Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The PEERLESS-studien (PEERLESS)

3 maj 2024 uppdaterad av: Inari Medical
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av FlowTriever-systemet jämfört med kateterstyrd trombolys (CDT) för användning vid behandling av akut lungemboli. Studien omfattar en icke-randomiserad kohort av försökspersoner med en absolut kontraindikation mot trombolys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

550

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Providence St. Joseph Orange
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33801
        • Radiology and Imaging Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Ascension Alexian Brothers Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Heralthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Virtua Lourdes
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Northwell Health
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Gates Vascular Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Health
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Mercy Health West
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
        • UPMC Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19108
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC Health University Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • HCA TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Ascension Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • HCA Medical City Heart and Spine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Main Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54915
        • Ascension St. Elizabeth Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universtitaetsklinikum Dusseldorf
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Wesel, Tyskland
        • Marien Hospital Wesel GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Försökspersoner måste uppfylla vart och ett av följande kriterier för att inkluderas i studien:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Eko, datortomografisk lungangiografi (CTPA) eller pulmonell angiografisk bevis på någon proximal fyllningsdefekt i minst en huvud- eller lobar lungartär
  • Inklusive ALLT av följande: Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med akut PE, eller PESI klass III-V, eller sPESI ≥1; AND Hemodynamiskt stabil OCH; RV dysfunktion på ekokardiografi eller CT; OCH något eller flera av följande närvarande vid tidpunkten för diagnos: Förhöjda hjärttroponinnivåer; Historik av hjärtsvikt; Historik av kronisk lungsjukdom; Hjärtfrekvens ≥110 slag per minut; SBP
  • Intervention planerad att påbörjas inom 72 timmar efter det senare av antingen: bekräftad PE-diagnos; ELLER vid överföring från ett annat sjukhus, ankomst till det behandlande sjukhuset
  • Symtom debut inom 14 dagar efter bekräftad PE-diagnos

Exklusions kriterier

Försökspersoner kommer att exkluderas från studien för något av följande kriterier:

  • Kan inte antikoagulera med heparin, enoxaparin eller annat parenteralt antitrombin
  • Indexpresentation med hemodynamisk instabilitet som är en del av högrisk-PE-definitionen i ESC-riktlinjerna 2019, inklusive NÅGOT av följande: hjärtstillestånd; ELLER systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller vasopressorer som krävs för att uppnå ett blodtryck ≥90 mmHg trots adekvat fyllnadsstatus, OCH hypoperfusion i slutorganet; ELLER systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller systoliskt blodtrycksfall ≥40 mmHg, som varar längre än 15 minuter och inte orsakat av nystartad arytmi, hypovolemi eller sepsis
  • Känd känslighet för radiografiska kontrastmedel som enligt utredaren inte kan förbehandlas adekvat
  • Avbildningsbevis eller andra bevis som tyder på, enligt utredaren, att patienten inte är lämplig för kateterbaserad intervention (t.ex. oförmåga att navigera till målplatsen, koagel begränsad till segmentell/subsegmentell distribution, övervägande kronisk koagel)
  • Patienten har höger hjärtpropp under transport identifierad vid baslinjescreening
  • Förväntad livslängd < 30 dagar (t.ex. stadium 4 cancer eller allvarlig covid-19-infektion), enligt utredarens beslut
  • Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i denna studie
  • Aktuell eller historia av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) eller diagnos av kronisk tromboembolisk sjukdom (CTED), enligt ESC 2019 riktlinjer
  • Invasivt systoliskt PA-tryck ≥70 mmHg innan studieenheten kommer in i kroppen
  • Administrering av bolus eller dropp/infusion trombolytisk terapi eller mekanisk trombektomi för index PE-händelsen inom 48 timmar före inskrivning
  • Ventrikulära arytmier som är refraktära för behandling vid tidpunkten för inskrivningen
  • Känd för att ha heparin-inducerad trombocytopeni (HIT)
  • Försökspersonen har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i försökspersonens bästa (t.ex. äventyra välbefinnandet eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna). Detta inkluderar en kontraindikation för användning av FlowTriever eller CDT System (till exempel EKOS System) enligt lokal godkänd märkning
  • Försökspersonen har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie
  • Patient som inte vill eller kan genomföra uppföljningsbesöken enligt protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiserad kontrollerad försökskohort - FlowTriever-arm
Mekanisk trombektomi för lungemboli med FlowTriever-systemet.
Enhet: FlowTriever System
Mekanisk trombektomi för lungemboli
Aktiv komparator: Randomiserad kontrollerad försökskohort - kateterriktad trombolysarm
Kateterriktad trombolys för lungemboli (vilket som helst kommersiellt tillgängligt CDT-system)
Enhet: Kateterriktad trombolys
Kateterriktad trombolys för lungemboli (vilket som helst kommersiellt tillgängligt CDT-system)
Övrig: Icke-randomiserad absolut kontraindikation mot trombolytikakohort
Mekanisk trombektomi för lungemboli med FlowTriever-systemet.
Enhet: FlowTriever System
Mekanisk trombektomi för lungemboli

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt klinisk slutpunkt konstruerad som ett vinstförhållande, en hierarki av följande:
Tidsram: Sjukhusutskrivning eller 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som inträffar först
  1. Dödlighet av alla orsaker, eller
  2. Intrakraniell blödning (ICH), eller
  3. Stor blödning enligt ISTH definition, eller
  4. Klinisk försämring definierad av hemodynamisk eller respiratorisk försämring, och/eller eskalering till en räddningsterapi, eller
  5. ICU-inläggning och ICU-vistelsetid under indexinläggningen och efter indexproceduren.
Sjukhusutskrivning eller 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt klinisk slutpunkt konstruerad som en vinstförhållandehierarki av följande fyra komponenter:
Tidsram: Sjukhusutskrivning eller 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som inträffar först
  • Dödlighet av alla orsaker, eller
  • Intrakraniell blödning (ICH), eller
  • Stor blödning enligt ISTH definition, eller
  • Klinisk försämring definierad av hemodynamisk eller respiratorisk försämring och/eller eskalering till en räddningsterapi
Sjukhusutskrivning eller 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som inträffar först
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Sjukhusutskrivning eller 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som inträffar först
Sjukhusutskrivning eller 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som inträffar först
Intrakraniell blödning (ICH)
Tidsram: Sjukhusutskrivning eller 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som inträffar först
Sjukhusutskrivning eller 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som inträffar först
Stor blödning enligt ISTH definition
Tidsram: Sjukhusutskrivning eller 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som inträffar först
Sjukhusutskrivning eller 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som inträffar först
Klinisk försämring definierad av hemodynamisk eller respiratorisk försämring och/eller eskalering till en räddningsterapi
Tidsram: Sjukhusutskrivning eller 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som inträffar först
Sjukhusutskrivning eller 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som inträffar först
ICU-inläggning och ICU-vistelsetid under indexinläggningen och efter indexproceduren
Tidsram: Sjukhusutskrivning eller 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som inträffar först
Sjukhusutskrivning eller 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som inträffar först
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar från indexförfarande
30 dagar från indexförfarande
PE-relaterad och återinläggning av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar från indexförfarande
30 dagar från indexförfarande
Apparat- och läkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar från indexförfarande
30 dagar från indexförfarande
Kliniskt relevanta icke-stora (CRNM) och mindre blödningar
Tidsram: Sjukhusutskrivning eller 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som inträffar först
Sjukhusutskrivning eller 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som inträffar först
Förändring i förhållandet höger kammare/vänster kammare (RV/LV), mätt med ekokardiografi eller CT
Tidsram: Baslinje till 24 timmars besök
Baslinje till 24 timmars besök
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnépoäng
Tidsram: Vid 24 timmars och 30 dagars besök
Poängintervallet är noll till fyra (sämre)
Vid 24 timmars och 30 dagars besök
Längden på den totala sjukhusvistelsen och sjukhusvistelsen efter indexingrepp
Tidsram: Till högst 30 dagar
Till högst 30 dagar
Lungemboli livskvalitet (PEmb-QOL)
Tidsram: Vid 30 dagars besök
Vid 30 dagars besök
EQ-5D-5L Livskvalitet
Tidsram: Vid 30 dagars besök
Vid 30 dagars besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inari Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
  • Huvudutredare: Wissam Jaber, MD, Emory University
  • Huvudutredare: Stefan Stortecky, MD, Bern university hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på FlowTriever System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera