El estudio SIN IGUAL (PEERLESS)
30 de octubre de 2025 actualizado por: Inari Medical
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado del sistema FlowTriever en comparación con la trombólisis dirigida por catéter (CDT) para su uso en el tratamiento de la embolia pulmonar aguda.
El ensayo incluye una cohorte no aleatoria de sujetos con una contraindicación absoluta para la trombólisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
692
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- Universtitaetsklinikum Dusseldorf
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig
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Wesel, Alemania
- Marien Hospital Wesel GmbH
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Providence St. Joseph Orange
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
- Radiology and Imaging Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Ascension Alexian Brothers Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare St. Cloud Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Virtua Lourdes
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Gates Vascular Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Health
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Akron City Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Mercy Health West
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Hospital
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- AHN Saint Vincent Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Harrisburg
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19108
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Health University Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- HCA TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Ascension Saint Thomas Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- HCA Medical City Heart and Spine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Main Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
- Ascension St. Elizabeth Hospital
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos deben cumplir con cada uno de los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- Edad ≥ 18 años
- Eco, angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) o evidencia angiográfica pulmonar de cualquier defecto de llenado proximal en al menos una arteria pulmonar principal o lobar
- Incluyendo TODOS los siguientes: Signos y síntomas clínicos consistentes con PE aguda, o PESI clase III-V, o sPESI ≥1; Y hemodinámicamente estable Y; disfunción del VD en la ecocardiografía o la TC; Y Uno o más de los siguientes presentes en el momento del diagnóstico: niveles elevados de troponina cardíaca; Historia de insuficiencia cardíaca; Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica; Frecuencia cardíaca ≥110 latidos por minuto; PAS
- Intervención planificada para comenzar dentro de las 72 horas posteriores a: diagnóstico confirmado de EP; O si es transferido desde otro hospital, llegada al hospital tratante
- Inicio de los síntomas dentro de los 14 días posteriores al diagnóstico de EP confirmado
Criterio de exclusión
Los sujetos serán excluidos del estudio por cualquiera de los siguientes criterios:
- Incapaz de anticoagular con heparina, enoxaparina u otra antitrombina parenteral
- Índice de presentación con inestabilidad hemodinámica que forma parte de la definición de EP de alto riesgo en las Pautas ESC de 2019, que incluye CUALQUIERA de los siguientes: paro cardíaco; O PA sistólica < 90 mmHg o vasopresores necesarios para alcanzar una PA ≥90 mmHg a pesar de un estado de llenado adecuado, Y hipoperfusión de órganos diana; O PA sistólica < 90 mmHg o caída de PA sistólica ≥40 mmHg, con una duración mayor a 15 min y no causada por arritmia de inicio reciente, hipovolemia o sepsis
- Sensibilidad conocida a los agentes de contraste radiográficos que, en opinión del investigador, no pueden tratarse previamente de forma adecuada
- Evidencia de imágenes u otra evidencia que sugiera, en opinión del investigador, que el paciente no es apropiado para la intervención basada en catéter (p. incapacidad para navegar a la ubicación objetivo, coágulo limitado a distribución segmentaria/subsegmentaria, coágulo predominantemente crónico)
- El paciente tiene un coágulo cardíaco derecho en tránsito identificado en la evaluación inicial
- Esperanza de vida < 30 días (p. cáncer en etapa 4 o infección grave por COVID-19), según lo determine el investigador
- Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en este estudio
- Diagnóstico actual o anterior de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) o enfermedad tromboembólica crónica (CTED), según las pautas ESC 2019
- Presión PA sistólica invasiva ≥70 mmHg antes de que el dispositivo del estudio ingrese al cuerpo
- Administración de terapia trombolítica en bolo o goteo/infusión o trombectomía mecánica para el evento índice de EP dentro de las 48 horas previas a la inscripción
- Arritmias ventriculares refractarias al tratamiento en el momento de la inscripción
- Se sabe que tiene trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
- El sujeto tiene alguna condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto (p. ej., comprometer el bienestar o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo). Esto incluye una contraindicación para el uso de FlowTriever o CDT System (por ejemplo, EKOS System) según la etiqueta local aprobada
- El sujeto ha completado o se ha retirado previamente de este estudio.
- Paciente que no desea o no puede realizar las visitas de seguimiento según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte de ensayo controlado aleatorio: brazo FlowTriever
Trombectomía mecánica por embolismo pulmonar utilizando el sistema FlowTriever.
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Trombectomía mecánica por embolismo pulmonar
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Comparador activo: Cohorte de ensayo controlado aleatorizado: brazo de trombólisis dirigida por catéter
Trombólisis dirigida por catéter para embolia pulmonar (cualquier sistema CDT disponible en el mercado)
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Trombólisis dirigida por catéter para embolia pulmonar (cualquier sistema CDT disponible en el mercado)
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Otro: Contraindicación absoluta no aleatoria para la cohorte de trombolíticos
Trombectomía mecánica por embolismo pulmonar utilizando el sistema FlowTriever.
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Trombectomía mecánica por embolismo pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final primario: Punto final clínico compuesto construido como una relación de victoria de 5 componentes
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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El criterio de valoración principal es un criterio compuesto construido como una razón de victorias jerárquica de los siguientes 5 componentes:
Una razón de victorias mayor que 1 indica que los pacientes que reciben tratamiento con FlowTriever tienen más probabilidades de tener mejores resultados en comparación con los sujetos tratados con CDT. |
Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto Final Clínico Compuesto Construido como una Proporción de Victorias de 4 Componentes
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Este criterio de valoración secundario es un compuesto construido como una razón de victorias jerárquica de los siguientes 4 componentes:
Una razón de victorias mayor que 1 indica que los pacientes que reciben tratamiento con FlowTriever tienen mayor probabilidad de tener mejores resultados en comparación con los sujetos tratados con CDT. |
Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Hemorragia Intracraneal (HIC)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Hemorragia Mayor Según la Definición de la ISTH
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Deterioración clínica definida por empeoramiento hemodinámico o respiratorio, y/o escalada a una terapia de rescate
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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El deterioro clínico se define como un empeoramiento objetivo documentado hemodinámico o respiratorio que es nuevo (es decir, no presente en el momento de la inscripción). La terapia de rescate es una escalada no planificada de medidas terapéuticas, realizada cuando la condición del paciente no ha mejorado o no está mejorando de acuerdo con las expectativas. |
Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Ingreso en UCI durante la Hospitalización Índice y Tras el Procedimiento Índice
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Duración de la Estancia en UCI Durante la Hospitalización Índice y Posterior al Procedimiento Índice Entre Sujetos con Ingreso en UCI.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
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30 días desde el procedimiento índice
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Reingresos por Todas las Causas y Relacionados con EP
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
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30 días desde el procedimiento índice
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Eventos Adversos Graves Relacionados con Dispositivos
Periodo de tiempo: A través de la visita de 30 días
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Los efectos adversos graves relacionados con el dispositivo incluyeron aquellos adjudicados por el CEC como relacionados con el dispositivo intervencional.
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A través de la visita de 30 días
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Eventos Adversos Graves Relacionados con el Medicamento
Periodo de tiempo: A través de la visita de 30 días
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Los EA graves relacionados con fármacos incluyeron aquellos determinados por el CEC como relacionados con medicación anticoagulante y/o trombolítica.
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A través de la visita de 30 días
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Eventos de Sangrado Clínicamente Relevantes No Mayores (CRNM) y Menores
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Alta hospitalaria o a los 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Cambio en la Relación Ventrículo Derecho/Ventrículo Izquierdo (VD/VI), Medida por Ecocardiografía o TC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de 24 horas
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Las evaluaciones del cambio se realizaron utilizando la misma modalidad de imagen tanto en la línea de base como en la visita de 24 horas.
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Desde el inicio hasta la visita de 24 horas
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Puntuación de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) en la Visita de 24 Horas
Periodo de tiempo: En la visita de 24 horas
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La puntuación mMRC se informa en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas representan menos disnea.
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En la visita de 24 horas
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Puntuación de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) en la Visita de 30 Días
Periodo de tiempo: En la visita de 30 días
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La puntuación mMRC se reporta en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas representan menos disnea.
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En la visita de 30 días
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Duración de la Estancia Hospitalaria Total
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Duración de la Estancia Hospitalaria Post-procedimiento del Índice
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Puntuación de Calidad de Vida en Embolia Pulmonar (PEmb-QOL) en la Visita de 30 Días
Periodo de tiempo: A la visita de 30 días
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El cuestionario de Calidad de Vida en la Embolia Pulmonar (PEmb-QOL) se utiliza para evaluar la calidad de vida en pacientes con embolia pulmonar (EP). Es una herramienta específica de la enfermedad diseñada para evaluar el impacto de la EP en diversos aspectos de la vida del paciente, incluyendo actividades diarias, trabajo, vida social y bienestar emocional, y se informa en una escala de 0-100, donde puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida.
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A la visita de 30 días
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Puntuación de Calidad de Vida EQ-5D-5L en la Visita de 30 Días
Periodo de tiempo: En la visita de 30 días
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Cada una de las cinco dimensiones que componen el sistema descriptivo EQ-5D-5L (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/molestias, ansiedad/depresión) se clasifican del 1 (sin problemas) al 5 (problemas extremos).
Un estado de salud descriptivo se define combinando cada nivel de las 5 dimensiones en un código de 5 dígitos (por ejemplo, 12345) que luego se asigna a la puntuación del índice de estado de salud basándose en un conjunto de valores específico del país.
Las puntuaciones del índice de estado de salud varían desde menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) hasta 1 (el valor de la salud completa).
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En la visita de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Wissam Jaber, MD, Emory University
- Investigador principal: Stefan Stortecky, MD, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gonsalves CF, Gibson CM, Stortecky S, Alvarez RA, Beam DM, Horowitz JM, Silver MJ, Toma C, Rundback JH, Rosenberg SP, Markovitz CD, Tu T, Jaber WA. Randomized controlled trial of mechanical thrombectomy vs catheter-directed thrombolysis for acute hemodynamically stable pulmonary embolism: Rationale and design of the PEERLESS study. Am Heart J. 2023 Dec;266:128-137. doi: 10.1016/j.ahj.2023.09.002. Epub 2023 Sep 12.
- Jaber WA, Gonsalves CF, Stortecky S, Horr S, Pappas O, Gandhi RT, Pereira K, Giri J, Khandhar SJ, Ammar KA, Lasorda DM, Stegman B, Busch L, Dexter DJ 2nd, Azene EM, Daga N, Elmasri F, Kunavarapu CR, Rea ME, Rossi JS, Campbell J, Lindquist J, Raskin A, Smith JC, Tamlyn TM, Hernandez GA, Rali P, Schmidt TR, Bruckel JT, Camacho JC, Li J, Selim S, Toma C, Basra SS, Bergmark BA, Khalsa B, Zlotnick DM, Castle J, O'Connor DJ, Gibson CM; PEERLESS Committees and Investigators*. Large-Bore Mechanical Thrombectomy Versus Catheter-Directed Thrombolysis in the Management of Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Primary Results of the PEERLESS Randomized Controlled Trial. Circulation. 2025 Feb 4;151(5):260-273. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.072364. Epub 2024 Oct 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .