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Toma de decisiones para derivación urinaria en pacientes con cáncer de vejiga

11 de agosto de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Esta propuesta tendrá como objetivo mejorar la comprensión sobre la decisión de tratamiento en el tipo de derivación urinaria e identificar las lagunas de conocimiento del paciente sobre la incertidumbre en torno a la toma de decisiones del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El investigador tiene como objetivo obtener las experiencias del paciente y del proveedor mediante la realización de una entrevista de 90 minutos, utilizando una guía de entrevistas que ha desarrollado el equipo de investigación, utilizando métodos de investigación cualitativos establecidos para entrevistas individuales en profundidad. El equipo estructurará las entrevistas con preguntas amplias y abiertas para obtener pensamientos, emociones y experiencias personales con respecto a la toma de decisiones para la derivación urinaria. El equipo utilizará la información recopilada de esta entrevista para crear una herramienta valiosa en el desarrollo de una ayuda para la toma de decisiones del paciente. Para los pacientes que aún no se han sometido a una cirugía, el equipo le preguntará al paciente si está bien contactarlos después de la cirugía para reevaluar las respuestas de los pacientes a las mismas preguntas de la primera entrevista.

En el Objetivo 2, el equipo completará la primera parte del marco de decisiones de Ottawa evaluando las determinaciones de decisiones de los pacientes y los urólogos para la derivación urinaria e identificando las necesidades de apoyo. Utilizando métodos de investigación cualitativos establecidos para entrevistas individuales en profundidad, el equipo estructurará las entrevistas con preguntas amplias y abiertas para obtener pensamientos, emociones y experiencias personales con respecto a la toma de decisiones para la derivación urinaria.

Informado por el Objetivo 2, el equipo desarrollará un desarrollo basado en la web de una ayuda para la toma de decisiones. El proceso de desarrollo utilizará tanto el soporte de decisiones de Ottawa como IPDAS para centrar el diseño en la empatía con el usuario. El objetivo será coherente con los principios en los que los usuarios tienen prioridad en el marco de las directrices de IPDAS y el marco de evaluación de necesidades. El equipo desarrollará un soporte de decisiones adaptado a las necesidades de los pacientes que se someten a una derivación urinaria y luego evaluará el proceso de toma de decisiones. La ayuda para la toma de decisiones utilizará las preferencias de los temas de las entrevistas individuales para dar a los pacientes un método preferido de derivación urinaria. El equipo realizará esto de manera pre-post.

Como se mencionó anteriormente, los pacientes serán reclutados del trabajo clínico de los urólogos. Los pacientes de Indiana y Neovejiga pueden tener diferentes puntos de vista en el período perioperatorio, sin embargo, a los 6 meses esto ya no debería ser diferente. Además, el equipo hará que los pacientes utilicen la ayuda para la toma de decisiones un mes después de la operación para obtener retroalimentación. Obtener comentarios de los pacientes del grupo será fundamental con una cantidad tan grande de pacientes reclutados. El asistente de investigación identificará a los pacientes elegibles antes de su encuentro en la clínica y obtendrá el consentimiento informado. Luego, los pacientes completarán la ayuda para la toma de decisiones antes de la visita con el cirujano y llevarán la herramienta completa al encuentro clínico. Después de completar la visita, el paciente y el asistente de investigación completarán los cuestionarios que evalúan la aceptabilidad, el conocimiento, la decisión del tratamiento y el conflicto decisional. Un mes después de la cirugía, nuestro equipo también completará los mismos cuestionarios, así como la satisfacción y el arrepentimiento del paciente en la visita de seguimiento a los 6 meses. Si los pacientes no están disponibles para la visita, nuestro equipo intentará completar entrevistas telefónicas o de telesalud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes (pacientes y urólogos) serán reclutados para entrevistas cualitativas de la siguiente manera: 1) 10 pacientes con cáncer de vejiga que se hayan sometido a una derivación urinaria en el último año; 2) 10 pacientes con cáncer de vejiga que se someten a derivación urinaria en los próximos 3 meses; y 3) se realizarán 10 entrevistas individuales con urólogos que actualmente realizan cistectomía y derivaciones urinarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que se someta o se haya sometido a una derivación urinaria por cáncer de vejiga
  • <90 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que se someta o se haya sometido a una derivación urinaria por otro motivo que no sea el cáncer de vejiga.
  • mayores de 90 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la herramienta de ayuda a la decisión
Periodo de tiempo: 12 meses
Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS. Viabilidad y aceptabilidad de una ayuda para la toma de decisiones diseñada para personas que enfrentan una enfermedad avanzada o terminal: un ensayo piloto aleatorizado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
análisis cualitativo de los datos de la entrevista
12 meses
Calidad decisional
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluado a través del conflicto decisional (Decisional Conflict Scale, O'Connor, 1993 actualizado en 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
12 meses
Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de arrepentimiento de decisión, O'connor, 1996, Universidad de Ottawa
12 meses
Concordancia de valores
Periodo de tiempo: 12 meses
una combinación de las encuestas de arrepentimiento y calidad de decisión anteriores, así como un análisis cualitativo de los datos de la entrevista
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Kukreja, Colorado Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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