- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05111639
방광암 환자의 요로 전환에 대한 의사 결정
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Investigator는 심층 개별 인터뷰를 위해 확립된 질적 연구 방법을 사용하여 연구팀이 개발한 인터뷰 가이드를 사용하여 90분 인터뷰를 통해 환자와 제공자의 경험을 이끌어내는 것을 목표로 합니다. 팀은 비뇨기 전환에 대한 의사 결정에 관한 개인의 생각, 감정 및 경험을 이끌어 내기 위해 광범위하고 개방형 질문으로 인터뷰를 구성합니다. 팀은 이 인터뷰에서 수집된 정보를 사용하여 환자 의사 결정 지원을 개발하는 데 유용한 도구를 만들 것입니다. 아직 수술을 받지 않은 환자의 경우 수술 후 연락을 해도 되는지를 물어 1차 면접과 동일한 질문에 대한 환자의 답변을 재평가한다.
목표 2에서 팀은 환자와 비뇨기과 의사의 요로 전환 결정 결정을 평가하고 지원 요구를 식별하여 오타와 결정 프레임워크의 1부를 완료할 것입니다. 심층 개별 인터뷰를 위해 확립된 질적 연구 방법을 사용하여 팀은 비뇨기 전환에 대한 의사 결정에 관한 개인의 생각, 감정 및 경험을 이끌어내기 위해 광범위하고 개방형 질문으로 인터뷰를 구성합니다.
Aim 2에서 정보를 얻은 팀은 결정 지원의 웹 기반 개발을 개발할 것입니다. 개발 프로세스는 Ottawa 의사결정 지원과 IPDAS를 모두 사용하여 사용자에게 공감하는 디자인을 중심에 둘 것입니다. 목표는 IPDAS 지침 프레임워크 및 요구 평가 프레임워크에서 사용자가 우선 순위를 갖는 원칙과 일치합니다. 팀은 요로 전환을 겪고 있는 환자의 요구에 맞는 의사 결정 지원을 개발한 다음 의사 결정 과정을 평가할 것입니다. 결정 지원은 개별 인터뷰 주제의 선호도를 사용하여 환자에게 선호하는 요로 전환 방법을 제공합니다. 팀은 이를 사전 사후 방식으로 수행합니다.
앞에서 언급했듯이 환자는 비뇨기과 전문의의 임상 작업에서 모집됩니다. Indiana와 Neobladder 환자는 수술 전후 기간에 다른 유리한 지점을 가질 수 있지만 6개월에서는 더 이상 다르지 않아야 합니다. 또한 팀은 환자가 수술 후 1개월에 의사 결정 지원을 사용하여 피드백을 얻도록 할 것입니다. 그룹에서 환자 피드백을 받는 것은 이렇게 많은 수의 환자를 모집하는 데 매우 중요합니다. 연구 조교는 진료소를 만나기 전에 적격 환자를 식별하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 그런 다음 환자는 의사를 방문하기 전에 결정 지원을 완료하고 완성된 도구를 임상 진료에 가져옵니다. 방문을 마친 후 환자와 연구 보조원은 수용 가능성, 지식, 치료 결정 및 결정 충돌을 평가하는 설문지를 작성합니다. 수술 1개월 후 저희 팀도 동일한 설문지를 작성하고 6개월 후의 후속 방문에서 환자 만족도와 후회를 기록할 것입니다. 환자가 방문할 수 없는 경우 저희 팀은 원격 의료 또는 전화 인터뷰를 완료하려고 시도합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 방광암으로 요로전환술을 받았거나 받은 적이 있는 모든 환자
- 90세 미만
제외 기준:
- 방광암 이외의 이유로 요로 전환을 겪고 있거나 겪은 모든 환자
- 90세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 결정 지원 도구의 수용 가능성
기간: 12 개월
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Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS.
진행성 또는 불치병에 직면한 사람들을 위해 설계된 의사 결정 지원의 타당성 및 수용 가능성: 파일럿 무작위 시험.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지식
기간: 12 개월
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인터뷰 데이터의 질적 분석
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12 개월
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결정 품질
기간: 12 개월
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의사결정 갈등을 통해 평가(Decisional Conflict Scale, O'Connor, 1993 업데이트 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
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12 개월
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결정적인 후회
기간: 12 개월
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결정 후회 척도, O'connor, 1996, University of Ottawa
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12 개월
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가치 일치
기간: 12 개월
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위의 의사 결정 품질 및 후회 설문 조사와 인터뷰 데이터의 정성 분석의 조합
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet Kukreja, Colorado Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-3661.cc
- NCI-2021-10463 (기타 식별자: CTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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