PEERLESS Studie (PEERLESS)
30. října 2025 aktualizováno: Inari Medical
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie systému FlowTriever ve srovnání s katétrově řízenou trombolýzou (CDT) pro použití při léčbě akutní plicní embolie.
Studie zahrnuje nerandomizovanou kohortu subjektů s absolutní kontraindikací trombolýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
692
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo
- Universtitaetsklinikum Dusseldorf
-
Leipzig, Německo
- Herzzentrum Leipzig
-
Wesel, Německo
- Marien Hospital Wesel GmbH
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Health
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Providence St. Joseph Orange
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33801
- Radiology and Imaging Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Ascension Alexian Brothers Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare St. Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Virtua Lourdes
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Northwell Health
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Gates Vascular Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina Health
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
- Mercy Health West
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
- AHN Saint Vincent Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- UPMC Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19108
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC Health University Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- HCA TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Ascension Saint Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- HCA Medical City Heart and Spine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Main Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54915
- Ascension St. Elizabeth Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat každé z následujících kritérií:
- Věk ≥ 18 let
- Echo, počítačová tomografická plicní angiografie (CTPA) nebo plicní angiografický důkaz jakéhokoli defektu proximální náplně v alespoň jedné hlavní nebo lobární plicní tepně
- Včetně VŠECH z následujících: Klinické známky a symptomy odpovídající akutní PE nebo PESI třídy III-V nebo sPESI ≥1; AND Hemodynamicky stabilní AND; dysfunkce RV při echokardiografii nebo CT; A Kterákoli jedna nebo více z následujících přítomných v době diagnózy: Zvýšené hladiny srdečního troponinu; Srdeční selhání v anamnéze; Chronické onemocnění plic v anamnéze; Srdeční frekvence ≥110 tepů za minutu; SBP
- Zahájení intervence je plánováno do 72 hodin od následujícího z následujících: potvrzená diagnóza PE; NEBO při převozu z jiné nemocnice příjezd do ošetřující nemocnice
- Nástup příznaků do 14 dnů od potvrzení diagnózy PE
Kritéria vyloučení
Subjekty budou vyloučeny ze studie pro kterékoli z následujících kritérií:
- Nelze antikoagulovat heparinem, enoxaparinem nebo jiným parenterálním antitrombinem
- Prezentace indexu s hemodynamickou nestabilitou, které jsou součástí definice vysoce rizikové PE v ESC Guidelines 2019, včetně JAKÉHOKOLI z následujících: zástava srdce; NEBO systolický TK < 90 mmHg nebo vazopresory potřebné k dosažení TK ≥90 mmHg navzdory adekvátnímu stavu naplnění A hypoperfuze koncových orgánů; NEBO systolický TK < 90 mmHg nebo pokles systolického TK ≥40 mmHg, trvající déle než 15 minut a není způsoben nově vzniklou arytmií, hypovolémií nebo sepsí
- Známá citlivost na rentgenové kontrastní látky, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit
- Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že pacient není vhodný pro katetrizační intervenci (např. neschopnost navigovat do cílového umístění, sraženina omezená na segmentální/subsegmentální distribuci, převážně chronická sraženina)
- Pacient má pravostrannou srdeční sraženinu při tranzitu zjištěnou při základním screeningu
- Předpokládaná délka života < 30 dní (např. rakovina stadia 4 nebo závažná infekce COVID-19), jak určí zkoušející
- Současná účast ve studii jiného léku nebo zařízení, která by podle názoru výzkumníka narušovala účast v této studii
- Současná nebo anamnéza diagnózy chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) nebo chronické tromboembolické nemoci (CTED) podle pokynů ESC 2019
- Invazivní systolický tlak PA ≥70 mmHg před vstupem studijního zařízení do těla
- Podání bolusové nebo kapací/infuzní trombolytické terapie nebo mechanické trombektomie pro příhodu indexové PE do 48 hodin před zařazením
- Ventrikulární arytmie refrakterní na léčbu v době zařazení
- Je známo, že má heparinem indukovanou trombocytopenii (HIT)
- Subjekt má jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu (např. ohrozila jeho pohodu nebo by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení). To zahrnuje kontraindikaci použití FlowTriever nebo CDT System (například EKOS System) podle místního schváleného označení.
- Subjekt již dříve dokončil nebo odstoupil z této studie
- Pacient nechce nebo není schopen provádět následné návštěvy podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaná kontrolovaná zkušební kohorta – rameno FlowTriever
Mechanická trombektomie pro plicní embolii pomocí systému FlowTriever.
|
Mechanická trombektomie pro plicní embolii
|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaná kontrolovaná zkušební kohorta – rameno pro trombolýzu řízenou katetrem
Katétrově řízená trombolýza pro plicní embolii (jakýkoli komerčně dostupný systém CDT)
|
Katétrově řízená trombolýza pro plicní embolii (jakýkoli komerčně dostupný systém CDT)
|
|
Jiný: Nerandomizovaná absolutní kontraindikace pro kohortu trombolytik
Mechanická trombektomie pro plicní embolii pomocí systému FlowTriever.
|
Mechanická trombektomie pro plicní embolii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod: Složený klinický koncový bod konstruovaný jako 5-složkový poměr vítězství
Časové okno: Propouštění z nemocnice nebo 7. den po výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
Primárním cílovým ukazatelem je kompozitní konstrukce sestávající z hierarchického poměru výher následujících 5 složek:
Poměr výher větší než 1 značí, že pacienti léčení přípravkem FlowTriever mají vyšší pravděpodobnost lepších výsledků ve srovnání s pacienty léčenými CDT. |
Propouštění z nemocnice nebo 7. den po výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní klinický koncový bod konstruovaný jako 4-složkový poměr výher
Časové okno: Propouštění z nemocnice nebo 7. den po indexovém výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
Tento sekundární cíl je složený ukazatel sestavený jako hierarchický poměr výher následujících 4 komponent:
Poměr výher větší než 1 znamená, že pacienti léčení přípravkem FlowTriever mají vyšší pravděpodobnost lepších výsledků ve srovnání s pacienty léčenými CDT. |
Propouštění z nemocnice nebo 7. den po indexovém výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Propouštění z nemocnice nebo 7. den po indexovém zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
Propouštění z nemocnice nebo 7. den po indexovém zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Intrakraniální krvácení (ICH)
Časové okno: Propouštění z nemocnice nebo do 7 dnů po primárním výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
Propouštění z nemocnice nebo do 7 dnů po primárním výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Hlavní krvácení dle definice ISTH
Časové okno: Propouštění z nemocnice nebo 7. den po výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
Propouštění z nemocnice nebo 7. den po výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Klinické zhoršení definované hemodynamickým nebo respiračním zhoršením a/nebo eskalací k záchranné terapii
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 7. den po indexovém výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
Klinické zhoršení je definováno jako nově dokumentované objektivní hemodynamické nebo respirační zhoršení (tj. nepřítomné v době zařazení do studie). Záchranná terapie je neplánované zesílení léčebných opatření, provedené když se pacientův stav nezlepšil nebo se nelepší podle očekávání. |
Propuštění z nemocnice nebo 7. den po indexovém výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
|
Přijetí na JIP během indexové hospitalizace a po indexovém výkonu
Časové okno: Propouštění z nemocnice nebo 7. den po indexovém výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
Propouštění z nemocnice nebo 7. den po indexovém výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Délka pobytu na JIP během indexové hospitalizace a po indexovém výkonu u subjektů s přijetím na JIP.
Časové okno: Propouštění z nemocnice nebo 7 dní po indexovém výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
Propouštění z nemocnice nebo 7 dní po indexovém výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 30 dní od indexového výkonu
|
30 dní od indexového výkonu
|
|
|
Všechny příčiny a recidivy související s Plicní Embolií
Časové okno: 30 dnů od indexového výkonu
|
30 dnů od indexového výkonu
|
|
|
Vážné nežádoucí příhody související s přístrojem
Časové okno: Během 30denní návštěvy
|
Vážné nežádoucí příhody spojené s přístrojem zahrnovaly ty, které hodnotící komise pro klinické události posoudila jako související s intervenčním přístrojem.
|
Během 30denní návštěvy
|
|
Léky související se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Během 30denní návštěvy
|
Léky související závažné nežádoucí účinky zahrnovaly ty, které CEC posoudil jako související s antikoagulační léčbou a/nebo trombolytiky.
|
Během 30denní návštěvy
|
|
Klinicky Relevantní Nezávažná (CRNM) a Drobné Krvácivé Příhody
Časové okno: Vypuštění z nemocnice nebo 7. den po indexovém výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
Vypuštění z nemocnice nebo 7. den po indexovém výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Změna v poměru pravokomorového/levokomorového (RV/LV) objemu, měřená echokardiografií nebo CT
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24hodinové návštěvy
|
Hodnocení změn bylo provedeno pomocí stejné zobrazovací metody při vstupním vyšetření a při 24hodinové návštěvě.
|
Od výchozí hodnoty do 24hodinové návštěvy
|
|
Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) při 24hodinové návštěvě
Časové okno: Po 24 hodinách
|
Skóre mMRC je uváděno na stupnici 0–4, přičemž nižší hodnoty představují menší dušnost.
|
Po 24 hodinách
|
|
Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) při 30denní návštěvě
Časové okno: Při 30denní návštěvě
|
Skóre mMRC je uváděno na stupnici 0-4, přičemž nižší skóre představuje menší dušnost.
|
Při 30denní návštěvě
|
|
Délka celkové hospitalizace
Časové okno: Po dobu 30 dnů po zákroku
|
Po dobu 30 dnů po zákroku
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici po zákroku
Časové okno: Během 30 dnů po zákroku
|
Během 30 dnů po zákroku
|
|
|
Skóre kvality života při plicní embolii (PEmb-QOL) při 30denní kontrole
Časové okno: Při 30denní návštěvě
|
Dotazník PEmb-QOL (kvalita života při plicní embolii) se používá k posouzení kvality života pacientů s plicní embolií (PE).
Jedná se o nástroj specifický pro dané onemocnění, který je navržen k vyhodnocení dopadu plicní embolie na různé aspekty života pacienta, včetně každodenních činností, práce, společenského života a emocionální pohody, a je hodnocen na stupnici 0-100, přičemž nižší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Při 30denní návštěvě
|
|
EQ-5D-5L Skóre kvality života při 30denní návštěvě
Časové okno: Při 30denní návštěvě
|
Každá z pěti dimenzí, které tvoří popisný systém EQ-5D-5L (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), je hodnocena stupněm od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy).
Popisný zdravotní stav je definován kombinací každé úrovně pro 5 dimenzí do 5místného kódu (např. 12345), který je následně mapován na index skóre zdravotního stavu na základě hodnotové sady specifické pro danou zemi.
Index skóre zdravotního stavu se pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentního smrti; záporné hodnoty představují hodnoty horší než smrt) do 1 (hodnota plného zdraví).
|
Při 30denní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
- Vrchní vyšetřovatel: Wissam Jaber, MD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Stortecky, MD, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gonsalves CF, Gibson CM, Stortecky S, Alvarez RA, Beam DM, Horowitz JM, Silver MJ, Toma C, Rundback JH, Rosenberg SP, Markovitz CD, Tu T, Jaber WA. Randomized controlled trial of mechanical thrombectomy vs catheter-directed thrombolysis for acute hemodynamically stable pulmonary embolism: Rationale and design of the PEERLESS study. Am Heart J. 2023 Dec;266:128-137. doi: 10.1016/j.ahj.2023.09.002. Epub 2023 Sep 12.
- Jaber WA, Gonsalves CF, Stortecky S, Horr S, Pappas O, Gandhi RT, Pereira K, Giri J, Khandhar SJ, Ammar KA, Lasorda DM, Stegman B, Busch L, Dexter DJ 2nd, Azene EM, Daga N, Elmasri F, Kunavarapu CR, Rea ME, Rossi JS, Campbell J, Lindquist J, Raskin A, Smith JC, Tamlyn TM, Hernandez GA, Rali P, Schmidt TR, Bruckel JT, Camacho JC, Li J, Selim S, Toma C, Basra SS, Bergmark BA, Khalsa B, Zlotnick DM, Castle J, O'Connor DJ, Gibson CM; PEERLESS Committees and Investigators*. Large-Bore Mechanical Thrombectomy Versus Catheter-Directed Thrombolysis in the Management of Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Primary Results of the PEERLESS Randomized Controlled Trial. Circulation. 2025 Feb 4;151(5):260-273. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.072364. Epub 2024 Oct 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .