Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejmowanie decyzji dotyczących odprowadzenia moczu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ta propozycja będzie miała na celu poprawę zrozumienia decyzji dotyczącej leczenia typu odprowadzenia moczu i zidentyfikowanie luk w wiedzy pacjentów na temat niepewności związanej z podejmowaniem decyzji przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacz ma na celu wywołanie doświadczeń pacjenta i świadczeniodawcy poprzez przeprowadzenie 90-minutowego wywiadu z wykorzystaniem przewodnika wywiadu opracowanego przez zespół badawczy, przy użyciu ustalonych jakościowych metod badawczych do pogłębionych wywiadów indywidualnych. Zespół opracuje wywiady z szerokimi, otwartymi pytaniami, aby wywołać osobiste przemyślenia, emocje i doświadczenia związane z podejmowaniem decyzji o skierowaniu moczu. Zespół wykorzysta informacje zebrane podczas tego wywiadu, aby uczynić narzędzie wartościowym w opracowywaniu pomocy dla pacjenta w podejmowaniu decyzji. W przypadku pacjentów, którzy nie przeszli jeszcze operacji, zespół zapyta pacjenta, czy można się z nim skontaktować po operacji, aby ponownie ocenić odpowiedzi pacjentów na te same pytania z pierwszego wywiadu.

W celu 2 zespół ukończy część pierwszą ram decyzyjnych z Ottawy, oceniając decyzje pacjentów i urologów dotyczące odprowadzenia moczu oraz określi potrzeby w zakresie wsparcia. Korzystając z ustalonych jakościowych metod badawczych do pogłębionych wywiadów indywidualnych, zespół opracuje strukturę wywiadów z szerokimi, otwartymi pytaniami, aby wywołać osobiste przemyślenia, emocje i doświadczenia dotyczące podejmowania decyzji o skierowaniu moczu.

Poinformowany przez Cel 2 zespół opracuje internetowy projekt pomocy decyzyjnej. Proces rozwoju będzie wykorzystywał zarówno wsparcie decyzyjne Ottawy, jak i IPDAS, aby skoncentrować projekt na empatii dla użytkownika. Cel będzie spójny z zasadami, w których użytkownicy mają pierwszeństwo w ramach wytycznych IPDAS oraz w ramach oceny potrzeb. Zespół opracuje wsparcie decyzyjne dostosowane do potrzeb pacjentów poddawanych odprowadzeniu moczu, a następnie oceni proces podejmowania decyzji. Pomoc w podjęciu decyzji wykorzysta preferencje z tematów indywidualnych wywiadów, aby dać pacjentom preferowaną metodę odprowadzania moczu. Zespół wykona to w sposób pre-post.

Jak wspomniano wcześniej, pacjenci będą rekrutowani z pracy klinicznej urologów. Pacjenci z Indiana i Neobladder mogą mieć różne punkty widzenia w okresie okołooperacyjnym, jednak po 6 miesiącach nie powinno już być inaczej. Ponadto zespół będzie prosił pacjentów o skorzystanie z pomocy w podejmowaniu decyzji 1 miesiąc po operacji w celu uzyskania informacji zwrotnych. Uzyskanie opinii pacjentów od grupy będzie miało kluczowe znaczenie przy tak dużej liczbie zrekrutowanych pacjentów. Asystent badawczy zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów przed wizytą w klinice i uzyska świadomą zgodę. Następnie pacjenci uzupełnią pomoc w podejmowaniu decyzji przed wizytą u chirurga i zabiorą gotowe narzędzie na spotkanie kliniczne. Po zakończeniu wizyty pacjent wraz z asystentem badawczym wypełnią kwestionariusze oceniające akceptowalność, wiedzę, decyzję o leczeniu oraz konflikt decyzyjny. Miesiąc po zabiegu nasz zespół wypełni te same kwestionariusze, jak również satysfakcję i żal pacjenta podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Jeśli pacjenci nie będą dostępni na wizytę, nasz zespół podejmie próbę przeprowadzenia wywiadów telemedycznych lub telefonicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy (pacjenci i urolodzy) będą rekrutowani do wywiadów jakościowych: 1) 10 chorych na raka pęcherza moczowego, którzy w ciągu ostatniego roku wykonali odprowadzenie moczu; 2) 10 chorych na raka pęcherza moczowego, u których w ciągu najbliższych 3 miesięcy wykonano odprowadzenie moczu; oraz 3) 10 wywiadów indywidualnych zostanie przeprowadzonych z urologami aktualnie wykonującymi cystektomię i odprowadzanie moczu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent przechodzący lub przechodzący odprowadzenie moczu z powodu raka pęcherza moczowego
  • <90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent poddawany lub poddany zabiegowi odprowadzenia moczu z innego powodu niż rak pęcherza moczowego
  • w wieku >90 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność narzędzia wspomagania decyzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Matlock DD, Keech TA, McKenzie MB, Bronsert MR, Nowels CT, Kutner JS. Wykonalność i akceptowalność pomocy decyzyjnej przeznaczonej dla osób w obliczu zaawansowanej lub śmiertelnej choroby: pilotażowe badanie z randomizacją.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jakościowa analiza danych z wywiadu
12 miesięcy
Jakość decyzyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
oceniane poprzez konflikt decyzyjny (Decisional Conflict Scale, O'Connor, 1993, aktualizacja 2005), http://www.ohri.ca/decisionaid/
12 miesięcy
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala żalu z decyzji, O'connor, 1996, University of Ottawa
12 miesięcy
Zgodność wartości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
połączenie powyższych badań jakości decyzji i ankiet żalu, a także jakościowej analizy danych z wywiadów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Kukreja, Colorado Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj