O Estudo SEM IGUAL (PEERLESS)
30 de outubro de 2025 atualizado por: Inari Medical
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado do sistema FlowTriever em comparação com a trombólise dirigida por cateter (CDT) para uso no tratamento de embolia pulmonar aguda.
O estudo inclui uma coorte não randomizada de indivíduos com contraindicação absoluta à trombólise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
692
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- Universtitaetsklinikum Dusseldorf
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig
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Wesel, Alemanha
- Marien Hospital Wesel GmbH
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Providence St. Joseph Orange
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
- Radiology and Imaging Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Ascension Alexian Brothers Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare St. Cloud Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Virtua Lourdes
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Gates Vascular Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Health
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Akron City Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Mercy Health West
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Hospital
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- AHN Saint Vincent Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Harrisburg
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19108
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Health University Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- HCA TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Ascension Saint Thomas Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- HCA Medical City Heart and Spine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Main Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
- Ascension St. Elizabeth Hospital
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Os indivíduos devem atender a cada um dos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Idade ≥ 18 anos
- Eco, angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) ou evidência angiográfica pulmonar de qualquer defeito de enchimento proximal em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar
- Incluindo TODOS os seguintes: Sinais e sintomas clínicos consistentes com EP aguda, ou PESI classe III-V, ou sPESI ≥1; E E hemodinamicamente estável; disfunção do VD na ecocardiografia ou TC; E Qualquer um ou mais dos seguintes presentes no momento do diagnóstico: Níveis elevados de troponina cardíaca; História de insuficiência cardíaca; História de doença pulmonar crônica; Frequência cardíaca ≥110 batimentos por minuto; PAS
- Intervenção planejada para começar dentro de 72 horas após: diagnóstico confirmado de PE; OU se for transferido de outro hospital, chegada ao hospital de tratamento
- Início dos sintomas dentro de 14 dias após o diagnóstico confirmado de PE
Critério de exclusão
Os indivíduos serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes critérios:
- Incapaz de anticoagular com heparina, enoxaparina ou outra antitrombina parenteral
- Índice de apresentação com instabilidade hemodinâmica que faz parte da definição de EP de alto risco nas Diretrizes da ESC 2019, incluindo QUALQUER um dos seguintes: parada cardíaca; OU PA sistólica < 90 mmHg ou vasopressores necessários para atingir uma PA ≥90 mmHg apesar do estado de enchimento adequado, E hipoperfusão de órgãos-alvo; OU PA sistólica < 90 mmHg ou queda da PA sistólica ≥40 mmHg, durando mais de 15 min e não causada por arritmia de início recente, hipovolemia ou sepse
- Sensibilidade conhecida a agentes de contraste radiográfico que, na opinião do investigador, não podem ser adequadamente pré-tratados
- Evidências de imagem ou outras evidências que sugiram, na opinião do investigador, que o paciente não é adequado para intervenção baseada em cateter (por exemplo, incapacidade de navegar para o local de destino, coágulo limitado a distribuição segmentar/subsegmentar, coágulo predominantemente crônico)
- O paciente tem coágulo cardíaco direito em trânsito identificado na triagem inicial
- Expectativa de vida < 30 dias (ex. câncer em estágio 4 ou infecção grave por COVID-19), conforme determinado pelo Investigador
- Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo que, na opinião do investigador, interferiria na participação neste estudo
- Diagnóstico atual ou histórico de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH) ou doença tromboembólica crônica (CTED), de acordo com as diretrizes da ESC 2019
- Pressão sistólica invasiva de PA ≥70 mmHg antes da entrada do dispositivo de estudo no corpo
- Administração de terapia trombolítica em bolus ou gotejamento/infusão ou trombectomia mecânica para o evento índice de EP dentro de 48 horas antes da inscrição
- Arritmias ventriculares refratárias ao tratamento no momento da inscrição
- Conhecido por ter trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
- O sujeito tem qualquer condição para a qual, na opinião do Investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito (por exemplo, comprometer o bem-estar ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo). Isso inclui uma contra-indicação para o uso do FlowTriever ou CDT System (por exemplo, EKOS System) de acordo com a rotulagem local aprovada
- O sujeito já concluiu ou se retirou deste estudo
- O paciente não quer ou não pode realizar as visitas de acompanhamento de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coorte de ensaio controlado randomizado - braço FlowTriever
Trombectomia mecânica para embolia pulmonar usando o Sistema FlowTriever.
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Trombectomia mecânica para embolia pulmonar
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Comparador Ativo: Coorte de ensaio controlado randomizado - braço de trombólise dirigida por cateter
Trombólise dirigida por cateter para embolia pulmonar (qualquer sistema CDT comercialmente disponível)
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Trombólise dirigida por cateter para embolia pulmonar (qualquer sistema CDT comercialmente disponível)
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Outro: Coorte de Contraindicação Absoluta Não Randomizada para Trombolíticos
Trombectomia mecânica para embolia pulmonar usando o Sistema FlowTriever.
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Trombectomia mecânica para embolia pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Primário: Ponto Final Clínico Composto Construído como uma Proporção de Vitórias de 5 Componentes
Prazo: Alta hospitalar ou 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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O endpoint primário é um composto construído como uma razão de vitória hierárquica dos seguintes 5 componentes:
Uma razão de vitória superior a 1 indica que os doentes que recebem tratamento com FlowTriever têm maior probabilidade de ter melhores resultados em comparação com os sujeitos tratados com TDC. |
Alta hospitalar ou 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Clínico Composto Construído como uma Proporção de Vitórias de 4 Componentes
Prazo: Alta hospitalar ou 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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Este objetivo secundário é um composto construído como uma razão de vitória hierárquica dos seguintes 4 componentes:
Uma razão de vitória superior a 1 indica que os doentes que recebem tratamento com FlowTriever têm maior probabilidade de ter melhores resultados em comparação com os sujeitos tratados com TDC. |
Alta hospitalar ou 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Alta hospitalar ou aos 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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Alta hospitalar ou aos 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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Hemorragia Intracraniana (HIC)
Prazo: Alta hospitalar ou aos 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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Alta hospitalar ou aos 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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Hemorragia Major Segundo a Definição da ISTH
Prazo: Alta hospitalar ou aos 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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Alta hospitalar ou aos 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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Deterioração Clínica Definida por Agravamento Hemodinâmico ou Respiratório, e/ou Escalada para uma Terapia de Resgate
Prazo: Alta hospitalar ou aos 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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A deterioração clínica é definida como uma piora hemodinâmica ou respiratória objetiva documentada que é nova (ou seja, não presente no momento da inscrição). A terapia de recurso é uma escalada não planeada de medidas terapêuticas, tomada quando a condição do paciente não melhorou ou não está a melhorar de acordo com as expectativas. |
Alta hospitalar ou aos 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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Admissão na UCI Durante a Hospitalização do Índice e Após o Procedimento do Índice
Prazo: Alta hospitalar ou aos 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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Alta hospitalar ou aos 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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Duração da Permanência na UCI Durante a Hospitalização do Índice e Após o Procedimento do Índice Entre os Sujeitos Com Admissão na UCI.
Prazo: Alta hospitalar ou aos 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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Alta hospitalar ou aos 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 30 dias após o procedimento índice
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30 dias após o procedimento índice
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Reinternamentos por Todas as Causas e Relacionados com EP
Prazo: 30 dias após o procedimento índice
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30 dias após o procedimento índice
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Eventos Adversos Graves Relacionados com o Dispositivo
Prazo: Até à visita de 30 dias
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Os EAGs relacionados com o dispositivo incluíram aqueles que foram adjudicados pelo CEC como estando relacionados com o dispositivo de intervenção.
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Até à visita de 30 dias
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Eventos Adversos Graves Relacionados com o Medicamento
Prazo: Até à visita de 30 dias
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Os EA graves relacionados com medicamentos incluíram os que foram avaliados pelo CEC como relacionados com anticoagulantes e/ou medicamentos trombolíticos.
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Até à visita de 30 dias
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Eventos Hemorrágicos Clínicos Não Major (CRNM) e Minor
Prazo: Alta hospitalar ou 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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Alta hospitalar ou 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro
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Alteração na Proporção Ventrículo Direito/Ventrículo Esquerdo (VD/VE), Medida por Ecocardiografia ou TC
Prazo: Do momento basal até à visita das 24 horas
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As avaliações de alteração foram realizadas utilizando a mesma modalidade de imagem na linha de base e na visita das 24 horas.
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Do momento basal até à visita das 24 horas
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Pontuação de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) na Visita de 24 Horas
Prazo: Na visita de 24 horas
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A pontuação mMRC é relatada numa escala de 0-4, em que pontuações mais baixas representam menos dispneia.
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Na visita de 24 horas
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Pontuação de Dispneia do Medical Research Council Modificada (mMRC) na Visita de 30 Dias
Prazo: Na visita de 30 dias
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A pontuação mMRC é reportada numa escala de 0-4, em que pontuações mais baixas representam menos dispneia.
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Na visita de 30 dias
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Duração do Internamento Hospitalar Total
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Até 30 dias após o procedimento
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Duração da Internação Hospitalar Pós-Procedimento
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Até 30 dias após o procedimento
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Pontuação de Qualidade de Vida na Embolia Pulmonar (PEmb-QOL) na Consulta de 30 Dias
Prazo: Na visita de 30 dias
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O questionário de Qualidade de Vida na Embolia Pulmonar (PEmb-QOL) é utilizado para avaliar a qualidade de vida em doentes com embolia pulmonar (EP).
É um instrumento específico da doença concebido para avaliar o impacto da EP em vários aspetos da vida do doente, incluindo atividades diárias, trabalho, vida social e bem-estar emocional, sendo reportado numa escala de 0-100, em que pontuações mais baixas representam uma melhor qualidade de vida.
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Na visita de 30 dias
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Pontuação de Qualidade de Vida EQ-5D-5L na Consulta de 30 Dias
Prazo: Na visita de 30 dias
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Cada uma das cinco dimensões que compõem o sistema descritivo EQ-5D-5L (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) são classificadas de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
Um estado de saúde descritivo é definido combinando cada nível das 5 dimensões num código de 5 dígitos (por exemplo, 12345), que é depois mapeado para o índice de estado de saúde com base num conjunto de valores específico do país.
Os índices de estado de saúde variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente à morte; valores negativos representam estados piores do que a morte) a 1 (o valor de saúde plena).
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Na visita de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Wissam Jaber, MD, Emory University
- Investigador principal: Stefan Stortecky, MD, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gonsalves CF, Gibson CM, Stortecky S, Alvarez RA, Beam DM, Horowitz JM, Silver MJ, Toma C, Rundback JH, Rosenberg SP, Markovitz CD, Tu T, Jaber WA. Randomized controlled trial of mechanical thrombectomy vs catheter-directed thrombolysis for acute hemodynamically stable pulmonary embolism: Rationale and design of the PEERLESS study. Am Heart J. 2023 Dec;266:128-137. doi: 10.1016/j.ahj.2023.09.002. Epub 2023 Sep 12.
- Jaber WA, Gonsalves CF, Stortecky S, Horr S, Pappas O, Gandhi RT, Pereira K, Giri J, Khandhar SJ, Ammar KA, Lasorda DM, Stegman B, Busch L, Dexter DJ 2nd, Azene EM, Daga N, Elmasri F, Kunavarapu CR, Rea ME, Rossi JS, Campbell J, Lindquist J, Raskin A, Smith JC, Tamlyn TM, Hernandez GA, Rali P, Schmidt TR, Bruckel JT, Camacho JC, Li J, Selim S, Toma C, Basra SS, Bergmark BA, Khalsa B, Zlotnick DM, Castle J, O'Connor DJ, Gibson CM; PEERLESS Committees and Investigators*. Large-Bore Mechanical Thrombectomy Versus Catheter-Directed Thrombolysis in the Management of Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Primary Results of the PEERLESS Randomized Controlled Trial. Circulation. 2025 Feb 4;151(5):260-273. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.072364. Epub 2024 Oct 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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