- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05111639
Processo decisionale per la deviazione urinaria nei pazienti con cancro alla vescica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'investigatore mira a suscitare le esperienze del paziente e del fornitore conducendo un'intervista di 90 minuti, utilizzando una guida all'intervista che il team di ricerca ha sviluppato, utilizzando metodi di ricerca qualitativa consolidati per interviste individuali approfondite. Il team strutturerà le interviste con domande ampie e aperte per suscitare pensieri, emozioni ed esperienze personali riguardo al processo decisionale per la diversione urinaria. Il team utilizzerà le informazioni raccolte da questa intervista per creare uno strumento prezioso per lo sviluppo di un aiuto decisionale per il paziente. Per i pazienti che non sono ancora stati sottoposti a intervento chirurgico, il team chiederà al paziente se va bene contattare dopo l'intervento per rivalutare le risposte del paziente alle stesse domande della prima intervista.
Nell'obiettivo 2, il team completerà la prima parte del quadro decisionale di Ottawa valutando i fattori determinanti delle decisioni dei pazienti e degli urologi per la diversione urinaria e identificando le esigenze di supporto. Utilizzando metodi di ricerca qualitativa consolidati per interviste individuali approfondite, il team strutturerà le interviste con domande ampie e aperte per suscitare pensieri, emozioni ed esperienze personali riguardo al processo decisionale per la diversione urinaria.
Informato dall'Aim 2, il team svilupperà uno sviluppo basato sul web di un aiuto decisionale. Il processo di sviluppo utilizzerà sia il supporto decisionale di Ottawa che IPDAS per centrare il design in modo empatico per l'utente. L'obiettivo sarà coerente con i principi in cui gli utenti hanno la priorità nel quadro delle linee guida IPDAS e nel quadro di valutazione dei bisogni. Il team svilupperà un supporto decisionale su misura per le esigenze dei pazienti sottoposti a diversione urinaria e quindi valuterà il processo decisionale. L'ausilio alla decisione utilizzerà le preferenze dai temi delle interviste individuali per dare ai pazienti un metodo preferito di diversione urinaria. Il team lo eseguirà in modo pre-post.
Come accennato in precedenza, i pazienti saranno reclutati dal lavoro clinico degli urologi. I pazienti Indiana e Neobladder possono avere diversi punti di vista nel periodo perioperatorio, tuttavia a 6 mesi questo non dovrebbe più essere diverso. Inoltre, il team chiederà ai pazienti di utilizzare il supporto decisionale 1 mese dopo l'intervento per ottenere un feedback. Ottenere il feedback dei pazienti dal gruppo sarà fondamentale con un numero così elevato di pazienti reclutati. L'assistente alla ricerca identificherà i pazienti idonei prima del loro incontro clinico e otterrà il consenso informato. I pazienti completeranno quindi il supporto decisionale prima della visita con il chirurgo e porteranno lo strumento completato nell'incontro clinico. Dopo aver completato la visita, il paziente e l'assistente alla ricerca completeranno i questionari valutando l'accettabilità, la conoscenza, la decisione terapeutica e il conflitto decisionale. Un mese dopo l'intervento, il nostro team completerà anche gli stessi questionari, così come la soddisfazione e il rimpianto del paziente durante la visita di follow-up a 6 mesi. Se i pazienti non sono disponibili per la visita, il nostro team tenterà di completare la telemedicina o le interviste telefoniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto o che ha subito una deviazione urinaria per cancro alla vescica
- <90 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto o sottoposto a deviazione urinaria per motivi diversi dal cancro alla vescica
- età >90 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dello strumento di aiuto alla decisione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS.
Fattibilità e accettabilità di un aiuto decisionale progettato per le persone che affrontano malattie avanzate o terminali: uno studio pilota randomizzato.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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analisi qualitativa dei dati delle interviste
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12 mesi
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Qualità decisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutato tramite conflitto decisionale (Decisional Conflict Scale, O'Connor, 1993 aggiornato 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
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12 mesi
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Rimorso decisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Decisione Regret Scale, O'Connor, 1996, Università di Ottawa
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12 mesi
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Concordanza di valore
Lasso di tempo: 12 mesi
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una combinazione delle suddette indagini sulla qualità delle decisioni e sui rimpianti, nonché l'analisi qualitativa dei dati delle interviste
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Kukreja, Colorado Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-3661.cc
- NCI-2021-10463 (Altro identificatore: CTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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