- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05111639
Rozhodování o odklonu moči u pacientů s rakovinou močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem vyšetřovatele je získat zkušenosti pacienta a poskytovatele prostřednictvím 90minutového rozhovoru s použitím průvodce rozhovorem, který výzkumný tým vyvinul, a za použití zavedených metod kvalitativního výzkumu pro hloubkové individuální rozhovory. Tým bude strukturovat rozhovory s širokými, otevřenými otázkami, aby vyvolal osobní myšlenky, emoce a zkušenosti týkající se rozhodování o odklonu moči. Tým použije informace shromážděné z tohoto rozhovoru k vytvoření cenného nástroje při vývoji pomoci pro rozhodování pacienta. U pacientů, kteří ještě nepodstoupili operaci, se tým zeptá pacienta, zda je v pořádku kontaktovat po operaci, aby přehodnotil odpovědi pacientů na stejné otázky z prvního rozhovoru.
V cíli 2 tým dokončí první část rozhodovacího rámce Ottawy tím, že zhodnotí rozhodnutí pacientů a urologů ohledně odklonu moči a identifikuje potřeby podpory. Za použití zavedených metod kvalitativního výzkumu pro hloubkové individuální rozhovory bude tým strukturovat rozhovory s širokými, otevřenými otázkami, aby vyvolal osobní myšlenky, emoce a zkušenosti týkající se rozhodování o odklonu moči.
Informován cílem 2 tým vyvine webový vývoj pomůcky pro rozhodování. Vývojový proces bude využívat jak podporu rozhodování Ottawy, tak IPDAS k vycentrování návrhu empatického vůči uživateli. Cíl bude v souladu s principy, kde mají uživatelé prioritu v rámci pokynů IPDAS a rámci pro hodnocení potřeb. Tým vytvoří podporu rozhodování přizpůsobenou potřebám pacientů, kteří podstupují odklon moči, a poté vyhodnotí proces rozhodování. Rozhodovací pomůcka využije preference z témat jednotlivých rozhovorů, aby pacientům poskytla preferovanou metodu odklonu moči. Tým to provede způsobem pre-post.
Jak již bylo zmíněno, pacienti se budou rekrutovat z klinické práce urologů. Pacienti s Indianou a Neobladerem mohou mít v perioperačním období různé úhly pohledu, ale po 6 měsících by se to již nemělo lišit. Kromě toho tým nechá pacienty používat pomůcku pro rozhodování 1 měsíc po operaci, aby získali zpětnou vazbu. Získání zpětné vazby od pacientů od skupiny bude při tak velkém počtu přijatých pacientů zásadní. Výzkumný asistent identifikuje vhodné pacienty před jejich setkáním s klinikou a získá informovaný souhlas. Pacienti pak doplní pomůcku pro rozhodování před návštěvou chirurga a přinesou dokončený nástroj do klinického setkání. Po dokončení návštěvy pacient a asistent výzkumu vyplní dotazníky hodnotící přijatelnost, znalosti, rozhodnutí o léčbě a rozhodovací konflikt. Měsíc po operaci náš tým také vyplní stejné dotazníky, stejně jako spokojenost a lítost pacientů při 6měsíční kontrolní návštěvě. Pokud pacienti nejsou k dispozici pro návštěvu, náš tým se pokusí dokončit telehealth nebo telefonické rozhovory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient podstupující nebo který podstoupil derivaci moči pro rakovinu močového měchýře
- <90 let
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který podstoupil nebo podstoupil derivaci moči z jiného důvodu, než je rakovina močového měchýře
- ve věku >90 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost nástroje pomoci při rozhodování
Časové okno: 12 měsíců
|
Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS.
Proveditelnost a přijatelnost pomůcky pro rozhodování určené pro lidi, kteří čelí pokročilému nebo terminálnímu onemocnění: pilotní randomizovaná studie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost
Časové okno: 12 měsíců
|
kvalitativní analýza dat z rozhovorů
|
12 měsíců
|
|
Rozhodovací kvalita
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnoceno prostřednictvím rozhodovacího konfliktu (rozhodovací škála konfliktů, O'Connor, 1993 aktualizováno v roce 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
|
12 měsíců
|
|
Rozhodovací lítost
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra rozhodnutí litovat, O'connor, 1996, University of Ottawa
|
12 měsíců
|
|
Hodnotová konkordance
Časové okno: 12 měsíců
|
kombinace výše uvedených průzkumů kvality rozhodnutí a lítosti, jakož i kvalitativní analýzy dat z rozhovorů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Kukreja, Colorado Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-3661.cc
- NCI-2021-10463 (Jiný identifikátor: CTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .