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Tomada de decisão para derivação urinária em pacientes com câncer de bexiga

11 de agosto de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Esta proposta terá como objetivo melhorar o entendimento sobre a decisão de tratamento no tipo de derivação urinária e identificar lacunas de conhecimento do paciente sobre a incerteza em torno da tomada de decisão do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Investigador visa obter experiências do paciente e do provedor por meio da condução de uma entrevista de 90 minutos, usando um guia de entrevista que a equipe de pesquisa desenvolveu, usando métodos de pesquisa qualitativa estabelecidos para entrevistas individuais em profundidade. A equipe estruturará as entrevistas com perguntas amplas e abertas para obter pensamentos, emoções e experiências pessoais em relação à tomada de decisões para derivação urinária. A equipe usará as informações coletadas nesta entrevista para criar uma ferramenta valiosa no desenvolvimento de um auxílio à decisão do paciente. Para pacientes que ainda não foram operados, a equipe perguntará ao paciente se pode entrar em contato após a cirurgia para reavaliar as respostas do paciente às mesmas perguntas da primeira entrevista.

No Objetivo 2, a equipe concluirá a primeira parte da estrutura de decisão de Ottawa, avaliando as decisões dos pacientes e urologistas sobre a derivação urinária e identificando as necessidades de suporte. Usando métodos de pesquisa qualitativa estabelecidos para entrevistas individuais aprofundadas, a equipe estruturará as entrevistas com perguntas amplas e abertas para obter pensamentos, emoções e experiências pessoais em relação à tomada de decisão para separação urinária.

Informado pelo objetivo 2, a equipe desenvolverá um desenvolvimento baseado na web de um auxílio à decisão. O processo de desenvolvimento usará o suporte à decisão de Ottawa e o IPDAS para centralizar o design empático ao usuário. O objetivo será consistente com os princípios em que os usuários têm prioridade no quadro de diretrizes do IPDAS e no quadro de avaliação de necessidades. A equipe desenvolverá um suporte de decisão adaptado às necessidades dos pacientes que estão passando por derivação urinária e, em seguida, avaliará o processo de tomada de decisão. O auxílio à decisão usará as preferências dos temas das entrevistas individuais para dar aos pacientes um método preferido de derivação urinária. A equipe fará isso de uma forma pré-pós.

Conforme mencionado anteriormente, os pacientes serão recrutados a partir do trabalho clínico dos urologistas. Os pacientes Indiana e Neobladder podem ter diferentes pontos de vantagem no período perioperatório, porém aos 6 meses isso não deve mais ser diferente. Além disso, a equipe fará com que os pacientes usem o auxílio à decisão 1 mês após a cirurgia para obter feedback. Obter feedback dos pacientes do grupo será fundamental com um número tão grande de pacientes recrutados. O assistente de pesquisa identificará os pacientes elegíveis antes do encontro clínico e obterá o consentimento informado. Os pacientes preencherão o auxílio à decisão antes da consulta com o cirurgião e levarão a ferramenta preenchida para o encontro clínico. Depois de concluir a visita, o paciente e o assistente de pesquisa preencherão os questionários avaliando aceitabilidade, conhecimento, decisão de tratamento e conflito de decisão. Um mês após a cirurgia, nossa equipe também responderá aos mesmos questionários, bem como a satisfação e arrependimento do paciente na consulta de acompanhamento de 6 meses. Se os pacientes não estiverem disponíveis para a visita, nossa equipe tentará realizar telessaúde ou entrevistas por telefone.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes (pacientes e urologistas) serão recrutados para entrevistas qualitativas da seguinte forma: 1) 10 pacientes com câncer de bexiga submetidos a derivação urinária no último ano; 2) 10 pacientes com câncer de bexiga submetidos a derivação urinária nos próximos 3 meses; e 3) 10 entrevistas individuais serão realizadas com urologistas que atualmente realizam cistectomia e derivações urinárias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente submetido ou que tenha sido submetido a derivação urinária para câncer de bexiga
  • <90 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente submetido ou submetido a derivação urinária por outro motivo que não câncer de bexiga
  • com idade > 90 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da ferramenta de auxílio à decisão
Prazo: 12 meses
Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS. Viabilidade e aceitabilidade de um auxílio à decisão projetado para pessoas que enfrentam doenças avançadas ou terminais: um estudo piloto randomizado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: 12 meses
análise qualitativa dos dados da entrevista
12 meses
Qualidade Decisória
Prazo: 12 meses
avaliado por conflito de decisão (Escala de Conflito Decisório, O'Connor, 1993 atualizado em 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
12 meses
Arrependimento Decisório
Prazo: 12 meses
Escala de arrependimento de decisão, O'connor, 1996, Universidade de Ottawa
12 meses
Concordância de valor
Prazo: 12 meses
uma combinação das pesquisas acima sobre qualidade de decisão e arrependimento, bem como análise qualitativa de dados de entrevistas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Kukreja, Colorado Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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