- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05111639
Entscheidungsfindung zur Harnableitung bei Patienten mit Blasenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Prüfarztes ist es, die Erfahrungen von Patienten und Anbietern durch die Durchführung eines 90-minütigen Interviews zu ermitteln. Dabei verwendet er einen Interviewleitfaden, den das Forschungsteam entwickelt hat, und nutzt etablierte qualitative Forschungsmethoden für eingehende Einzelinterviews. Das Team wird die Interviews mit breiten, offenen Fragen strukturieren, um persönliche Gedanken, Emotionen und Erfahrungen in Bezug auf die Entscheidungsfindung zur Harnableitung zu ermitteln. Das Team wird die aus diesem Interview gesammelten Informationen nutzen, um ein wertvolles Tool für die Entwicklung einer Entscheidungshilfe für Patienten zu entwickeln. Bei Patienten, die sich noch keiner Operation unterzogen haben, wird das Team den Patienten fragen, ob es in Ordnung ist, ihn nach der Operation zu kontaktieren, um die Antworten des Patienten auf dieselben Fragen aus dem ersten Interview erneut zu bewerten.
In Ziel 2 wird das Team Teil eins des Ottawa-Entscheidungsrahmens vervollständigen, indem es die Entscheidungsdeterminanten von Patienten und Urologen für die Harnableitung bewertet und den Unterstützungsbedarf ermittelt. Unter Verwendung etablierter qualitativer Forschungsmethoden für ausführliche Einzelinterviews wird das Team die Interviews mit breiten, offenen Fragen strukturieren, um persönliche Gedanken, Emotionen und Erfahrungen in Bezug auf die Entscheidungsfindung für die Harnableitung zu ermitteln.
Basierend auf Ziel 2 wird das Team eine webbasierte Entwicklung einer Entscheidungshilfe entwickeln. Der Entwicklungsprozess wird sowohl die Ottawa-Entscheidungsunterstützung als auch IPDAS nutzen, um das Design auf den Benutzer zu konzentrieren. Das Ziel wird im Einklang mit den Grundsätzen stehen, nach denen die Benutzer im Rahmen der IPDAS-Richtlinien und des Bedarfsbewertungsrahmens Vorrang haben. Das Team wird eine Entscheidungsunterstützung entwickeln, die auf die Bedürfnisse von Patienten zugeschnitten ist, die sich einer Harnableitung unterziehen, und anschließend den Entscheidungsprozess bewerten. Die Entscheidungshilfe nutzt die Präferenzen aus den Themen der Einzelinterviews, um Patienten eine bevorzugte Methode der Harnableitung zu nennen. Das Team wird dies im Pre-Post-Verfahren durchführen.
Wie bereits erwähnt, werden die Patienten aus der klinischen Arbeit der Urologen rekrutiert. Die Indiana- und Neobladder-Patienten können in der perioperativen Phase unterschiedliche Standpunkte haben, nach 6 Monaten sollte dies jedoch nicht mehr anders sein. Darüber hinaus wird das Team die Patienten einen Monat nach der Operation die Entscheidungshilfe nutzen lassen, um Feedback zu erhalten. Bei einer so großen Anzahl rekrutierter Patienten wird es von entscheidender Bedeutung sein, Patientenfeedback von der Gruppe einzuholen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter identifiziert geeignete Patienten vor ihrem Klinikbesuch und holt eine Einverständniserklärung ein. Die Patienten füllen dann die Entscheidungshilfe vor dem Besuch beim Chirurgen aus und bringen das fertige Instrument zum klinischen Treffen mit. Nach Abschluss des Besuchs füllen der Patient und der wissenschaftliche Mitarbeiter die Fragebögen zur Beurteilung der Akzeptanz, des Wissens, der Behandlungsentscheidung und des Entscheidungskonflikts aus. Einen Monat nach der Operation wird unser Team bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung ebenfalls die gleichen Fragebögen ausfüllen und die Zufriedenheit und das Bedauern des Patienten ermitteln. Wenn Patienten für den Besuch nicht verfügbar sind, wird unser Team versuchen, Telemedizin- oder Telefoninterviews durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashley Dafoe
- Telefonnummer: 3037240838
- E-Mail: ashley.dafoe@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Health
-
Kontakt:
- Janet Kukreja, MD
- Telefonnummer: 816-830-5699
- E-Mail: janet.kukreja@cuanschutz.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich einer Harnableitung wegen Blasenkrebs unterzieht oder unterzogen hat
- <90 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich aus einem anderen Grund als Blasenkrebs einer Harnableitung unterzieht oder unterzogen wurde
- im Alter von >90 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz des Entscheidungshilfetools
Zeitfenster: 12 Monate
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Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS.
Machbarkeit und Akzeptanz einer Entscheidungshilfe für Menschen mit fortgeschrittener oder unheilbarer Krankheit: eine randomisierte Pilotstudie.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wissen
Zeitfenster: 12 Monate
|
qualitative Analyse von Interviewdaten
|
12 Monate
|
Entscheidungsqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
bewertet anhand von Entscheidungskonflikten (Decisional Conflict Scale, O'Connor, 1993, aktualisiert 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
|
12 Monate
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Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 12 Monate
|
Entscheidungsbedauerungsskala, O'Connor, 1996, University of Ottawa
|
12 Monate
|
Wertekonkordanz
Zeitfenster: 12 Monate
|
eine Kombination aus den oben genannten Umfragen zur Entscheidungsqualität und zum Bedauern sowie einer qualitativen Analyse von Interviewdaten
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janet Kukreja, Colorado Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-3661.cc
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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