- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05111639
Toma de decisiones para derivación urinaria en pacientes con cáncer de vejiga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El investigador tiene como objetivo obtener las experiencias del paciente y del proveedor mediante la realización de una entrevista de 90 minutos, utilizando una guía de entrevistas que ha desarrollado el equipo de investigación, utilizando métodos de investigación cualitativos establecidos para entrevistas individuales en profundidad. El equipo estructurará las entrevistas con preguntas amplias y abiertas para obtener pensamientos, emociones y experiencias personales con respecto a la toma de decisiones para la derivación urinaria. El equipo utilizará la información recopilada de esta entrevista para crear una herramienta valiosa en el desarrollo de una ayuda para la toma de decisiones del paciente. Para los pacientes que aún no se han sometido a una cirugía, el equipo le preguntará al paciente si está bien contactarlos después de la cirugía para reevaluar las respuestas de los pacientes a las mismas preguntas de la primera entrevista.
En el Objetivo 2, el equipo completará la primera parte del marco de decisiones de Ottawa evaluando las determinaciones de decisiones de los pacientes y los urólogos para la derivación urinaria e identificando las necesidades de apoyo. Utilizando métodos de investigación cualitativos establecidos para entrevistas individuales en profundidad, el equipo estructurará las entrevistas con preguntas amplias y abiertas para obtener pensamientos, emociones y experiencias personales con respecto a la toma de decisiones para la derivación urinaria.
Informado por el Objetivo 2, el equipo desarrollará un desarrollo basado en la web de una ayuda para la toma de decisiones. El proceso de desarrollo utilizará tanto el soporte de decisiones de Ottawa como IPDAS para centrar el diseño en la empatía con el usuario. El objetivo será coherente con los principios en los que los usuarios tienen prioridad en el marco de las directrices de IPDAS y el marco de evaluación de necesidades. El equipo desarrollará un soporte de decisiones adaptado a las necesidades de los pacientes que se someten a una derivación urinaria y luego evaluará el proceso de toma de decisiones. La ayuda para la toma de decisiones utilizará las preferencias de los temas de las entrevistas individuales para dar a los pacientes un método preferido de derivación urinaria. El equipo realizará esto de manera pre-post.
Como se mencionó anteriormente, los pacientes serán reclutados del trabajo clínico de los urólogos. Los pacientes de Indiana y Neovejiga pueden tener diferentes puntos de vista en el período perioperatorio, sin embargo, a los 6 meses esto ya no debería ser diferente. Además, el equipo hará que los pacientes utilicen la ayuda para la toma de decisiones un mes después de la operación para obtener retroalimentación. Obtener comentarios de los pacientes del grupo será fundamental con una cantidad tan grande de pacientes reclutados. El asistente de investigación identificará a los pacientes elegibles antes de su encuentro en la clínica y obtendrá el consentimiento informado. Luego, los pacientes completarán la ayuda para la toma de decisiones antes de la visita con el cirujano y llevarán la herramienta completa al encuentro clínico. Después de completar la visita, el paciente y el asistente de investigación completarán los cuestionarios que evalúan la aceptabilidad, el conocimiento, la decisión del tratamiento y el conflicto decisional. Un mes después de la cirugía, nuestro equipo también completará los mismos cuestionarios, así como la satisfacción y el arrepentimiento del paciente en la visita de seguimiento a los 6 meses. Si los pacientes no están disponibles para la visita, nuestro equipo intentará completar entrevistas telefónicas o de telesalud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se someta o se haya sometido a una derivación urinaria por cáncer de vejiga
- <90 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que se someta o se haya sometido a una derivación urinaria por otro motivo que no sea el cáncer de vejiga.
- mayores de 90 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la herramienta de ayuda a la decisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS.
Viabilidad y aceptabilidad de una ayuda para la toma de decisiones diseñada para personas que enfrentan una enfermedad avanzada o terminal: un ensayo piloto aleatorizado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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análisis cualitativo de los datos de la entrevista
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12 meses
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Calidad decisional
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluado a través del conflicto decisional (Decisional Conflict Scale, O'Connor, 1993 actualizado en 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
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12 meses
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Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de arrepentimiento de decisión, O'connor, 1996, Universidad de Ottawa
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12 meses
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Concordancia de valores
Periodo de tiempo: 12 meses
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una combinación de las encuestas de arrepentimiento y calidad de decisión anteriores, así como un análisis cualitativo de los datos de la entrevista
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Kukreja, Colorado Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 21-3661.cc
- NCI-2021-10463 (Otro identificador: CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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