Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodování o odklonu moči u pacientů s rakovinou močového měchýře

11. srpna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tento návrh se zaměří na zlepšení porozumění rozhodnutí o léčbě v typu odklonu moči a na identifikaci mezer ve znalostech pacientů o nejistotě ohledně rozhodování pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem vyšetřovatele je získat zkušenosti pacienta a poskytovatele prostřednictvím 90minutového rozhovoru s použitím průvodce rozhovorem, který výzkumný tým vyvinul, a za použití zavedených metod kvalitativního výzkumu pro hloubkové individuální rozhovory. Tým bude strukturovat rozhovory s širokými, otevřenými otázkami, aby vyvolal osobní myšlenky, emoce a zkušenosti týkající se rozhodování o odklonu moči. Tým použije informace shromážděné z tohoto rozhovoru k vytvoření cenného nástroje při vývoji pomoci pro rozhodování pacienta. U pacientů, kteří ještě nepodstoupili operaci, se tým zeptá pacienta, zda je v pořádku kontaktovat po operaci, aby přehodnotil odpovědi pacientů na stejné otázky z prvního rozhovoru.

V cíli 2 tým dokončí první část rozhodovacího rámce Ottawy tím, že zhodnotí rozhodnutí pacientů a urologů ohledně odklonu moči a identifikuje potřeby podpory. Za použití zavedených metod kvalitativního výzkumu pro hloubkové individuální rozhovory bude tým strukturovat rozhovory s širokými, otevřenými otázkami, aby vyvolal osobní myšlenky, emoce a zkušenosti týkající se rozhodování o odklonu moči.

Informován cílem 2 tým vyvine webový vývoj pomůcky pro rozhodování. Vývojový proces bude využívat jak podporu rozhodování Ottawy, tak IPDAS k vycentrování návrhu empatického vůči uživateli. Cíl bude v souladu s principy, kde mají uživatelé prioritu v rámci pokynů IPDAS a rámci pro hodnocení potřeb. Tým vytvoří podporu rozhodování přizpůsobenou potřebám pacientů, kteří podstupují odklon moči, a poté vyhodnotí proces rozhodování. Rozhodovací pomůcka využije preference z témat jednotlivých rozhovorů, aby pacientům poskytla preferovanou metodu odklonu moči. Tým to provede způsobem pre-post.

Jak již bylo zmíněno, pacienti se budou rekrutovat z klinické práce urologů. Pacienti s Indianou a Neobladerem mohou mít v perioperačním období různé úhly pohledu, ale po 6 měsících by se to již nemělo lišit. Kromě toho tým nechá pacienty používat pomůcku pro rozhodování 1 měsíc po operaci, aby získali zpětnou vazbu. Získání zpětné vazby od pacientů od skupiny bude při tak velkém počtu přijatých pacientů zásadní. Výzkumný asistent identifikuje vhodné pacienty před jejich setkáním s klinikou a získá informovaný souhlas. Pacienti pak doplní pomůcku pro rozhodování před návštěvou chirurga a přinesou dokončený nástroj do klinického setkání. Po dokončení návštěvy pacient a asistent výzkumu vyplní dotazníky hodnotící přijatelnost, znalosti, rozhodnutí o léčbě a rozhodovací konflikt. Měsíc po operaci náš tým také vyplní stejné dotazníky, stejně jako spokojenost a lítost pacientů při 6měsíční kontrolní návštěvě. Pokud pacienti nejsou k dispozici pro návštěvu, náš tým se pokusí dokončit telehealth nebo telefonické rozhovory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci (pacienti a urologové) budou přijati ke kvalitativním rozhovorům následovně: 1) 10 pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří v posledním roce podstoupili derivaci moči; 2) 10 pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří podstupují derivaci moči v následujících 3 měsících; a 3) bude provedeno 10 individuálních rozhovorů s urology, kteří aktuálně provádějí cystektomii a derivaci moči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující nebo který podstoupil derivaci moči pro rakovinu močového měchýře
  • <90 let

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který podstoupil nebo podstoupil derivaci moči z jiného důvodu, než je rakovina močového měchýře
  • ve věku >90 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost nástroje pomoci při rozhodování
Časové okno: 12 měsíců
Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS. Proveditelnost a přijatelnost pomůcky pro rozhodování určené pro lidi, kteří čelí pokročilému nebo terminálnímu onemocnění: pilotní randomizovaná studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost
Časové okno: 12 měsíců
kvalitativní analýza dat z rozhovorů
12 měsíců
Rozhodovací kvalita
Časové okno: 12 měsíců
hodnoceno prostřednictvím rozhodovacího konfliktu (rozhodovací škála konfliktů, O'Connor, 1993 aktualizováno v roce 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
12 měsíců
Rozhodovací lítost
Časové okno: 12 měsíců
Míra rozhodnutí litovat, O'connor, 1996, University of Ottawa
12 měsíců
Hodnotová konkordance
Časové okno: 12 měsíců
kombinace výše uvedených průzkumů kvality rozhodnutí a lítosti, jakož i kvalitativní analýzy dat z rozhovorů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Kukreja, Colorado Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit