Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEERLESS-undersøgelsen (PEERLESS)

30. oktober 2025 opdateret af: Inari Medical
Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med FlowTriever-systemet sammenlignet med kateterstyret trombolyse (CDT) til brug ved behandling af akut lungeemboli. Forsøget omfatter en ikke-randomiseret kohorte af forsøgspersoner med en absolut kontraindikation for trombolyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

692

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Providence St. Joseph Orange
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33801
        • Radiology and Imaging Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Ascension Alexian Brothers Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Virtua Lourdes
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Northwell Health
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Gates Vascular Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Health
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Mercy Health West
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • UPMC Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19108
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Health University Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • HCA TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Ascension Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • HCA Medical City Heart and Spine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Main Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54915
        • Ascension St. Elizabeth Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universtitaetsklinikum Dusseldorf
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Wesel, Tyskland
        • Marien Hospital Wesel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde hvert af følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ekko, computertomografisk pulmonal angiografi (CTPA) eller pulmonal angiografisk tegn på enhver proksimal fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie
  • Inklusive ALT af følgende: Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut PE eller PESI klasse III-V eller sPESI ≥1; OG Hæmodynamisk stabil OG; RV dysfunktion på ekkokardiografi eller CT; OG En eller flere af følgende tilstede på diagnosetidspunktet: Forhøjede hjertetroponinniveauer; Anamnese med hjertesvigt; Anamnese med kronisk lungesygdom; Hjertefrekvens ≥110 slag pr. minut; SBP
  • Intervention planlagt til at begynde inden for 72 timer efter det senere af enten: bekræftet PE-diagnose; ELLER ved overflytning fra et andet hospital, ankomst til det behandlende hospital
  • Symptom debut inden for 14 dage efter bekræftet PE-diagnose

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen for et af følgende kriterier:

  • Ude af stand til at antikoagulere med heparin, enoxaparin eller andet parenteralt antitrombin
  • Indekspræsentation med hæmodynamisk ustabilitet, der er en del af højrisiko-PE-definitionen i ESC-retningslinjerne 2019, herunder ENHVER af følgende: hjertestop; ELLER systolisk BP < 90 mmHg eller vasopressorer påkrævet for at opnå et BP ≥90 mmHg på trods af tilstrækkelig fyldningsstatus OG slutorganhyperfusion; ELLER systolisk blodtryk < 90 mmHg eller systolisk blodtryksfald ≥40 mmHg, varer længere end 15 minutter og ikke forårsaget af nyopstået arytmi, hypovolæmi eller sepsis
  • Kendt følsomhed over for røntgenkontrastmidler, der efter efterforskerens mening ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
  • Billeddannende beviser eller andre beviser, der efter investigators mening tyder på, at patienten ikke er egnet til kateterbaseret intervention (f. manglende evne til at navigere til målstedet, koagel begrænset til segmental/subsegmental distribution, overvejende kronisk koagel)
  • Patienten har højre hjerteprop i transit identificeret ved baseline screening
  • Forventet levetid < 30 dage (f.eks. fase 4 kræft eller alvorlig COVID-19-infektion), som bestemt af efterforskeren
  • Aktuel deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, der efter investigators mening ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Aktuel eller historie med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk sygdom (CTED) diagnose, i henhold til ESC 2019 retningslinjer
  • Invasivt systolisk PA-tryk ≥70 mmHg før undersøgelsesenheden kommer ind i kroppen
  • Administration af bolus eller drop/infusion trombolytisk behandling eller mekanisk trombektomi for indeks PE hændelsen inden for 48 timer før indskrivning
  • Ventrikulære arytmier, der er refraktære over for behandling på tidspunktet for indskrivning
  • Kendt for at have heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, for hvilken deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i forsøgspersonens bedste (f.eks. kompromittere trivslen, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger). Dette inkluderer en kontraindikation for brug af FlowTriever eller CDT System (for eksempel EKOS System) i henhold til lokal godkendt mærkning
  • Forsøgspersonen har tidligere afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at udføre opfølgningsbesøg i henhold til protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiseret kontrolleret forsøgskohorte - FlowTriever-arm
Mekanisk trombektomi for lungeemboli ved hjælp af FlowTriever-systemet.
Enhed: FlowTriever System
Mekanisk trombektomi for lungeemboli
Aktiv komparator: Randomiseret kontrolleret forsøgskohorte - kateterstyret trombolysearm
Kateterstyret trombolyse til lungeemboli (ethvert kommercielt tilgængeligt CDT-system)
Enhed: Kateterstyret trombolyse
Kateterstyret trombolyse til lungeemboli (ethvert kommercielt tilgængeligt CDT-system)
Andet: Ikke-randomiseret absolut kontraindikation til trombolytika-kohorte
Mekanisk trombektomi for lungeemboli ved hjælp af FlowTriever-systemet.
Enhed: FlowTriever System
Mekanisk trombektomi for lungeemboli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært Endepunkt: Sammensat Klinisk Endepunkt Konstrueret som en 5-Komponent Sejrratio
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet eller 7 dage efter indexproceduren, alt efter hvad der kommer først

Det primære endepunkt er en sammensat konstruktion som en hierarkisk vind-forhold af følgende 5 komponenter:

  1. Dødelighed af alle årsager, eller
  2. Intrakraniel blødning (ICH), eller
  3. Alvorlig blødning per ISTH-definition, eller
  4. Klinisk forværring defineret ved hemodynamisk eller respiratorisk forværring, og/eller eskalering til en redningsbehandling, eller
  5. ICU-indlæggelse og ICU-opholdstid under den aktuelle indlæggelse og efter den aktuelle procedure.

Et vind-forhold større end 1 indikerer, at patienter, der modtager behandling med FlowTriever, med større sandsynlighed vil have bedre resultater sammenlignet med patienter behandlet med CDT.
Udskrivelse fra hospitalet eller 7 dage efter indexproceduren, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk slutpunkt konstrueret som en 4-komponent vind-forhold
Tidsramme: Udsrivelse fra hospitalet eller 7 dage efter indgangsproceduren, alt efter hvad der kommer først

Denne sekundære endepunkt er en sammensat konstruktion beregnet som en hierarkisk vindingsratio af følgende 4 komponenter:

  • Dødelighed fra alle årsager, eller
  • Intrakranielt blødning (ICH), eller
  • Alvorlig blødning per ISTH-definition, eller
  • Klinisk forværring defineret ved hemodynamisk eller respiratorisk forværring, og/eller eskalering til en redningsterapi

En vindingsratio større end 1 indikerer, at patienter, der modtager behandling med FlowTriever, har større sandsynlighed for bedre resultater sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med CDT.
Udsrivelse fra hospitalet eller 7 dage efter indgangsproceduren, alt efter hvad der kommer først
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Udskrivning fra hospitalet eller 7 dage efter indexproceduren, alt efter hvad der kommer først
Udskrivning fra hospitalet eller 7 dage efter indexproceduren, alt efter hvad der kommer først
Intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet eller 7 dage efter indgrebsproceduren, alt efter hvad der kommer først
Udskrivelse fra hospitalet eller 7 dage efter indgrebsproceduren, alt efter hvad der kommer først
Alvorlig blødning ifølge ISTH-definition
Tidsramme: Udskrivning fra hospitalet eller 7 dage efter indexproceduren, alt efter hvad der kommer først
Udskrivning fra hospitalet eller 7 dage efter indexproceduren, alt efter hvad der kommer først
Klinisk forværring defineret ved hemodynamisk eller respiratorisk forværring, og/eller eskalering til en redningsbehandling
Tidsramme: Sygehusudskrivelse eller 7 dage efter indeksprocedure, alt efter hvad der kommer først

Klinisk forværring defineres som dokumenteret objektiv hæmodynamisk eller respiratorisk forværring, der er ny (dvs. ikke til stede på optagelsestidspunktet).

Redningsbehandling er en uplanlagt eskalering af terapeutiske foranstaltninger, der iværksættes, når patientens tilstand ikke er forbedret eller ikke forbedrer sig i henhold til forventningerne.
Sygehusudskrivelse eller 7 dage efter indeksprocedure, alt efter hvad der kommer først
Indlæggelse på intensiv afdeling under indeksindlæggelsen og efter indeksproceduren
Tidsramme: Udskrivning fra hospitalet eller 7 dage efter index-indgrebet, alt efter hvad der kommer først
Udskrivning fra hospitalet eller 7 dage efter index-indgrebet, alt efter hvad der kommer først
ICUs opholdstid under indeksindlæggelsen og efter indeksprocedure blandt forsøgspersoner med ICU-indlæggelse.
Tidsramme: Udskrivning fra hospitalet eller 7 dage efter indgrebsproceduren, alt efter hvad der kommer først
Udskrivning fra hospitalet eller 7 dage efter indgrebsproceduren, alt efter hvad der kommer først
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage fra indeksprocedure
30 dage fra indeksprocedure
Alleårsager og PE-relaterede genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage fra indeksprocedure
30 dage fra indeksprocedure
Enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem de 30 dages besøg
Enhedsrelaterede SAE'er inkluderede de, som CEC havde vurderet at være relaterede til den interventionelle enhed.
Gennem de 30 dages besøg
Lægemiddelrelaterede Alvorlige Bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 30-dages besøget
Lægemiddelrelaterede SAE’er omfattede dem, som blev vurderet af CEC til at være relateret til antikoagulations- og/eller trombolytisk medicin.
I løbet af 30-dages besøget
Klinisk Relevante Ikke-Major (CRNM) og Mindre Blødningshændelser
Tidsramme: Udslæbning fra hospitalet eller 7 dage efter index-indgrebet, alt efter hvad der kommer først
Udslæbning fra hospitalet eller 7 dage efter index-indgrebet, alt efter hvad der kommer først
Ændring i højre ventrikel/venstre ventrikel (RV/LV) ratio, målt ved ekkokardiografi eller CT
Tidsramme: Baseline til 24-timers besøg
Vurderinger af ændringer blev foretaget ved hjælp af den samme billedmodalitet ved baseline og ved 24-timers besøget.
Baseline til 24-timers besøg
Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-score ved 24-timers besøg
Tidsramme: Ved 24-timers besøg
mMRC-scoren rapporteres på en skala fra 0 til 4, hvor lavere scorer repræsenterer mindre åndenød.
Ved 24-timers besøg
Ændret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-score ved 30-dages besøg
Tidsramme: Ved 30 dages besøg
mMRC-scoren rapporteres på en skala fra 0-4, hvor lavere score repræsenterer mindre dyspnø.
Ved 30 dages besøg
Varighed af Samlet Hospitalsophold
Tidsramme: I 30 dage efter indgrebet
I 30 dage efter indgrebet
Længden af indlæggelsen efter indgrebsproceduren
Tidsramme: I 30 dage efter indgrebet
I 30 dage efter indgrebet
Pulmonal Emboli Livskvalitet (PEmb-QOL) Score ved 30-dages besøg
Tidsramme: Ved 30-dages besøg
Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QOL) spørgeskemaet bruges til at vurdere livskvaliteten hos patienter med lungeemboli (PE). Det er et sygdoms-specifikt værktøj designet til at evaluere PE's indvirkning på forskellige aspekter af en patients liv, herunder daglige aktiviteter, arbejde, socialt liv og følelsesmæssig trivsel, og det rapporteres på en 0-100 skala, hvor lavere scorer repræsenterer bedre livskvalitet.
Ved 30-dages besøg
EQ-5D-5L Livskvalitetsscore ved 30-dages besøg
Tidsramme: Ved 30 dages besøg
Hver af de fem dimensioner, der udgør EQ-5D-5L's beskrivende system (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), er gradueret fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). En beskrivende helbredstilstand defineres ved at kombinere hvert niveau for 5 dimensioner til en 5-cifret kode (f.eks. 12345), som derefter kortlægges til helbredstilstandsindeksscoren baseret på en landspecifik værdimængde. Helbredstilstandsindeksscorer spænder fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af en helbredstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier, der er værre end død) til 1 (værdien af fuldt helbred).
Ved 30 dages besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inari Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
  • Ledende efterforsker: Wissam Jaber, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Stefan Stortecky, MD, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner