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Entscheidungsfindung zur Harnableitung bei Patienten mit Blasenkrebs

20. März 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieses Vorschlags ist es, das Verständnis über die Behandlungsentscheidung bei der Art der Harnableitung zu verbessern und Wissenslücken bei Patienten hinsichtlich der Unsicherheit bei der Entscheidungsfindung von Patienten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Prüfarztes ist es, die Erfahrungen von Patienten und Anbietern durch die Durchführung eines 90-minütigen Interviews zu ermitteln. Dabei verwendet er einen Interviewleitfaden, den das Forschungsteam entwickelt hat, und nutzt etablierte qualitative Forschungsmethoden für eingehende Einzelinterviews. Das Team wird die Interviews mit breiten, offenen Fragen strukturieren, um persönliche Gedanken, Emotionen und Erfahrungen in Bezug auf die Entscheidungsfindung zur Harnableitung zu ermitteln. Das Team wird die aus diesem Interview gesammelten Informationen nutzen, um ein wertvolles Tool für die Entwicklung einer Entscheidungshilfe für Patienten zu entwickeln. Bei Patienten, die sich noch keiner Operation unterzogen haben, wird das Team den Patienten fragen, ob es in Ordnung ist, ihn nach der Operation zu kontaktieren, um die Antworten des Patienten auf dieselben Fragen aus dem ersten Interview erneut zu bewerten.

In Ziel 2 wird das Team Teil eins des Ottawa-Entscheidungsrahmens vervollständigen, indem es die Entscheidungsdeterminanten von Patienten und Urologen für die Harnableitung bewertet und den Unterstützungsbedarf ermittelt. Unter Verwendung etablierter qualitativer Forschungsmethoden für ausführliche Einzelinterviews wird das Team die Interviews mit breiten, offenen Fragen strukturieren, um persönliche Gedanken, Emotionen und Erfahrungen in Bezug auf die Entscheidungsfindung für die Harnableitung zu ermitteln.

Basierend auf Ziel 2 wird das Team eine webbasierte Entwicklung einer Entscheidungshilfe entwickeln. Der Entwicklungsprozess wird sowohl die Ottawa-Entscheidungsunterstützung als auch IPDAS nutzen, um das Design auf den Benutzer zu konzentrieren. Das Ziel wird im Einklang mit den Grundsätzen stehen, nach denen die Benutzer im Rahmen der IPDAS-Richtlinien und des Bedarfsbewertungsrahmens Vorrang haben. Das Team wird eine Entscheidungsunterstützung entwickeln, die auf die Bedürfnisse von Patienten zugeschnitten ist, die sich einer Harnableitung unterziehen, und anschließend den Entscheidungsprozess bewerten. Die Entscheidungshilfe nutzt die Präferenzen aus den Themen der Einzelinterviews, um Patienten eine bevorzugte Methode der Harnableitung zu nennen. Das Team wird dies im Pre-Post-Verfahren durchführen.

Wie bereits erwähnt, werden die Patienten aus der klinischen Arbeit der Urologen rekrutiert. Die Indiana- und Neobladder-Patienten können in der perioperativen Phase unterschiedliche Standpunkte haben, nach 6 Monaten sollte dies jedoch nicht mehr anders sein. Darüber hinaus wird das Team die Patienten einen Monat nach der Operation die Entscheidungshilfe nutzen lassen, um Feedback zu erhalten. Bei einer so großen Anzahl rekrutierter Patienten wird es von entscheidender Bedeutung sein, Patientenfeedback von der Gruppe einzuholen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter identifiziert geeignete Patienten vor ihrem Klinikbesuch und holt eine Einverständniserklärung ein. Die Patienten füllen dann die Entscheidungshilfe vor dem Besuch beim Chirurgen aus und bringen das fertige Instrument zum klinischen Treffen mit. Nach Abschluss des Besuchs füllen der Patient und der wissenschaftliche Mitarbeiter die Fragebögen zur Beurteilung der Akzeptanz, des Wissens, der Behandlungsentscheidung und des Entscheidungskonflikts aus. Einen Monat nach der Operation wird unser Team bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung ebenfalls die gleichen Fragebögen ausfüllen und die Zufriedenheit und das Bedauern des Patienten ermitteln. Wenn Patienten für den Besuch nicht verfügbar sind, wird unser Team versuchen, Telemedizin- oder Telefoninterviews durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer (Patienten und Urologen) werden wie folgt für qualitative Interviews rekrutiert: 1) 10 Blasenkrebspatienten, die sich innerhalb des letzten Jahres einer Harnableitung unterzogen haben; 2) 10 Blasenkrebspatienten, die sich in den nächsten 3 Monaten einer Harnableitung unterziehen; und 3) Es werden 10 Einzelgespräche mit Urologen geführt, die derzeit Zystektomien und Harnableitungen durchführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer Harnableitung wegen Blasenkrebs unterzieht oder unterzogen hat
  • <90 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich aus einem anderen Grund als Blasenkrebs einer Harnableitung unterzieht oder unterzogen wurde
  • im Alter von >90 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Entscheidungshilfetools
Zeitfenster: 12 Monate
Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS. Machbarkeit und Akzeptanz einer Entscheidungshilfe für Menschen mit fortgeschrittener oder unheilbarer Krankheit: eine randomisierte Pilotstudie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen
Zeitfenster: 12 Monate
qualitative Analyse von Interviewdaten
12 Monate
Entscheidungsqualität
Zeitfenster: 12 Monate
bewertet anhand von Entscheidungskonflikten (Decisional Conflict Scale, O'Connor, 1993, aktualisiert 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
12 Monate
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 12 Monate
Entscheidungsbedauerungsskala, O'Connor, 1996, University of Ottawa
12 Monate
Wertekonkordanz
Zeitfenster: 12 Monate
eine Kombination aus den oben genannten Umfragen zur Entscheidungsqualität und zum Bedauern sowie einer qualitativen Analyse von Interviewdaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Kukreja, Colorado Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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