- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05111639
Podejmowanie decyzji dotyczących odprowadzenia moczu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacz ma na celu wywołanie doświadczeń pacjenta i świadczeniodawcy poprzez przeprowadzenie 90-minutowego wywiadu z wykorzystaniem przewodnika wywiadu opracowanego przez zespół badawczy, przy użyciu ustalonych jakościowych metod badawczych do pogłębionych wywiadów indywidualnych. Zespół opracuje wywiady z szerokimi, otwartymi pytaniami, aby wywołać osobiste przemyślenia, emocje i doświadczenia związane z podejmowaniem decyzji o skierowaniu moczu. Zespół wykorzysta informacje zebrane podczas tego wywiadu, aby uczynić narzędzie wartościowym w opracowywaniu pomocy dla pacjenta w podejmowaniu decyzji. W przypadku pacjentów, którzy nie przeszli jeszcze operacji, zespół zapyta pacjenta, czy można się z nim skontaktować po operacji, aby ponownie ocenić odpowiedzi pacjentów na te same pytania z pierwszego wywiadu.
W celu 2 zespół ukończy część pierwszą ram decyzyjnych z Ottawy, oceniając decyzje pacjentów i urologów dotyczące odprowadzenia moczu oraz określi potrzeby w zakresie wsparcia. Korzystając z ustalonych jakościowych metod badawczych do pogłębionych wywiadów indywidualnych, zespół opracuje strukturę wywiadów z szerokimi, otwartymi pytaniami, aby wywołać osobiste przemyślenia, emocje i doświadczenia dotyczące podejmowania decyzji o skierowaniu moczu.
Poinformowany przez Cel 2 zespół opracuje internetowy projekt pomocy decyzyjnej. Proces rozwoju będzie wykorzystywał zarówno wsparcie decyzyjne Ottawy, jak i IPDAS, aby skoncentrować projekt na empatii dla użytkownika. Cel będzie spójny z zasadami, w których użytkownicy mają pierwszeństwo w ramach wytycznych IPDAS oraz w ramach oceny potrzeb. Zespół opracuje wsparcie decyzyjne dostosowane do potrzeb pacjentów poddawanych odprowadzeniu moczu, a następnie oceni proces podejmowania decyzji. Pomoc w podjęciu decyzji wykorzysta preferencje z tematów indywidualnych wywiadów, aby dać pacjentom preferowaną metodę odprowadzania moczu. Zespół wykona to w sposób pre-post.
Jak wspomniano wcześniej, pacjenci będą rekrutowani z pracy klinicznej urologów. Pacjenci z Indiana i Neobladder mogą mieć różne punkty widzenia w okresie okołooperacyjnym, jednak po 6 miesiącach nie powinno już być inaczej. Ponadto zespół będzie prosił pacjentów o skorzystanie z pomocy w podejmowaniu decyzji 1 miesiąc po operacji w celu uzyskania informacji zwrotnych. Uzyskanie opinii pacjentów od grupy będzie miało kluczowe znaczenie przy tak dużej liczbie zrekrutowanych pacjentów. Asystent badawczy zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów przed wizytą w klinice i uzyska świadomą zgodę. Następnie pacjenci uzupełnią pomoc w podejmowaniu decyzji przed wizytą u chirurga i zabiorą gotowe narzędzie na spotkanie kliniczne. Po zakończeniu wizyty pacjent wraz z asystentem badawczym wypełnią kwestionariusze oceniające akceptowalność, wiedzę, decyzję o leczeniu oraz konflikt decyzyjny. Miesiąc po zabiegu nasz zespół wypełni te same kwestionariusze, jak również satysfakcję i żal pacjenta podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Jeśli pacjenci nie będą dostępni na wizytę, nasz zespół podejmie próbę przeprowadzenia wywiadów telemedycznych lub telefonicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent przechodzący lub przechodzący odprowadzenie moczu z powodu raka pęcherza moczowego
- <90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent poddawany lub poddany zabiegowi odprowadzenia moczu z innego powodu niż rak pęcherza moczowego
- w wieku >90 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność narzędzia wspomagania decyzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS.
Wykonalność i akceptowalność pomocy decyzyjnej przeznaczonej dla osób w obliczu zaawansowanej lub śmiertelnej choroby: pilotażowe badanie z randomizacją.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
jakościowa analiza danych z wywiadu
|
12 miesięcy
|
|
Jakość decyzyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oceniane poprzez konflikt decyzyjny (Decisional Conflict Scale, O'Connor, 1993, aktualizacja 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
|
12 miesięcy
|
|
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala żalu z decyzji, O'connor, 1996, University of Ottawa
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność wartości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
połączenie powyższych badań jakości decyzji i ankiet żalu, a także jakościowej analizy danych z wywiadów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Kukreja, Colorado Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-3661.cc
- NCI-2021-10463 (Inny identyfikator: CTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .