- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05111639
Virtsarakon syöpäpotilaiden virtsan poistumista koskevan päätöksenteko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija pyrkii tuomaan esiin potilaan ja palveluntarjoajan kokemuksia tekemällä 90 minuutin haastattelun, käyttämällä tutkimusryhmän kehittämää haastatteluopasta ja vakiintuneita kvalitatiivisia tutkimusmenetelmiä syvällisiin yksittäisiin haastatteluihin. Tiimi jäsentää haastattelut laajoilla, avoimilla kysymyksillä herättääkseen henkilökohtaisia ajatuksia, tunteita ja kokemuksia virtsankiertoon liittyvästä päätöksenteosta. Ryhmä käyttää tästä haastattelusta kerättyjä tietoja tehdäkseen arvokkaan työkalun potilaan päätöksenteon apuvälineen kehittämisessä. Potilailta, joille ei ole vielä tehty leikkausta, tiimi kysyy potilaalta, onko mahdollista ottaa yhteyttä leikkauksen jälkeen arvioidakseen uudelleen potilaiden vastauksia samoihin kysymyksiin ensimmäisessä haastattelussa.
Tavoitteessa 2 tiimi täydentää Ottawan päätöskehyksen ensimmäistä osaa arvioimalla potilaiden ja urologien päätökset virtsan ohjaamisesta ja tunnistamalla tukitarpeita. Käyttäen vakiintuneita laadullisia tutkimusmenetelmiä syvällisiin yksittäisiin haastatteluihin, tiimi jäsentää haastattelut laajoilla, avoimilla kysymyksillä herättääkseen henkilökohtaisia ajatuksia, tunteita ja kokemuksia virtsan ohjaamiseen liittyvästä päätöksenteosta.
Tavoitteen 2 pohjalta tiimi kehittää verkkopohjaisen päätöksentekoapukehityksen. Kehitysprosessissa käytetään sekä Ottawan päätöstukea että IPDAS:a keskittääkseen suunnittelun käyttäjälle empaattisesti. Tavoite on yhdenmukainen periaatteiden kanssa, joissa käyttäjät asettavat etusijalle IPDAS-ohjeiston ja tarvearviointikehyksen. Tiimi kehittää päätöksentekotuen, joka on räätälöity potilaiden tarpeisiin, joille tehdään virtsankiertoa, ja arvioi sitten päätöksentekoprosessia. Päätösapu käyttää yksittäisten haastattelujen teemojen mieltymyksiä antaakseen potilaille ensisijaisen virtsankiertomenetelmän. Tiimi suorittaa tämän ennen postausta.
Kuten aiemmin mainittiin, potilaat rekrytoidaan urologien kliinisestä työstä. Indiana- ja uusrakkopotilailla voi olla erilaisia näkökulmia perioperatiivisen ajanjakson aikana, mutta 6 kuukauden iässä tämän ei pitäisi enää olla erilainen. Lisäksi tiimi pyytää potilaita käyttämään päätösapua kuukauden kuluttua leikkauksesta saadakseen palautetta. Potilaspalautteen saaminen ryhmältä on ratkaisevan tärkeää, kun potilaita on rekrytoitu niin suureen määrään. Tutkimusavustaja tunnistaa kelvolliset potilaat ennen heidän kohtaamistaan klinikalla ja saa tietoisen suostumuksen. Tämän jälkeen potilaat täydentävät päätöksentekoapua ennen käyntiä kirurgin kanssa ja tuovat valmiin työkalun kliiniseen kohtaamiseen. Vierailun jälkeen potilas ja tutkimusassistentti täyttävät hyväksyttävyyttä, tietämystä, hoitopäätöstä ja päätöksentekoristiriitaa arvioivat kyselylomakkeet. Kuukauden kuluttua leikkauksesta tiimimme täyttää myös samat kyselyt sekä potilastyytyväisyyden ja katumuksen kuuden kuukauden seurantakäynnillä. Jos potilaat eivät ole tavoitettavissa käynnille, tiimimme yrittää suorittaa etäterveys- tai puhelinhaastattelut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään tai joille on tehty virtsankierto virtsarakon syövän vuoksi
- <90 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään tai jolle on siirretty virtsaa muusta syystä kuin virtsarakon syövän vuoksi
- > 90 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätösaputyökalun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS.
Pitkälle edenneelle tai terminaalisairaalle suunnatun päätöksentekoavun toteutettavuus ja hyväksyttävyys: satunnaistettu pilottikoe.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
haastattelutietojen laadullinen analyysi
|
12 kuukautta
|
|
Päätöksen laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu päätöskonfliktin perusteella (Decisional Conflict Scale, O'Connor, 1993, päivitetty 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
|
12 kuukautta
|
|
Päätös pahoittelut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Decision Regret Scale, O'connor, 1996, Ottawan yliopisto
|
12 kuukautta
|
|
Arvon yhteensopivuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä edellä mainituista päätösten laatu- ja katumustutkimuksista sekä haastattelutietojen laadullinen analyysi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Kukreja, Colorado Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-3661.cc
- NCI-2021-10463 (Muu tunniste: CTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .