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Processo decisionale per la deviazione urinaria nei pazienti con cancro alla vescica

11 agosto 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questa proposta mirerà a migliorare la comprensione della decisione terapeutica nel tipo di diversione urinaria e identificare le lacune di conoscenza del paziente sull'incertezza relativa al processo decisionale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'investigatore mira a suscitare le esperienze del paziente e del fornitore conducendo un'intervista di 90 minuti, utilizzando una guida all'intervista che il team di ricerca ha sviluppato, utilizzando metodi di ricerca qualitativa consolidati per interviste individuali approfondite. Il team strutturerà le interviste con domande ampie e aperte per suscitare pensieri, emozioni ed esperienze personali riguardo al processo decisionale per la diversione urinaria. Il team utilizzerà le informazioni raccolte da questa intervista per creare uno strumento prezioso per lo sviluppo di un aiuto decisionale per il paziente. Per i pazienti che non sono ancora stati sottoposti a intervento chirurgico, il team chiederà al paziente se va bene contattare dopo l'intervento per rivalutare le risposte del paziente alle stesse domande della prima intervista.

Nell'obiettivo 2, il team completerà la prima parte del quadro decisionale di Ottawa valutando i fattori determinanti delle decisioni dei pazienti e degli urologi per la diversione urinaria e identificando le esigenze di supporto. Utilizzando metodi di ricerca qualitativa consolidati per interviste individuali approfondite, il team strutturerà le interviste con domande ampie e aperte per suscitare pensieri, emozioni ed esperienze personali riguardo al processo decisionale per la diversione urinaria.

Informato dall'Aim 2, il team svilupperà uno sviluppo basato sul web di un aiuto decisionale. Il processo di sviluppo utilizzerà sia il supporto decisionale di Ottawa che IPDAS per centrare il design in modo empatico per l'utente. L'obiettivo sarà coerente con i principi in cui gli utenti hanno la priorità nel quadro delle linee guida IPDAS e nel quadro di valutazione dei bisogni. Il team svilupperà un supporto decisionale su misura per le esigenze dei pazienti sottoposti a diversione urinaria e quindi valuterà il processo decisionale. L'ausilio alla decisione utilizzerà le preferenze dai temi delle interviste individuali per dare ai pazienti un metodo preferito di diversione urinaria. Il team lo eseguirà in modo pre-post.

Come accennato in precedenza, i pazienti saranno reclutati dal lavoro clinico degli urologi. I pazienti Indiana e Neobladder possono avere diversi punti di vista nel periodo perioperatorio, tuttavia a 6 mesi questo non dovrebbe più essere diverso. Inoltre, il team chiederà ai pazienti di utilizzare il supporto decisionale 1 mese dopo l'intervento per ottenere un feedback. Ottenere il feedback dei pazienti dal gruppo sarà fondamentale con un numero così elevato di pazienti reclutati. L'assistente alla ricerca identificherà i pazienti idonei prima del loro incontro clinico e otterrà il consenso informato. I pazienti completeranno quindi il supporto decisionale prima della visita con il chirurgo e porteranno lo strumento completato nell'incontro clinico. Dopo aver completato la visita, il paziente e l'assistente alla ricerca completeranno i questionari valutando l'accettabilità, la conoscenza, la decisione terapeutica e il conflitto decisionale. Un mese dopo l'intervento, il nostro team completerà anche gli stessi questionari, così come la soddisfazione e il rimpianto del paziente durante la visita di follow-up a 6 mesi. Se i pazienti non sono disponibili per la visita, il nostro team tenterà di completare la telemedicina o le interviste telefoniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti (pazienti e urologi) saranno reclutati per interviste qualitative come segue: 1) 10 pazienti con cancro alla vescica che hanno subito diversione urinaria nell'ultimo anno; 2) 10 pazienti con cancro alla vescica sottoposti a diversione urinaria nei prossimi 3 mesi; e 3) 10 colloqui individuali saranno effettuati con urologi che attualmente eseguono cistectomia e deviazioni urinarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto o che ha subito una deviazione urinaria per cancro alla vescica
  • <90 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto o sottoposto a deviazione urinaria per motivi diversi dal cancro alla vescica
  • età >90 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dello strumento di aiuto alla decisione
Lasso di tempo: 12 mesi
Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS. Fattibilità e accettabilità di un aiuto decisionale progettato per le persone che affrontano malattie avanzate o terminali: uno studio pilota randomizzato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza
Lasso di tempo: 12 mesi
analisi qualitativa dei dati delle interviste
12 mesi
Qualità decisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
valutato tramite conflitto decisionale (Decisional Conflict Scale, O'Connor, 1993 aggiornato 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
12 mesi
Rimorso decisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Decisione Regret Scale, O'Connor, 1996, Università di Ottawa
12 mesi
Concordanza di valore
Lasso di tempo: 12 mesi
una combinazione delle suddette indagini sulla qualità delle decisioni e sui rimpianti, nonché l'analisi qualitativa dei dati delle interviste
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Kukreja, Colorado Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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