- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05111639
Beslutningstagning for urinafledning hos patienter med blærekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Investigator har til formål at fremkalde patientens og udbyderens erfaringer ved at gennemføre et 90-minutters interview, ved hjælp af en interviewguide, som forskerteamet har udviklet, ved hjælp af etablerede kvalitative forskningsmetoder til dybdegående individuelle interviews. Teamet vil strukturere interviewene med brede, åbne spørgsmål for at fremkalde personlige tanker, følelser og oplevelser vedrørende beslutningstagning for urinafledning. Teamet vil bruge informationen indsamlet fra dette interview til at gøre et værktøj værdifuldt til at udvikle en patientbeslutningshjælp. For patienter, der endnu ikke er blevet opereret, vil teamet spørge patienten, om det er i orden at kontakte efter operationen for at revurdere patienternes svar på de samme spørgsmål fra det første interview.
I mål 2 vil teamet færdiggøre del et af Ottawa-beslutningsrammen ved at vurdere patienternes og urologernes beslutninger om urinafledning og identificere støttebehov. Ved hjælp af etablerede kvalitative forskningsmetoder til dybdegående individuelle interviews, vil teamet strukturere interviewene med brede, åbne spørgsmål for at fremkalde personlige tanker, følelser og erfaringer vedrørende beslutningstagning for urinafledning.
Informeret af Mål 2 vil teamet udvikle en webbaseret udvikling af et beslutningshjælpemiddel. Udviklingsprocessen vil bruge både Ottawa-beslutningsstøtten og IPDAS til at centrere designet empatisk for brugeren. Formålet vil være i overensstemmelse med principper, hvor brugerne prioriterer IPDAS-retningslinjerne og behovsvurderingsrammerne. Teamet vil udvikle en beslutningsstøtte, der er skræddersyet til patienters behov, som gennemgår urinafledning og derefter evaluere beslutningsprocessen. Beslutningshjælpen vil bruge præferencerne fra temaerne i de individuelle interviews til at give patienterne en foretrukken metode til urinafledning. Holdet vil udføre dette på en pre-post måde.
Patienter vil som tidligere nævnt blive rekrutteret fra urologernes kliniske arbejde. Indiana- og Neoblære-patienterne kan have forskellige udsigtspunkter i den perioperative periode, men efter 6 måneder burde dette ikke længere være anderledes. Derudover vil teamet have patienter til at bruge beslutningshjælpen 1 måned postoperativt for at få feedback. At få patientfeedback fra gruppen vil være kritisk med et så stort antal patienter rekrutteret. Forskningsassistenten vil identificere kvalificerede patienter forud for deres klinikmøde og indhente informeret samtykke. Patienterne vil derefter færdiggøre beslutningshjælpen inden besøget hos kirurgen og bringe det færdige værktøj ind i det kliniske møde. Efter afsluttet besøg vil patienten og forskningsassistenten udfylde spørgeskemaerne, der vurderer accept, viden, behandlingsbeslutning og beslutningskonflikt. En måned efter operationen vil vores team også udfylde de samme spørgeskemaer, samt patienttilfredshed og fortrydelse ved det 6-måneders opfølgningsbesøg. Hvis patienter ikke er tilgængelige for besøget, vil vores team forsøge at gennemføre telesundheds- eller telefoninterviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashley Dafoe
- Telefonnummer: 3037240838
- E-mail: ashley.dafoe@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Health
-
Kontakt:
- Janet Kukreja, MD
- Telefonnummer: 816-830-5699
- E-mail: janet.kukreja@cuanschutz.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der gennemgår eller har gennemgået urinafledning for blærekræft
- <90 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der gennemgår eller har gennemgået urinafledning af andre årsager end blærekræft
- i alderen >90 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet af beslutningshjælpeværktøjet
Tidsramme: 12 måneder
|
Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS.
Gennemførlighed og accept af et beslutningshjælpemiddel designet til mennesker, der står over for avanceret eller terminal sygdom: et randomiseret pilotforsøg.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viden
Tidsramme: 12 måneder
|
kvalitativ analyse af interviewdata
|
12 måneder
|
Beslutningskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderet via beslutningskonflikt (Decision Conflict Scale, O'Connor, 1993 opdateret 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
|
12 måneder
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Decision Regret Scale, O'connor, 1996, University of Ottawa
|
12 måneder
|
Værdikonkordans
Tidsramme: 12 måneder
|
en kombination af ovenstående beslutningskvalitets- og beklagelsesundersøgelser samt kvalitativ analyse af interviewdata
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Kukreja, Colorado Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-3661.cc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .