Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningstagning for urinafledning hos patienter med blærekræft

20. marts 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette forslag har til formål at forbedre forståelsen af ​​behandlingsbeslutningen i typen af ​​urinafledning og identificere huller i patientens viden om usikkerhed omkring patientens beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Investigator har til formål at fremkalde patientens og udbyderens erfaringer ved at gennemføre et 90-minutters interview, ved hjælp af en interviewguide, som forskerteamet har udviklet, ved hjælp af etablerede kvalitative forskningsmetoder til dybdegående individuelle interviews. Teamet vil strukturere interviewene med brede, åbne spørgsmål for at fremkalde personlige tanker, følelser og oplevelser vedrørende beslutningstagning for urinafledning. Teamet vil bruge informationen indsamlet fra dette interview til at gøre et værktøj værdifuldt til at udvikle en patientbeslutningshjælp. For patienter, der endnu ikke er blevet opereret, vil teamet spørge patienten, om det er i orden at kontakte efter operationen for at revurdere patienternes svar på de samme spørgsmål fra det første interview.

I mål 2 vil teamet færdiggøre del et af Ottawa-beslutningsrammen ved at vurdere patienternes og urologernes beslutninger om urinafledning og identificere støttebehov. Ved hjælp af etablerede kvalitative forskningsmetoder til dybdegående individuelle interviews, vil teamet strukturere interviewene med brede, åbne spørgsmål for at fremkalde personlige tanker, følelser og erfaringer vedrørende beslutningstagning for urinafledning.

Informeret af Mål 2 vil teamet udvikle en webbaseret udvikling af et beslutningshjælpemiddel. Udviklingsprocessen vil bruge både Ottawa-beslutningsstøtten og IPDAS til at centrere designet empatisk for brugeren. Formålet vil være i overensstemmelse med principper, hvor brugerne prioriterer IPDAS-retningslinjerne og behovsvurderingsrammerne. Teamet vil udvikle en beslutningsstøtte, der er skræddersyet til patienters behov, som gennemgår urinafledning og derefter evaluere beslutningsprocessen. Beslutningshjælpen vil bruge præferencerne fra temaerne i de individuelle interviews til at give patienterne en foretrukken metode til urinafledning. Holdet vil udføre dette på en pre-post måde.

Patienter vil som tidligere nævnt blive rekrutteret fra urologernes kliniske arbejde. Indiana- og Neoblære-patienterne kan have forskellige udsigtspunkter i den perioperative periode, men efter 6 måneder burde dette ikke længere være anderledes. Derudover vil teamet have patienter til at bruge beslutningshjælpen 1 måned postoperativt for at få feedback. At få patientfeedback fra gruppen vil være kritisk med et så stort antal patienter rekrutteret. Forskningsassistenten vil identificere kvalificerede patienter forud for deres klinikmøde og indhente informeret samtykke. Patienterne vil derefter færdiggøre beslutningshjælpen inden besøget hos kirurgen og bringe det færdige værktøj ind i det kliniske møde. Efter afsluttet besøg vil patienten og forskningsassistenten udfylde spørgeskemaerne, der vurderer accept, viden, behandlingsbeslutning og beslutningskonflikt. En måned efter operationen vil vores team også udfylde de samme spørgeskemaer, samt patienttilfredshed og fortrydelse ved det 6-måneders opfølgningsbesøg. Hvis patienter ikke er tilgængelige for besøget, vil vores team forsøge at gennemføre telesundheds- eller telefoninterviews.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere (patienter og urologer) vil blive rekrutteret til kvalitative interviews som følger: 1) 10 blærekræftpatienter, som har gennemgået urinafledning inden for det seneste år; 2) 10 blærekræftpatienter, som gennemgår urinafledning inden for de næste 3 måneder; og 3) 10 individuelle interviews vil blive foretaget med urologer, der i øjeblikket udfører cystektomi og urinafledninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår eller har gennemgået urinafledning for blærekræft
  • <90 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår eller har gennemgået urinafledning af andre årsager end blærekræft
  • i alderen >90 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af beslutningshjælpeværktøjet
Tidsramme: 12 måneder
Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS. Gennemførlighed og accept af et beslutningshjælpemiddel designet til mennesker, der står over for avanceret eller terminal sygdom: et randomiseret pilotforsøg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden
Tidsramme: 12 måneder
kvalitativ analyse af interviewdata
12 måneder
Beslutningskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
vurderet via beslutningskonflikt (Decision Conflict Scale, O'Connor, 1993 opdateret 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
12 måneder
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 12 måneder
Decision Regret Scale, O'connor, 1996, University of Ottawa
12 måneder
Værdikonkordans
Tidsramme: 12 måneder
en kombination af ovenstående beslutningskvalitets- og beklagelsesundersøgelser samt kvalitativ analyse af interviewdata
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Kukreja, Colorado Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner