Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PEERLESS-studie (PEERLESS)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Inari Medical
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het FlowTriever-systeem in vergelijking met kathetergestuurde trombolyse (CDT) voor gebruik bij de behandeling van acute longembolie. De proef omvat een niet-gerandomiseerd cohort van proefpersonen met een absolute contra-indicatie voor trombolyse.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universtitaetsklinikum Dusseldorf
      • Leipzig, Duitsland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Wesel, Duitsland
        • Marien Hospital Wesel GmbH
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Providence St. Joseph Orange
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33801
        • Radiology and Imaging Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Ascension Alexian Brothers Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Heralthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Virtua Lourdes
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Northwell Health
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Gates Vascular Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Health
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Mercy Health West
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • UPMC Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19108
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Health University Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • HCA TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Ascension Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • HCA Medical City Heart and Spine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Main Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54915
        • Ascension St. Elizabeth Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten aan elk van de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Echo, computertomografische pulmonale angiografie (CTPA) of pulmonaal angiografisch bewijs van een proximaal vuldefect in ten minste één hoofd- of lobaire longslagader
  • Waaronder ALLE van de volgende: Klinische tekenen en symptomen die passen bij acute PE, of PESI klasse III-V, of sPESI ≥1; EN Hemodynamisch stabiel EN; RV disfunctie op echocardiografie of CT; EN Een of meer van de volgende aanwezig op het moment van diagnose: Verhoogde cardiale troponinespiegels; Geschiedenis van hartfalen; Geschiedenis van chronische longziekte; Hartslag ≥110 slagen per minuut; SBP
  • Interventie gepland om te beginnen binnen 72 uur na de laatste van ofwel: bevestigde PE-diagnose; OF bij overplaatsing vanuit een ander ziekenhuis, aankomst in het behandelend ziekenhuis
  • Symptoom begint binnen 14 dagen na bevestigde PE-diagnose

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek voor een van de volgende criteria:

  • Niet in staat om te anticoaguleren met heparine, enoxaparine of andere parenterale antitrombine
  • Indexpresentatie met hemodynamische instabiliteit die deel uitmaken van de PE-definitie met een hoog risico in de ESC-richtlijnen 2019, waaronder EEN van de volgende: hartstilstand; OF systolische bloeddruk < 90 mmHg of vasopressoren vereist om een ​​bloeddruk van ≥ 90 mmHg te bereiken ondanks voldoende vullingsstatus, EN hypoperfusie van eindorganen; OF systolische bloeddruk < 90 mmHg of systolische bloeddrukdaling ≥ 40 mmHg, langer dan 15 minuten aanhoudend en niet veroorzaakt door nieuwe aritmie, hypovolemie of sepsis
  • Bekende gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen die naar het oordeel van de Onderzoeker niet afdoende kunnen worden voorbehandeld
  • Beeldvormingsbewijs of ander bewijs dat, naar de mening van de onderzoeker, suggereert dat de patiënt niet geschikt is voor op katheters gebaseerde interventie (bijv. onvermogen om naar de doellocatie te navigeren, stolling beperkt tot segmentale/subsegmentale distributie, overwegend chronische stolling)
  • Patiënt heeft rechter hartstolsel in transit geïdentificeerd bij baseline screening
  • Levensverwachting < 30 dagen (bijv. kanker in stadium 4 of ernstige COVID-19-infectie), zoals bepaald door de onderzoeker
  • Huidige deelname aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou belemmeren
  • Huidige of voorgeschiedenis van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) of chronische trombo-embolische ziekte (CTED) diagnose, volgens ESC 2019-richtlijnen
  • Invasieve systolische PA-druk ≥70 mmHg voordat het onderzoeksapparaat het lichaam binnendringt
  • Toediening van bolus- of druppel-/infusietrombolytische therapie of mechanische trombectomie voor de index PE-gebeurtenis binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Ventriculaire aritmieën ongevoelig voor behandeling op het moment van inschrijving
  • Bekend met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Proefpersoon heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn (bijv. het welzijn in gevaar brengen of de in het protocol gespecificeerde beoordelingen kunnen voorkomen, beperken of verwarren). Dit omvat een contra-indicatie voor het gebruik van FlowTriever of CDT-systeem (bijvoorbeeld EKOS-systeem) volgens lokaal goedgekeurde labels
  • De proefpersoon heeft dit onderzoek eerder afgerond of zich teruggetrokken uit dit onderzoek
  • Patiënt wil of kan de vervolgbezoeken niet volgens protocol uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd gecontroleerd proefcohort - FlowTriever-arm
Mechanische trombectomie voor longembolie met behulp van het FlowTriever-systeem.
Apparaat: FlowTriever-systeem
Mechanische trombectomie voor longembolie
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd gecontroleerd proefcohort - kathetergestuurde trombolyse-arm
Kathetergerichte trombolyse voor longembolie (elk in de handel verkrijgbaar CDT-systeem)
Apparaat: Kathetergestuurde trombolyse
Kathetergerichte trombolyse voor longembolie (elk in de handel verkrijgbaar CDT-systeem)
Ander: Niet-gerandomiseerde absolute contra-indicatie voor trombolyticacohort
Mechanische trombectomie voor longembolie met behulp van het FlowTriever-systeem.
Apparaat: FlowTriever-systeem
Mechanische trombectomie voor longembolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld klinisch eindpunt geconstrueerd als een winstratio, een hiërarchie van het volgende:
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
  1. Sterfte door alle oorzaken, of
  2. Intracraniële bloeding (ICH), of
  3. Ernstige bloeding volgens ISTH-definitie, of
  4. Klinische achteruitgang gedefinieerd door hemodynamische of respiratoire verslechtering, en/of escalatie naar een bailout-therapie, of
  5. IC-opname en IC-verblijfsduur tijdens de indexopname en het volgen van de indexprocedure.
Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld klinisch eindpunt geconstrueerd als een hiërarchie van winverhoudingen van de volgende vier componenten:
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
  • Sterfte door alle oorzaken, of
  • Intracraniële bloeding (ICH), of
  • Ernstige bloeding volgens ISTH-definitie, of
  • Klinische verslechtering gedefinieerd door hemodynamische of respiratoire verslechtering en/of escalatie naar een bailout-therapie
Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Intracraniële bloeding (ICH)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Grote bloeding volgens ISTH-definitie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Klinische verslechtering gedefinieerd door hemodynamische of respiratoire verslechtering en/of escalatie naar een bailout-therapie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
IC-opname en IC-verblijfsduur tijdens de indexopname en het volgen van de indexprocedure
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
30 dagen na indexeringsprocedure
PE-gerelateerde en heropname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
30 dagen na indexeringsprocedure
Apparaat- en geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
30 dagen na indexeringsprocedure
Klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) en kleine bloedingen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in de verhouding rechtsventrikel/linkerventrikel (RV/LV), zoals gemeten door middel van echocardiografie of CT
Tijdsspanne: Baseline tot 24 uur bezoek
Baseline tot 24 uur bezoek
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspneuscore
Tijdsspanne: Bij bezoeken van 24 uur en 30 dagen
Het bereik van scores is nul tot vier (slechter)
Bij bezoeken van 24 uur en 30 dagen
Duur van het totale ziekenhuisverblijf en het ziekenhuisverblijf na de indexprocedure
Tijdsspanne: Tot maximaal 30 dagen
Tot maximaal 30 dagen
Longembolie Kwaliteit van leven (PEmb-QOL)
Tijdsspanne: Bij 30 dagen bezoek
Bij 30 dagen bezoek
EQ-5D-5L Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij 30 dagen bezoek
Bij 30 dagen bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inari Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
  • Hoofdonderzoeker: Wissam Jaber, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Stortecky, MD, Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FlowTriever-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren