생활 및 정서적 안녕을 포함한 환자 생활의 다양한 측면에 대한 PE의 영향을 평가하기 위해 설계된 질병 특이적 도구이며, 0-100 척도로 보고되며 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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30일 방문 시
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EQ-5D-5L 30일 방문 시 삶의 질 점수
기간: 30일 방문 시
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EQ-5D-5L 기술적 체계를 구성하는 5개 차원(이동능력, 자기관리, 일상활동, 통증/불편, 불안/우울) 각각은 1(문제 없음)부터 5(극심한 문제)까지 등급이 매겨집니다.
기술적 건강상태는 5개 차원 각각의 수준을 결합하여 5자리 코드(예: 12345)로 정의되며, 이는 국가별 가치 체계를 기반으로 건강상태 지수 점수에 매핑됩니다.
건강상태 지수 점수는 0 미만(0은 죽음과 동등한 건강상태의 가치를 나타내며, 음수 값은 죽음보다 나쁜 상태를 의미함)부터 1(완전한 건강의 가치)까지의 범위를 가집니다.
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30일 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
- 수석 연구원: Wissam Jaber, MD, Emory University
- 수석 연구원: Stefan Stortecky, MD, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gonsalves CF, Gibson CM, Stortecky S, Alvarez RA, Beam DM, Horowitz JM, Silver MJ, Toma C, Rundback JH, Rosenberg SP, Markovitz CD, Tu T, Jaber WA. Randomized controlled trial of mechanical thrombectomy vs catheter-directed thrombolysis for acute hemodynamically stable pulmonary embolism: Rationale and design of the PEERLESS study. Am Heart J. 2023 Dec;266:128-137. doi: 10.1016/j.ahj.2023.09.002. Epub 2023 Sep 12.
- Jaber WA, Gonsalves CF, Stortecky S, Horr S, Pappas O, Gandhi RT, Pereira K, Giri J, Khandhar SJ, Ammar KA, Lasorda DM, Stegman B, Busch L, Dexter DJ 2nd, Azene EM, Daga N, Elmasri F, Kunavarapu CR, Rea ME, Rossi JS, Campbell J, Lindquist J, Raskin A, Smith JC, Tamlyn TM, Hernandez GA, Rali P, Schmidt TR, Bruckel JT, Camacho JC, Li J, Selim S, Toma C, Basra SS, Bergmark BA, Khalsa B, Zlotnick DM, Castle J, O'Connor DJ, Gibson CM; PEERLESS Committees and Investigators*. Large-Bore Mechanical Thrombectomy Versus Catheter-Directed Thrombolysis in the Management of Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Primary Results of the PEERLESS Randomized Controlled Trial. Circulation. 2025 Feb 4;151(5):260-273. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.072364. Epub 2024 Oct 29.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .