Lo studio IMPAREGGIABILE (PEERLESS)
30 ottobre 2025 aggiornato da: Inari Medical
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato del sistema FlowTriever rispetto alla trombolisi diretta da catetere (CDT) per l'uso nel trattamento dell'embolia polmonare acuta.
Lo studio include una coorte non randomizzata di soggetti con una controindicazione assoluta alla trombolisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
692
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania
- Universtitaetsklinikum Dusseldorf
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Leipzig, Germania
- Herzzentrum Leipzig
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Wesel, Germania
- Marien Hospital Wesel GmbH
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Health
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Providence St. Joseph Orange
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Huntington Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33801
- Radiology and Imaging Associates
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Health South Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Ascension Alexian Brothers Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare St. Cloud Hospital
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University
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-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Virtua Lourdes
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Northwell Health
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Gates Vascular Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina Health
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Summa Akron City Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
- Mercy Health West
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's University Hospital
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
- AHN Saint Vincent Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- UPMC Harrisburg
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19108
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC Health University Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
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West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Lexington Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- HCA TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Ascension Saint Thomas Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- HCA Medical City Heart and Spine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Main Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54915
- Ascension St. Elizabeth Hospital
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
I soggetti devono soddisfare ciascuno dei seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
- Età ≥ 18 anni
- Ecografia, angiografia polmonare tomografica computerizzata (CTPA) o evidenza angiografica polmonare di qualsiasi difetto di riempimento prossimale in almeno un'arteria polmonare principale o lobare
- Compresi TUTTI i seguenti: Segni e sintomi clinici compatibili con EP acuta, o PESI di classe III-V, o sPESI ≥1; AND Emodinamicamente stabile AND; Disfunzione del ventricolo destro all'ecocardiografia o alla TC; E Uno o più dei seguenti sintomi presenti al momento della diagnosi: Elevati livelli di troponina cardiaca; Storia di insufficienza cardiaca; Storia di malattia polmonare cronica; Frequenza cardiaca ≥110 battiti al minuto; SBP
- Intervento pianificato per iniziare entro 72 ore dall'ultima delle seguenti: diagnosi di EP confermata; OPPURE in caso di trasferimento da un altro ospedale, arrivo presso l'ospedale curante
- Insorgenza dei sintomi entro 14 giorni dalla diagnosi confermata di EP
Criteri di esclusione
I soggetti saranno esclusi dallo studio per uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Impossibile anticoagulare con eparina, enoxaparina o altra antitrombina parenterale
- Presentazione dell'indice con instabilità emodinamica che fanno parte della definizione di EP ad alto rischio nelle linee guida ESC 2019, incluso QUALSIASI dei seguenti: arresto cardiaco; O PA sistolica <90 mmHg o vasopressori necessari per raggiungere una PA ≥90 mmHg nonostante uno stato di riempimento adeguato, E ipoperfusione d'organo; O PA sistolica < 90 mmHg o calo della PA sistolica ≥40 mmHg, che dura più di 15 minuti e non è causato da aritmia di nuova insorgenza, ipovolemia o sepsi
- Sensibilità nota ai mezzi di contrasto radiografici che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere adeguatamente pretrattata
- Prove di imaging o altre prove che suggeriscono, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il paziente non è appropriato per l'intervento con catetere (ad es. incapacità di navigare verso la posizione target, coagulo limitato alla distribuzione segmentale/subsegmentale, coagulo prevalentemente cronico)
- Il paziente ha un coagulo cardiaco destro in transito identificato allo screening basale
- Aspettativa di vita < 30 giorni (ad es. cancro allo stadio 4 o grave infezione da COVID-19), come determinato dallo sperimentatore
- Attuale partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione a questo studio
- Diagnosi attuale o pregressa di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) o malattia tromboembolica cronica (CTED), secondo le linee guida ESC 2019
- - Pressione PA sistolica invasiva ≥70 mmHg prima che il dispositivo in studio entri nel corpo
- Somministrazione di terapia trombolitica in bolo o fleboclisi/infusione o trombectomia meccanica per l'evento EP indice entro 48 ore prima dell'arruolamento
- Aritmie ventricolari refrattarie al trattamento al momento dell'arruolamento
- Noto per avere trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto (ad esempio, compromettere il benessere o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo). Ciò include una controindicazione all'uso di FlowTriever o del sistema CDT (ad esempio, il sistema EKOS) in base all'etichettatura approvata a livello locale
- Il soggetto ha precedentemente completato o ritirato questo studio
- Paziente che non vuole o non è in grado di condurre le visite di follow-up secondo il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Coorte di prova controllata randomizzata - Braccio FlowTriever
Trombectomia meccanica per embolia polmonare utilizzando il sistema FlowTriever.
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Trombectomia meccanica per embolia polmonare
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Comparatore attivo: Coorte di prova controllata randomizzata - Braccio di trombolisi diretta da catetere
Trombolisi diretta da catetere per embolia polmonare (qualsiasi sistema CDT disponibile in commercio)
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Trombolisi diretta da catetere per embolia polmonare (qualsiasi sistema CDT disponibile in commercio)
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Altro: Controindicazione assoluta non randomizzata alla coorte di trombolitici
Trombectomia meccanica per embolia polmonare utilizzando il sistema FlowTriever.
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Trombectomia meccanica per embolia polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint Primario: Endpoint Clinico Composito Costruito come Rapporto di Vincita a 5 Componenti
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o a 7 giorni dalla procedura indice, a seconda di quale si verifichi prima
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L'endpoint primario è un composito costruito come un rapporto di vittoria gerarchico dei seguenti 5 componenti:
Un rapporto di vittoria maggiore di 1 indica che i pazienti che ricevono il trattamento con FlowTriever hanno maggiori probabilità di avere outcome migliori rispetto ai soggetti trattati con CDT. |
Dimissione ospedaliera o a 7 giorni dalla procedura indice, a seconda di quale si verifichi prima
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint Clinico Composito Costruito come Rapporto di Vittorie a 4 Componenti
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 7 giorni dopo la procedura indice, a seconda di quale evento si verifichi prima
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Questo endpoint secondario è un composito costruito come rapporto di vittoria gerarchico dei seguenti 4 componenti:
Un rapporto di vittoria maggiore di 1 indica che i pazienti che ricevono il trattamento con FlowTriever hanno maggiori probabilità di avere outcome migliori rispetto ai soggetti trattati con CDT. |
Dimissione ospedaliera o 7 giorni dopo la procedura indice, a seconda di quale evento si verifichi prima
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o a 7 giorni dalla procedura indice, a seconda di quale si verifichi prima
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Dimissione ospedaliera o a 7 giorni dalla procedura indice, a seconda di quale si verifichi prima
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Emorragia Intracranica (ICH)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o a 7 giorni dalla procedura iniziale, se precedente
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Dimissione ospedaliera o a 7 giorni dalla procedura iniziale, se precedente
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Emorragia Maggiore Secondo la Definizione ISTH
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o a 7 giorni dalla procedura indice, a seconda di quale si verifichi prima
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Dimissione ospedaliera o a 7 giorni dalla procedura indice, a seconda di quale si verifichi prima
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Peggioramento Clinico Definito da Deterioramento Emodinamico o Respiratorio, e/o Escalation verso una Terapia di Salvataggio
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o a 7 giorni dall'intervento di riferimento, a seconda di quale si verifichi prima
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Il deterioramento clinico è definito come un peggioramento emodinamico o respiratorio oggettivo documentato che è nuovo (cioè non presente al momento dell'arruolamento). La terapia di salvataggio è un'escalation non pianificata delle misure terapeutiche, intrapresa quando le condizioni del paziente non sono migliorate o non stanno migliorando secondo le aspettative. |
Dimissione ospedaliera o a 7 giorni dall'intervento di riferimento, a seconda di quale si verifichi prima
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Ricovero in Terapia Intensiva Durante il Ricovero Indice e Successivamente alla Procedura Indice
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o a 7 giorni dalla procedura indicizzata, a seconda di quale si verifichi prima
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Dimissione ospedaliera o a 7 giorni dalla procedura indicizzata, a seconda di quale si verifichi prima
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Durata della degenza in Terapia Intensiva durante il ricovero ospedaliero indice e successivamente alla procedura indice tra i soggetti con ammissione in Terapia Intensiva.
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 7 giorni dopo la procedura indice, a seconda di quale si verifichi prima
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Dimissione ospedaliera o 7 giorni dopo la procedura indice, a seconda di quale si verifichi prima
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Mortalità per Tutte le Cause
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura indice
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30 giorni dalla procedura indice
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Riaccessi per tutte le cause e correlati all'embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indice
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30 giorni dalla procedura di indice
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Eventi Avversi Gravi Correlati al Dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso la visita di 30 giorni
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Gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo includevano quelli giudicati dal CEC come correlati al dispositivo interventistico.
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Attraverso la visita di 30 giorni
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Eventi Avversi Gravi Correlati al Farmaco
Lasso di tempo: Entro la visita dei 30 giorni
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Gli eventi avversi gravi correlati al farmaco includevano quelli giudicati dal CEC come correlati alla terapia anticoagulante e/o trombolitica.
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Entro la visita dei 30 giorni
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Eventi Emorragici Clinicamente Rilevanti Non Maggiori (CRNM) e Minori
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera o 7 giorni dopo la procedura indice, a seconda di quale evento si verifichi prima
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Dimissione ospedaliera o 7 giorni dopo la procedura indice, a seconda di quale evento si verifichi prima
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Variazione del rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro (VD/VS), misurata mediante ecocardiografia o TC
Lasso di tempo: Da baseline alla visita delle 24 ore
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Le valutazioni delle variazioni sono state effettuate utilizzando la stessa modalità di imaging al basale e alla visita delle 24 ore.
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Da baseline alla visita delle 24 ore
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Punteggio della dispnea del Medical Research Council modificato (mMRC) alla visita delle 24 ore
Lasso di tempo: Alla visita delle 24 ore
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Il punteggio mMRC è riportato su una scala da 0 a 4, dove punteggi più bassi rappresentano minore dispnea.
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Alla visita delle 24 ore
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Punteggio di Dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) alla Visita dei 30 Giorni
Lasso di tempo: Alla visita di 30 giorni
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Il punteggio mMRC è riportato su una scala da 0 a 4, dove punteggi più bassi indicano minore dispnea.
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Alla visita di 30 giorni
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Durata Totale della Permanenza Ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Durata della degenza ospedaliera post-procedura
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Punteggio PEmb-QOL (Qualità della Vita nell'Embolia Polmonare) alla Visita di 30 Giorni
Lasso di tempo: Alla visita dei 30 giorni
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Il questionario PEmb-QOL (Pulmonary Embolism Quality of Life) viene utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti con embolia polmonare (PE).
È uno strumento specifico per la patologia progettato per valutare l'impatto dell'embolia polmonare su vari aspetti della vita del paziente, incluse le attività quotidiane, il lavoro, la vita sociale e il benessere emotivo, ed è riportato su una scala 0-100 con punteggi più bassi che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Alla visita dei 30 giorni
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Punteggio di Qualità della Vita EQ-5D-5L alla Visita di 30 Giorni
Lasso di tempo: Alla visita di 30 giorni
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Ciascuna delle cinque dimensioni che compongono il sistema descrittivo EQ-5D-5L (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione) è classificata da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi).
Uno stato di salute descrittivo è definito combinando ciascun livello delle 5 dimensioni in un codice a 5 cifre (ad esempio, 12345) che viene poi mappato al punteggio dell'indice di stato di salute basato su un set di valori specifico per paese.
I punteggi dell'indice di stato di salute variano da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente alla morte; i valori negativi rappresentano stati peggiori della morte) a 1 (il valore della piena salute).
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Alla visita di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
- Investigatore principale: Wissam Jaber, MD, Emory University
- Investigatore principale: Stefan Stortecky, MD, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gonsalves CF, Gibson CM, Stortecky S, Alvarez RA, Beam DM, Horowitz JM, Silver MJ, Toma C, Rundback JH, Rosenberg SP, Markovitz CD, Tu T, Jaber WA. Randomized controlled trial of mechanical thrombectomy vs catheter-directed thrombolysis for acute hemodynamically stable pulmonary embolism: Rationale and design of the PEERLESS study. Am Heart J. 2023 Dec;266:128-137. doi: 10.1016/j.ahj.2023.09.002. Epub 2023 Sep 12.
- Jaber WA, Gonsalves CF, Stortecky S, Horr S, Pappas O, Gandhi RT, Pereira K, Giri J, Khandhar SJ, Ammar KA, Lasorda DM, Stegman B, Busch L, Dexter DJ 2nd, Azene EM, Daga N, Elmasri F, Kunavarapu CR, Rea ME, Rossi JS, Campbell J, Lindquist J, Raskin A, Smith JC, Tamlyn TM, Hernandez GA, Rali P, Schmidt TR, Bruckel JT, Camacho JC, Li J, Selim S, Toma C, Basra SS, Bergmark BA, Khalsa B, Zlotnick DM, Castle J, O'Connor DJ, Gibson CM; PEERLESS Committees and Investigators*. Large-Bore Mechanical Thrombectomy Versus Catheter-Directed Thrombolysis in the Management of Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Primary Results of the PEERLESS Randomized Controlled Trial. Circulation. 2025 Feb 4;151(5):260-273. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.072364. Epub 2024 Oct 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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