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Die PEERLESS-Studie (PEERLESS)

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Inari Medical
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie des FlowTriever-Systems im Vergleich zur kathetergesteuerten Thrombolyse (CDT) zur Verwendung bei der Behandlung von akuter Lungenembolie. Die Studie umfasst eine nicht-randomisierte Kohorte von Probanden mit einer absoluten Kontraindikation für eine Thrombolyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

692

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universtitaetsklinikum Dusseldorf
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Wesel, Deutschland
        • Marien Hospital Wesel GmbH
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Providence St. Joseph Orange
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33801
        • Radiology and Imaging Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Ascension Alexian Brothers Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Virtua Lourdes
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Gates Vascular Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Health
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Mercy Health West
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • UPMC Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19108
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Health University Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • HCA TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Ascension Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • HCA Medical City Heart and Spine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Main Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54915
        • Ascension St. Elizabeth Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen jedes der folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Echo, Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) oder pulmonalangiographischer Nachweis eines proximalen Füllungsdefekts in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie
  • Einschließlich ALLER der folgenden: Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit akuter LE oder PESI Klasse III-V oder sPESI ≥ 1; UND Hämodynamisch stabiles UND; RV-Dysfunktion bei Echokardiographie oder CT; UND Einer oder mehrere der folgenden Befunde zum Zeitpunkt der Diagnose: Erhöhte kardiale Troponinspiegel; Geschichte der Herzinsuffizienz; Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung; Herzfrequenz ≥110 Schläge pro Minute; SBP
  • Die Intervention soll innerhalb von 72 Stunden nach dem späteren Zeitpunkt beginnen: bestätigte PE-Diagnose; ODER bei Verlegung aus einem anderen Krankenhaus Ankunft im behandelnden Krankenhaus
  • Symptombeginn innerhalb von 14 Tagen nach bestätigter LE-Diagnose

Ausschlusskriterien

Die Probanden werden aufgrund eines der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:

  • Antikoagulation mit Heparin, Enoxaparin oder anderen parenteralen Antithrombinen nicht möglich
  • Indexdarstellung mit hämodynamischer Instabilität, die Teil der Hochrisiko-LE-Definition in den ESC-Richtlinien 2019 sind, einschließlich JEGLICHER der folgenden: Herzstillstand; ODER systolischer BD < 90 mmHg oder Vasopressoren erforderlich, um BD ≥ 90 mmHg trotz adäquatem Füllungszustand zu erreichen, UND Endorgan-Hypoperfusion; ODER systolischer BD < 90 mmHg oder systolischer BD-Abfall ≥ 40 mmHg, länger als 15 min andauernd und nicht durch neu aufgetretene Arrhythmie, Hypovolämie oder Sepsis verursacht
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, die nach Ansicht des Ermittlers nicht angemessen vorbehandelt werden können
  • Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die nach Meinung des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Patient für eine katheterbasierte Intervention nicht geeignet ist (z. Unfähigkeit, zum Zielort zu navigieren, Gerinnsel beschränkt auf segmentale/subsegmentale Verteilung, überwiegend chronisches Gerinnsel)
  • Bei dem Patienten wurde beim Baseline-Screening ein Blutgerinnsel im rechten Herzen festgestellt
  • Lebenserwartung < 30 Tage (z.B. Krebs im Stadium 4 oder schwere COVID-19-Infektion), wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder chronischer thromboembolischer Erkrankung (CTED) Diagnose gemäß ESC 2019-Richtlinien
  • Invasiver systolischer PA-Druck ≥70 mmHg vor Eintritt des Studiengeräts in den Körper
  • Verabreichung einer thrombolytischen Bolus- oder Tropf-/Infusionstherapie oder einer mechanischen Thrombektomie für das Index-LE-Ereignis innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung therapierefraktäre ventrikuläre Arrhythmien
  • Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
  • Das Subjekt hat eine Bedingung, für die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Subjekts wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte). Dies schließt eine Kontraindikation für die Verwendung des FlowTriever oder des CDT-Systems (z. B. EKOS-System) gemäß der lokal zugelassenen Kennzeichnung ein
  • Der Proband hat diese Studie zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Nachsorgeuntersuchungen gemäß Protokoll durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Randomisierte kontrollierte Studienkohorte – FlowTriever-Arm
Mechanische Thrombektomie bei Lungenembolie mit dem FlowTriever-System.
Gerät: FlowTriever-System
Mechanische Thrombektomie bei Lungenembolie
Aktiver Komparator: Randomisierte kontrollierte Studienkohorte – Arm mit kathetergesteuerter Thrombolyse
Kathetergesteuerte Thrombolyse bei Lungenembolie (alle handelsüblichen CDT-Systeme)
Gerät: Kathetergesteuerte Thrombolyse
Kathetergesteuerte Thrombolyse bei Lungenembolie (alle handelsüblichen CDT-Systeme)
Sonstiges: Nicht-randomisierte absolute Kontraindikation für Thrombolytika-Kohorte
Mechanische Thrombektomie bei Lungenembolie mit dem FlowTriever-System.
Gerät: FlowTriever-System
Mechanische Thrombektomie bei Lungenembolie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Zusammengesetzter klinischer Endpunkt konstruiert als 5-Komponenten-Win-Ratio
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, konstruiert als hierarchisches Win-Verhältnis der folgenden 5 Komponenten:

  1. Gesamtmortalität, oder
  2. Intrakranielle Blutung (ICH), oder
  3. Schwere Blutung nach ISTH-Definition, oder
  4. Klinische Verschlechterung definiert durch hämodynamische oder respiratorische Verschlechterung und/oder Eskalation zu einer Rescue-Therapie, oder
  5. Aufnahme auf die Intensivstation und Verweildauer auf der Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts und nach dem Index-Eingriff.

Ein Win-Verhältnis größer als 1 zeigt an, dass Patienten, die mit FlowTriever behandelt werden, mit größerer Wahrscheinlichkeit bessere Ergebnisse haben im Vergleich zu Probanden, die mit CDT behandelt werden.
Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositer klinischer Endpunkt konstruiert als 4-Komponenten-Win-Ratio
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt

Dieser sekundäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der als hierarchisches Win-Verhältnis der folgenden 4 Komponenten konstruiert wird:

  • Gesamtmortalität, oder
  • Intrakranielle Blutung (ICH), oder
  • Schwere Blutung gemäß ISTH-Definition, oder
  • Klinische Verschlechterung definiert durch hämodynamische oder respiratorische Verschlechterung und/oder Eskalation zu einer Rescue-Therapie

Ein Win-Verhältnis größer als 1 zeigt an, dass Patienten, die mit FlowTriever behandelt werden, mit größerer Wahrscheinlichkeit bessere Ergebnisse haben als Probanden, die mit CDT behandelt werden.
Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt
Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt
Intrakranielle Blutung (ICB)
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt
Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt
Schwere Blutung nach ISTH-Definition
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt
Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt
Klinische Verschlechterung definiert durch hämodynamische oder respiratorische Verschlechterung und/oder Eskalation zu einer Rescue-Therapie
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt

Klinische Verschlechterung ist definiert als dokumentierte objektive hämodynamische oder respiratorische Verschlechterung, die neu auftritt (d.h. nicht zum Zeitpunkt der Einschreibung vorhanden).

Bailout-Therapie ist eine ungeplante Eskalation therapeutischer Maßnahmen, die ergriffen wird, wenn sich der Zustand des Patienten nicht verbessert hat oder nicht den Erwartungen entsprechend verbessert.
Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt
Aufnahme auf die Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts und nach dem Index-Eingriff
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt
Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt
ICU-Liegedauer während des Index-Krankenhausaufenthalts und nach dem Index-Eingriff bei Patienten mit ICU-Aufnahme.
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt
Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-Eingriff
30 Tage nach dem Index-Eingriff
Leserückführungen aus allen Gründen und aufgrund von Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-Eingriff
30 Tage nach dem Index-Eingriff
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 30-Tage-Besuch
Gerätebezogene SAEs umfassten solche, die vom CEC als mit dem Interventionsgerät in Zusammenhang stehend bewertet wurden.
Bis zum 30-Tage-Besuch
Arzneimittelbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 30-Tage-Besuch
Arzneimittelbezogene SAEs umfassten solche, die vom CEC als mit Antikoagulanzien und/oder thrombolytischen Medikamenten in Zusammenhang stehend bewertet wurden.
Bis zum 30-Tage-Besuch
Klinisch relevante nicht schwerwiegende (CRNM) und leichte Blutungsereignisse
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt
Krankenhausentlassung oder 7 Tage nach dem Indexeingriff, je nachdem, was früher eintritt
Änderung des Rechtsventrikel-/Linksventrikel-(RV/LV)-Verhältnisses, gemessen mittels Echokardiographie oder CT
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24-Stunden-Termin
Die Beurteilungen der Veränderungen wurden mit derselben Bildgebungsmodalität sowohl zum Ausgangszeitpunkt als auch zum 24-Stunden-Termin durchgeführt.
Von der Baseline bis zum 24-Stunden-Termin
Modifizierter Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Score beim 24-Stunden-Besuch
Zeitfenster: Beim 24-Stunden-Besuch
Der mMRC-Score wird auf einer Skala von 0-4 angegeben, wobei niedrigere Werte weniger Dyspnoe bedeuten.
Beim 24-Stunden-Besuch
Modifizierter Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Score beim 30-Tage-Visit
Zeitfenster: Am 30-Tage-Besuch
Der mMRC-Score wird auf einer Skala von 0-4 angegeben, wobei niedrigere Werte für weniger Dyspnoe stehen.
Am 30-Tage-Besuch
Länge des gesamten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Länge des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach dem Eingriff
Bis zu 30 Tagen nach dem Eingriff
Pulmonale Embolie Lebensqualität (PEmb-QOL) Score zum 30-Tage-Visit
Zeitfenster: Beim 30-Tage-Besuch
Der Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QOL)-Fragebogen wird zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Lungenembolie (PE) verwendet. Es handelt sich um ein krankheitsspezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von PE auf verschiedene Aspekte des Lebens eines Patienten zu bewerten, einschließlich täglicher Aktivitäten, Arbeit, sozialem Leben und emotionalem Wohlbefinden, und wird auf einer Skala von 0-100 berichtet, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
Beim 30-Tage-Besuch
EQ-5D-5L Lebensqualitäts-Score beim 30-Tage-Besuch
Zeitfenster: Am 30-Tage-Besuch
Jede der fünf Dimensionen des EQ-5D-5L-Beschreibungssystems (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) wird von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) eingestuft. Ein beschreibender Gesundheitszustand wird durch die Kombination der einzelnen Stufen der 5 Dimensionen zu einem 5-stelligen Code definiert (z.B. 12345), der dann basierend auf einem länderspezifischen Wertesatz auf den Gesundheitszustands-Index-Score abgebildet wird. Die Gesundheitszustands-Index-Scores reichen von weniger als 0 (wobei 0 dem Wert eines Gesundheitszustands gleichbedeutend mit tot entspricht; negative Werte stellen Zustände dar, die schlimmer als tot sind) bis 1 (dem Wert vollständiger Gesundheit).
Am 30-Tage-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inari Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
  • Hauptermittler: Wissam Jaber, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Stefan Stortecky, MD, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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