- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05111639
Tomada de decisão para derivação urinária em pacientes com câncer de bexiga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Investigador visa obter experiências do paciente e do provedor por meio da condução de uma entrevista de 90 minutos, usando um guia de entrevista que a equipe de pesquisa desenvolveu, usando métodos de pesquisa qualitativa estabelecidos para entrevistas individuais em profundidade. A equipe estruturará as entrevistas com perguntas amplas e abertas para obter pensamentos, emoções e experiências pessoais em relação à tomada de decisões para derivação urinária. A equipe usará as informações coletadas nesta entrevista para criar uma ferramenta valiosa no desenvolvimento de um auxílio à decisão do paciente. Para pacientes que ainda não foram operados, a equipe perguntará ao paciente se pode entrar em contato após a cirurgia para reavaliar as respostas do paciente às mesmas perguntas da primeira entrevista.
No Objetivo 2, a equipe concluirá a primeira parte da estrutura de decisão de Ottawa, avaliando as decisões dos pacientes e urologistas sobre a derivação urinária e identificando as necessidades de suporte. Usando métodos de pesquisa qualitativa estabelecidos para entrevistas individuais aprofundadas, a equipe estruturará as entrevistas com perguntas amplas e abertas para obter pensamentos, emoções e experiências pessoais em relação à tomada de decisão para separação urinária.
Informado pelo objetivo 2, a equipe desenvolverá um desenvolvimento baseado na web de um auxílio à decisão. O processo de desenvolvimento usará o suporte à decisão de Ottawa e o IPDAS para centralizar o design empático ao usuário. O objetivo será consistente com os princípios em que os usuários têm prioridade no quadro de diretrizes do IPDAS e no quadro de avaliação de necessidades. A equipe desenvolverá um suporte de decisão adaptado às necessidades dos pacientes que estão passando por derivação urinária e, em seguida, avaliará o processo de tomada de decisão. O auxílio à decisão usará as preferências dos temas das entrevistas individuais para dar aos pacientes um método preferido de derivação urinária. A equipe fará isso de uma forma pré-pós.
Conforme mencionado anteriormente, os pacientes serão recrutados a partir do trabalho clínico dos urologistas. Os pacientes Indiana e Neobladder podem ter diferentes pontos de vantagem no período perioperatório, porém aos 6 meses isso não deve mais ser diferente. Além disso, a equipe fará com que os pacientes usem o auxílio à decisão 1 mês após a cirurgia para obter feedback. Obter feedback dos pacientes do grupo será fundamental com um número tão grande de pacientes recrutados. O assistente de pesquisa identificará os pacientes elegíveis antes do encontro clínico e obterá o consentimento informado. Os pacientes preencherão o auxílio à decisão antes da consulta com o cirurgião e levarão a ferramenta preenchida para o encontro clínico. Depois de concluir a visita, o paciente e o assistente de pesquisa preencherão os questionários avaliando aceitabilidade, conhecimento, decisão de tratamento e conflito de decisão. Um mês após a cirurgia, nossa equipe também responderá aos mesmos questionários, bem como a satisfação e arrependimento do paciente na consulta de acompanhamento de 6 meses. Se os pacientes não estiverem disponíveis para a visita, nossa equipe tentará realizar telessaúde ou entrevistas por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido ou que tenha sido submetido a derivação urinária para câncer de bexiga
- <90 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente submetido ou submetido a derivação urinária por outro motivo que não câncer de bexiga
- com idade > 90 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da ferramenta de auxílio à decisão
Prazo: 12 meses
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Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS.
Viabilidade e aceitabilidade de um auxílio à decisão projetado para pessoas que enfrentam doenças avançadas ou terminais: um estudo piloto randomizado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento
Prazo: 12 meses
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análise qualitativa dos dados da entrevista
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12 meses
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Qualidade Decisória
Prazo: 12 meses
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avaliado por conflito de decisão (Escala de Conflito Decisório, O'Connor, 1993 atualizado em 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
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12 meses
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Arrependimento Decisório
Prazo: 12 meses
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Escala de arrependimento de decisão, O'connor, 1996, Universidade de Ottawa
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12 meses
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Concordância de valor
Prazo: 12 meses
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uma combinação das pesquisas acima sobre qualidade de decisão e arrependimento, bem como análise qualitativa de dados de entrevistas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Kukreja, Colorado Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-3661.cc
- NCI-2021-10463 (Outro identificador: CTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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