PEERLESS研究 (PEERLESS)
2024年2月27日 更新者：Inari Medical
急性肺塞栓症の治療に使用するカテーテル指向血栓溶解療法 (CDT) と比較した FlowTriever システムの前向き多施設ランダム化比較試験。
この試験には、血栓溶解療法が絶対的に禁忌である被験者の無作為化されていないコホートが含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Scott Skorupa
- 電話番号：651-492-2654
- メール：scott.skorupa@inarimedical.com
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Providence St. Joseph Orange
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33801
- Radiology and Imaging Associates
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health South Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Ascension Alexian Brothers Medical Center
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Heralthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare St. Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Virtua Lourdes
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Northwell Health
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Gates Vascular Institute
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Health
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Akron City Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
- Mercy Health West
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Hospital
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
- AHN Saint Vincent Hospital
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- UPMC Harrisburg
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19108
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、19140
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Health University Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- HCA TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Ascension Saint Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- HCA Medical City Heart and Spine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Main Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54915
- Ascension St. Elizabeth Hospital
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
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-
Bern、スイス、3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Düsseldorf、ドイツ
- Universtitaetsklinikum Dusseldorf
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig
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Wesel、ドイツ
- Marien Hospital Wesel GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
被験者は、研究に含まれる以下の各基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- -エコー、コンピューター断層撮影肺血管造影（CTPA）、または肺血管造影による、少なくとも1つの主肺動脈または大葉肺動脈の近位充満欠陥の証拠
- 以下のすべてを含む：急性PE、またはPESIクラスIII-V、またはsPESI≧1と一致する臨床徴候および症状。 AND 血行力学的に安定 AND;心エコー検査または CT での RV 機能障害;および 診断時に以下のいずれか 1 つ以上が存在する:心筋トロポニン値の上昇。心不全の病歴;慢性肺疾患の病歴;心拍数 ≥110 拍/分; SBP
- 介入は、次のいずれかの遅い方から 72 時間以内に開始する予定です。確認された PE 診断。または他院からの転院の場合は、治療先の病院に到着
- 確認された PE 診断から 14 日以内の症状の発症
除外基準
被験者は、次の基準のいずれかについて研究から除外されます。
- ヘパリン、エノキサパリン、またはその他の非経口抗トロンビンによる抗凝固ができない
- 以下のいずれかを含む、ESCガイドライン2019の高リスクPE定義の一部である血行動態不安定性を伴うインデックスプレゼンテーション：心停止。または収縮期血圧 < 90 mmHg、または十分な充満状態にもかかわらず 90 mmHg 以上の血圧を達成するために必要な昇圧剤、および末端器官の低灌流;または収縮期血圧が90mmHg未満または収縮期血圧が40mmHg以上低下し、15分以上持続し、新たに発症した不整脈、循環血液量減少、または敗血症が原因ではない
- -調査官の意見では、適切に前処理できないX線造影剤に対する既知の感受性
- 治験責任医師の意見では、患者がカテーテルベースの介入に適していないことを示唆する画像の証拠またはその他の証拠（例： 標的部位へのナビゲート不能、セグメント/サブセグメント分布に限定された血栓、主に慢性の血栓)
- 患者は、ベースラインスクリーニングで特定された通過中の右心血栓を持っています
- 平均余命 < 30 日 (例: ステージ4のがんまたは重度のCOVID-19感染）、治験責任医師が決定
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加を妨げる別の薬物またはデバイス研究への現在の参加
- -ESC 2019ガイドラインによる、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）または慢性血栓塞栓症（CTED）診断の現在または履歴
- -侵襲性収縮期PA圧≧70 mmHg 試験装置が体内に入る前
- -登録前48時間以内のインデックスPEイベントに対するボーラスまたは点滴/注入血栓溶解療法または機械的血栓切除術の投与
- -登録時の治療に抵抗性の心室性不整脈
- ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）があることが知られています
- -被験者は、治験責任医師の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない状態を持っています（たとえば、健康を損なう、またはプロトコルで指定された評価を妨げ、制限、または混乱させる可能性があります）。 これには、現地で承認されたラベルによる FlowTriever または CDT システム (EKOS システムなど) の使用に対する禁忌が含まれます。
- 被験者は以前にこの研究を完了または中止した
- -患者は、プロトコルごとにフォローアップ訪問を行いたくない、または行うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：無作為化対照試験コホート - FlowTriever Arm
FlowTriever システムを使用した肺塞栓症に対する機械的血栓除去術。
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肺塞栓症に対する機械的血栓除去術
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アクティブコンパレータ：無作為化対照試験コホート - カテーテル指向血栓溶解療法群
肺塞栓症に対するカテーテル血栓溶解療法（市販の CDT システム）
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肺塞栓症に対するカテーテル血栓溶解療法（市販の CDT システム）
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他の：血栓溶解薬コホートに対する非無作為化絶対禁忌
FlowTriever システムを使用した肺塞栓症に対する機械的血栓除去術。
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肺塞栓症に対する機械的血栓除去術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以下の階層である勝率として構築された複合臨床エンドポイント:
時間枠：退院時または初発手術から7日後のいずれか早い方
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退院時または初発手術から7日後のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次の 4 つのコンポーネントの勝率階層として構築された複合臨床エンドポイント:
時間枠：退院時または初発手術から7日後のいずれか早い方
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退院時または初発手術から7日後のいずれか早い方
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全死因死亡
時間枠：退院時または初発手術から7日後のいずれか早い方
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退院時または初発手術から7日後のいずれか早い方
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頭蓋内出血 (ICH)
時間枠：退院時または初発手術から7日後のいずれか早い方
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退院時または初発手術から7日後のいずれか早い方
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ISTHの定義による大出血
時間枠：退院時または初発手術から7日後のいずれか早い方
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退院時または初発手術から7日後のいずれか早い方
|
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血行動態または呼吸器の悪化、および/または救済療法へのエスカレーションによって定義される臨床的悪化
時間枠：退院時または初発手術から7日後のいずれか早い方
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退院時または初発手術から7日後のいずれか早い方
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インデックス入院中およびインデックス手順後のICU入院およびICU滞在期間
時間枠：退院時または初発手術から7日後のいずれか早い方
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退院時または初発手術から7日後のいずれか早い方
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すべての原因の死亡率
時間枠：インデックス手続きから30日
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インデックス手続きから30日
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PE関連および全原因による再入院
時間枠：インデックス手続きから30日
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インデックス手続きから30日
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デバイスおよび薬物に関連する重大な有害事象
時間枠：インデックス手続きから30日
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インデックス手続きから30日
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臨床的に重要でない（CRNM）および軽度の出血イベント
時間枠：退院時または初発手術から7日後のいずれか早い方
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退院時または初発手術から7日後のいずれか早い方
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心エコー検査または CT で測定した右心室/左心室 (RV/LV) 比の変化
時間枠：ベースラインから 24 時間来院まで
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ベースラインから 24 時間来院まで
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スコア
時間枠：24 時間および 30 日の訪問時
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スコアの範囲は 0 ～ 4 (悪い)
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24 時間および 30 日の訪問時
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総入院期間および指標処置後の入院期間
時間枠：最長30日まで
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最長30日まで
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肺塞栓症の生活の質 (PEmb-QOL)
時間枠：30日来院時
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30日来院時
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EQ-5D-5L 生活の質
時間枠：30日来院時
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30日来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carin Gonsalves, MD、Thomas Jefferson University
- 主任研究者：Wissam Jaber, MD、Emory University
- 主任研究者：Stefan Stortecky, MD、Bern University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FlowTrieverシステムの臨床試験
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